Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроклинический эффект стероидов у пациентов с доброкачественной детской эпилепсией с центротемпоральными спайками

11 августа 2020 г. обновлено: Khalaf A Sayed, Assiut University
Доброкачественная эпилепсия с центрально-височными спайками является наиболее частым типом фокальной эпилепсии у детей. Известно, что это зависит от возраста и предположительно генетического характера. Возраст начала колеблется от одного до четырнадцати лет и составляет от пятнадцати до двадцати пяти процентов эпилепсии у детей в возрасте до 15 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как правило, доброкачественная эпилепсия с центрально-височными спайками характеризуется нечастыми фокальными сенсомоторными припадками на лице во время сна, которые могут вторично генерализоваться, наряду со спайк-волнообразными разрядами, отражающими неповрежденную корковую возбудимость из роландических областей.

Прогноз обычно считается отличным. Однако за последние годы некоторые исследователи задались вопросом, действительно ли доброкачественная эпилепсия с центрально-височными спайками является доброкачественной, учитывая разнообразие различных проявлений, связанных с этим расстройством. нейропсихологические нарушения, такие как языковые, когнитивные и поведенческие нарушения. В частности, трудности с чтением и речевые/языковые расстройства чаще встречаются у детей с доброкачественной эпилепсией с центрально-височными спайками, чем у здоровых лиц контрольной группы. Различные нейропсихологические нарушения, по-видимому, сильно зависят от спайкового индекса, а также от преимущественной локализации эпилептиформных разрядов. Кроме того, частота эпилептиформных разрядов тесно связана не только со степенью нейропсихологического дефицита, но и с атипичным развитием доброкачественной эпилепсии с центрально-височными спайками.

Высокая коморбидная распространенность синдрома дефицита внимания с гиперактивностью и эпилепсии позволяет предположить, что существует двунаправленная связь между этими расстройствами. Когнитивные нарушения и проблемы с вниманием являются особенно важными проблемами у детей с эпилепсией, которые находятся в активной фазе развития нервной системы.

Разрешение непрерывных спайков и волн во время сна было достигнуто с помощью обычных противоэпилептических препаратов, включая этосуксимид, вальпроевую кислоту, леветирацетам и сультиам. Когда эти препараты не могут нормализовать ЭЭГ, предпринимается попытка применения препаратов второй линии, таких как стероиды или высокие дозы диазепама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез и данные ЭЭГ доброкачественной эпилепсии с центротемпоральными спайками

Критерий исключения:

  • Генетические нарушения.
  • Метаболические или нейродегенеративные заболевания.
  • Задержка грубой моторики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Противоэпилептическое
будут получать только обычные противоэпилептические препараты
Лекарство: обычные противоэпилептические препараты
будут получать только обычные противоэпилептические препараты. ЭЭГ, тест на синдром дефицита внимания и гиперактивности и коэффициент интеллекта будут проводиться до и через 3 месяца после лечения.
Другие имена:
  • карбамазепин, вальпроат, окскарбазепин или леветирацетам
Экспериментальный: Стероид группы В
будет получать пероральные стероиды в течение 3 месяцев наряду с обычными противоэпилептическими препаратами.
Лекарство: обычные противоэпилептические препараты
будут получать только обычные противоэпилептические препараты. ЭЭГ, тест на синдром дефицита внимания и гиперактивности и коэффициент интеллекта будут проводиться до и через 3 месяца после лечения.
Другие имена:
  • карбамазепин, вальпроат, окскарбазепин или леветирацетам
Лекарство: пероральный стероид
будет получать пероральные стероиды в течение 3 месяцев наряду с обычными противоэпилептическими препаратами. ЭЭГ, тест на синдром дефицита внимания и гиперактивности и коэффициент интеллекта будут проводиться до и через 3 месяца после лечения.
Другие имена:
  • Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить влияние пероральных стероидов на нормализацию ЭЭГ сна.
Временное ограничение: 3 месяца
Последующая электроэнцефалография и расчет индекса спайк-волны до и после трех месяцев лечения стероидами. Любое снижение индекса спайк-волны на электроэнцефалограмме после приема стероидов будет считаться улучшением. Специалистам по ЭЭГ будет предложено выполнить ЭЭГ с длительным дневным сном. Сначала исследователь просматривает полную запись сна и визуально выбирает эпоху с наибольшей плотностью спайков. Подсчет начинается со страницы с высокой плотностью шипов и продолжается в течение 10 минут подряд. Каждая страница оценивается отдельно. Каждая секунда, содержащая всплески, очаговые или генерализованные, будет считаться положительной, а общее количество положительных секунд на странице будет рассчитываться как процент от всей страницы. В конце подсчета будет выполнено в среднем 60 страниц (10 минут), а затем отобразится число ближайших десяти процентилей.
3 месяца
Выявить влияние пероральных стероидов на улучшение когнитивных функций у пациентов с BECTS.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка коэффициента интеллекта по шкале Стэнфорда-Бине будет проводиться до и после трех месяцев лечения стероидами. Шкала интеллекта Стэнфорда-Бине (четвертое издание): очень высокий (140 и выше), превосходный (120–139), высокий средний (110–119), нормальный средний (90–109), низкий средний (80–89), погранично неполноценный (70-79), умственно неполноценный (30-69). Более высокие баллы будут считаться лучшим результатом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться