Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroklinisk effekt av steroid hos patienter med benign barnepilepsi med centrotemporala spikar

11 augusti 2020 uppdaterad av: Khalaf A Sayed, Assiut University
Godartad epilepsi med centro-temporala toppar är den vanligaste typen av fokal epilepsi hos barn. Det är känt för att vara åldersberoende och förmodligen genetiskt. Debutåldern varierar från ett till fjorton år och den representerar femton procent till tjugofem procent av epilepsi hos barn under 15 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Generellt kännetecknas benign epilepsi med centro-temporala spikar av sällsynta fokala sensorimotoriska anfall i ansiktet under sömnen, som sekundärt kan generaliseras, tillsammans med spikvågsurladdningar, vilket reflekterar icke-lesional kortikal excitabilitet från rolandiska regioner.

Prognosen brukar anses vara utmärkt. Under de senaste åren har dock vissa utredare ifrågasatt om benign epilepsi med centro-temporala toppar verkligen är godartad, med tanke på de många olika presentationer som är förknippade med sjukdomen. Det är inte ovanligt att godartad epilepsi med centro-temporala toppar är associerad med neuropsykologiska brister, såsom språkliga, kognitiva och beteendestörningar. Speciellt lässvårigheter och tal-/språkstörningar är vanligare hos barn med benign epilepsi med centrotemporala toppar än hos friska kontroller. Olika neuropsykologiska brister verkar vara mycket beroende av spikindexet, liksom den dominerande lokaliseringen av epileptiforma flytningar .Dessutom är frekvensen av epileptiforma flytningar nära relaterad inte bara till graden av neuropsykologiska brister, utan också till en atypisk utveckling av benign epilepsi med centro-temporala toppar.

Den höga komorbida prevalensen av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och epilepsi tyder på att det finns ett dubbelriktat samband mellan dessa störningar. Kognitiv funktionsnedsättning och uppmärksamhetsproblem är särskilt avgörande hos barn med epilepsi som befinner sig i en stark fas av neuroutveckling.

Upplösning av kontinuerlig spik-and-wave under sömnen hade uppnåtts med konventionella antiepileptika inklusive etosuximid, valproinsyra, levetiracetam och sulthiam. När dessa medel inte normaliserar EEG, görs ett försök med andrahandsmedel som steroider eller högdos diazepam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik och EEG-fynd av benign epilepsi med centrotemporala toppar

Exklusions kriterier:

  • Genetiska störningar.
  • Metabolisk eller neurodegenerativ sjukdom.
  • Grov motorfördröjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ett antiepileptika
kommer endast att få konventionella antiepileptika
kommer endast att få konventionella antiepileptika. EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder-test och intelligenskvot kommer att göras före och 3 månader efter behandlingen.
Andra namn:
  • karbamazepin, valproat, oxkarbazepin eller levetiracetam
Experimentell: B-steroid
kommer att få oral steroid i 3 månader tillsammans med konventionella antiepileptika
kommer endast att få konventionella antiepileptika. EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder-test och intelligenskvot kommer att göras före och 3 månader efter behandlingen.
Andra namn:
  • karbamazepin, valproat, oxkarbazepin eller levetiracetam
kommer att få oral steroid i 3 månader tillsammans med konventionella antiepileptika. EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder-test och intelligenskvot kommer att göras före och 3 månader efter behandlingen.
Andra namn:
  • Prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka effekten av orala steroider på normalisering av sömn-EEG.
Tidsram: 3 månader
uppföljning Elektroencefalografi och beräkning av spike-wave index före och efter tre månaders behandling med steroid. Eventuell minskning av spike wave index på elektroencefalograf efter att ha fått steroid kommer att betraktas som förbättring. EEG-teknikerna kommer att uppmanas att utföra en förlängd tupplur på dagtid. Forskaren kommer först att titta på hela sömnregistreringen och visuellt välja epoken med den högsta spikdensiteten. Räkningen började med en sida med hög spikdensitet och fortsatte i 10 minuter i följd. Varje sida kommer att poängsättas separat. Varje sekund som innehöll toppar, antingen fokala eller generaliserade, kommer att betraktas som positiva, och det totala antalet positiva sekunder per sida kommer att beräknas som procent av hela sidan. Vid slutet av räkningen kommer i genomsnitt 60 sidor (10 min) att utföras och sedan visas i termer av närmaste tiopercentiltal.
3 månader
Att upptäcka effekten av orala steroider avseende förbättring av kognitiva funktioner hos patienter med BECTS.
Tidsram: 3 månader
Intelligenskvotbedömning med Stanford-Binet-vågar kommer att göras före och efter tre månaders behandling med steroid. Stanford-Binet Intelligence Scale (fjärde upplagan) poäng: mycket överlägsen (140 och högre), överlägsen (120-139), högt genomsnitt (110-119), normalt medelvärde (90-109), lågt medelvärde (80-89), borderline defekt (70-79), mentalt defekt (30-69). Högre poäng kommer att betraktas som ett bättre eller resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad barndomsepilepsi med centrotemporala spikar

  • Massachusetts General Hospital
    Boston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...
    Avslutad
    Epilepsi | Epilepsi; Beslag | Rolandsk epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of Childhood
    Förenta staterna
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på konventionella antiepileptika

Prenumerera