- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490487
Elektroklinisk effekt av steroid hos patienter med benign barnepilepsi med centrotemporala spikar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generellt kännetecknas benign epilepsi med centro-temporala spikar av sällsynta fokala sensorimotoriska anfall i ansiktet under sömnen, som sekundärt kan generaliseras, tillsammans med spikvågsurladdningar, vilket reflekterar icke-lesional kortikal excitabilitet från rolandiska regioner.
Prognosen brukar anses vara utmärkt. Under de senaste åren har dock vissa utredare ifrågasatt om benign epilepsi med centro-temporala toppar verkligen är godartad, med tanke på de många olika presentationer som är förknippade med sjukdomen. Det är inte ovanligt att godartad epilepsi med centro-temporala toppar är associerad med neuropsykologiska brister, såsom språkliga, kognitiva och beteendestörningar. Speciellt lässvårigheter och tal-/språkstörningar är vanligare hos barn med benign epilepsi med centrotemporala toppar än hos friska kontroller. Olika neuropsykologiska brister verkar vara mycket beroende av spikindexet, liksom den dominerande lokaliseringen av epileptiforma flytningar .Dessutom är frekvensen av epileptiforma flytningar nära relaterad inte bara till graden av neuropsykologiska brister, utan också till en atypisk utveckling av benign epilepsi med centro-temporala toppar.
Den höga komorbida prevalensen av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och epilepsi tyder på att det finns ett dubbelriktat samband mellan dessa störningar. Kognitiv funktionsnedsättning och uppmärksamhetsproblem är särskilt avgörande hos barn med epilepsi som befinner sig i en stark fas av neuroutveckling.
Upplösning av kontinuerlig spik-and-wave under sömnen hade uppnåtts med konventionella antiepileptika inklusive etosuximid, valproinsyra, levetiracetam och sulthiam. När dessa medel inte normaliserar EEG, görs ett försök med andrahandsmedel som steroider eller högdos diazepam.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik och EEG-fynd av benign epilepsi med centrotemporala toppar
Exklusions kriterier:
- Genetiska störningar.
- Metabolisk eller neurodegenerativ sjukdom.
- Grov motorfördröjning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett antiepileptika
kommer endast att få konventionella antiepileptika
|
kommer endast att få konventionella antiepileptika.
EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder-test och intelligenskvot kommer att göras före och 3 månader efter behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B-steroid
kommer att få oral steroid i 3 månader tillsammans med konventionella antiepileptika
|
kommer endast att få konventionella antiepileptika.
EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder-test och intelligenskvot kommer att göras före och 3 månader efter behandlingen.
Andra namn:
kommer att få oral steroid i 3 månader tillsammans med konventionella antiepileptika.
EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder-test och intelligenskvot kommer att göras före och 3 månader efter behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att upptäcka effekten av orala steroider på normalisering av sömn-EEG.
Tidsram: 3 månader
|
uppföljning Elektroencefalografi och beräkning av spike-wave index före och efter tre månaders behandling med steroid. Eventuell minskning av spike wave index på elektroencefalograf efter att ha fått steroid kommer att betraktas som förbättring. EEG-teknikerna kommer att uppmanas att utföra en förlängd tupplur på dagtid.
Forskaren kommer först att titta på hela sömnregistreringen och visuellt välja epoken med den högsta spikdensiteten.
Räkningen började med en sida med hög spikdensitet och fortsatte i 10 minuter i följd.
Varje sida kommer att poängsättas separat.
Varje sekund som innehöll toppar, antingen fokala eller generaliserade, kommer att betraktas som positiva, och det totala antalet positiva sekunder per sida kommer att beräknas som procent av hela sidan.
Vid slutet av räkningen kommer i genomsnitt 60 sidor (10 min) att utföras och sedan visas i termer av närmaste tiopercentiltal.
|
3 månader
|
|
Att upptäcka effekten av orala steroider avseende förbättring av kognitiva funktioner hos patienter med BECTS.
Tidsram: 3 månader
|
Intelligenskvotbedömning med Stanford-Binet-vågar kommer att göras före och efter tre månaders behandling med steroid.
Stanford-Binet Intelligence Scale (fjärde upplagan) poäng: mycket överlägsen (140 och högre), överlägsen (120-139), högt genomsnitt (110-119), normalt medelvärde (90-109), lågt medelvärde (80-89), borderline defekt (70-79), mentalt defekt (30-69).
Högre poäng kommer att betraktas som ett bättre eller resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epileptiska syndrom
- Epilepsi, partiell
- Epilepsi
- Epilepsi, Rolandic
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Nootropa medel
- Prednisolon
- Valproinsyra
- Antikonvulsiva medel
- Levetiracetam
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
Andra studie-ID-nummer
- DS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Godartad barndomsepilepsi med centrotemporala spikar
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...AvslutadEpilepsi | Epilepsi; Beslag | Rolandsk epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på konventionella antiepileptika
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
AmgenRekryteringFarmakokinetik | Friska deltagareFörenta staterna
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Har inte rekryterat ännuVänster huvudkransartärstenos | Koronar bifurkationsstenos | Komplex stenos i vänster huvudstamsbifurkation
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
Medstar Health Research InstituteAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkningFörenta staterna, Tyskland, Cypern, Israel, Sverige, Storbritannien, Italien, Grekland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; Technical University of Munich; EvidentIQ Germany GmbHRekryteringKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärlTyskland, Spanien
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz