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중심 측두엽 스파이크가 있는 양성 소아 간질 환자에서 스테로이드의 전기임상 효과

2020년 8월 11일 업데이트: Khalaf A Sayed, Assiut University
중심 측두엽 뾰족한 양성 간질은 소아에서 가장 흔한 유형의 국소 간질입니다. 연령에 따라 다르며 아마도 유전적인 것으로 알려져 있습니다. 발병 연령은 1세에서 14세이며 15세 미만 어린이 간질의 15%에서 25%를 나타냅니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 중심 측두엽 뾰족한 양성 간질은 수면 중 안면의 드문 국소 감각 운동 발작을 특징으로 하며, 이는 로란딕 영역의 비병변 피질 흥분성을 반영하는 스파이크 파 방전과 함께 이차적으로 일반화될 수 있습니다.

예후는 일반적으로 우수한 것으로 간주됩니다. 그러나 지난 몇 년 동안 일부 연구자들은 이 장애와 관련된 다양한 다른 증상을 고려할 때 측두 중심 스파이크가 있는 양성 간질이 실제로 양성인지 의문을 제기했습니다. 중심 측두 스파이크가 있는 양성 간질이 언어,인지 및 행동 장애와 같은 신경 심리학 적 결함. 특히, 읽기 어려움과 말하기/언어 장애는 건강한 대조군보다 중심 측두엽 스파이크가 있는 양성 간질 소아에서 더 흔합니다. .또한, 간질양 방전의 빈도는 신경심리학적 결손의 정도뿐만 아니라 측두 중심 스파이크를 갖는 양성 간질의 비정형 전개와도 밀접한 관련이 있습니다.

주의력 결핍 과잉 행동 장애와 간질의 높은 동반이환 유병률은 이러한 장애 사이에 양방향 관계가 있음을 시사합니다. 인지 장애와 주의력 문제는 활발한 신경 발달 단계에 있는 간질이 있는 어린이에게 특히 중요한 문제입니다.

ethosuximide, valproic acid, levetiracetam 및 sulthiame을 포함한 기존의 항간질제로 수면 중 지속적인 스파이크 앤 웨이브가 해결되었습니다. 이러한 약제가 EEG를 정상화하지 못하면 스테로이드 또는 고용량 디아제팜과 같은 2차 약제를 사용한 시험이 시도됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중심 측두엽 스파이크가 있는 양성 간질의 병력 및 EEG 소견

제외 기준:

  • 유전 장애.
  • 대사성 또는 신경퇴행성 질환.
  • 총 모터 지연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항간질제
기존의 항간질제만 투여받게 됩니다.
의약품: 기존의 항경련제
기존의 항간질제만 투여받게 됩니다. EEG, 주의력결핍 과잉행동장애 검사, 지능지수는 치료 전과 치료 후 3개월에 시행합니다.
다른 이름들:
  • 카바마제핀, 발프로에이트, 옥스카바제핀 또는 레베티라세탐
실험적: B 스테로이드
기존 항경련제 외에 3개월간 경구용 스테로이드를 투여받게 됩니다.
의약품: 기존의 항경련제
기존의 항간질제만 투여받게 됩니다. EEG, 주의력결핍 과잉행동장애 검사, 지능지수는 치료 전과 치료 후 3개월에 시행합니다.
다른 이름들:
  • 카바마제핀, 발프로에이트, 옥스카바제핀 또는 레베티라세탐
의약품: 경구용 스테로이드
기존 항경련제와 함께 3개월간 경구용 스테로이드를 투여받게 됩니다. EEG, 주의력결핍 과잉행동장애 검사, 지능지수는 치료 전과 치료 후 3개월에 시행합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 EEG의 정상화에 대한 경구 스테로이드의 효과를 검출하기 위함.
기간: 3 개월
스테로이드 치료 3개월 전후의 뇌파 검사 및 극파 지수 계산을 추적합니다. 스테로이드를 투여받은 후 뇌파계의 극파 지수가 감소하면 개선된 것으로 간주됩니다. EEG 기술자는 장기간 낮잠 EEG를 수행해야 합니다. 연구원은 먼저 전체 수면 기록을 보고 스파이크 밀도가 가장 높은 에포크를 시각적으로 선택합니다. 카운팅은 높은 스파이크 밀도의 페이지로 시작하여 연속 10분 동안 계속되었습니다. 각 페이지는 별도로 채점됩니다. 집중적이거나 일반화된 스파이크가 포함된 각 초는 긍정적인 것으로 간주되며 페이지당 총 긍정적인 초 수는 전체 페이지의 백분율로 계산됩니다. 카운트가 끝나면 평균 60페이지(10분)가 수행되고 가장 가까운 10백분위수로 표시됩니다.
3 개월
BECTS 환자의 인지 기능 개선에 대한 경구용 스테로이드의 효과를 검출한다.
기간: 3 개월
Stanford-Binet 척도를 사용한 지능 지수 평가는 스테로이드 치료 3개월 전과 후에 수행됩니다. Stanford-Binet Intelligence Scale(제4판) 점수: 매우 우수(140 이상), 우수(120-139), 평균 높음(110-119), 보통 평균(90-109), 낮음 평균(80-89), 경계선 결함(70-79), 정신적 결함(30-69). 더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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