Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroklinický účinek steroidu u pacientů s benigní dětskou epilepsií s centrotemporálními hroty

11. srpna 2020 aktualizováno: Khalaf A Sayed, Assiut University
Benigní epilepsie s centro-temporálními hroty je nejčastějším typem fokální epilepsie u dětí. Je známo, že je závislá na věku a pravděpodobně genetická. Věk nástupu se pohybuje od jednoho do čtrnácti let a představuje patnáct až dvacet pět procent epilepsie u dětí do 15 let.

Přehled studie

Detailní popis

Obecně je benigní epilepsie s centrotemporálními hroty charakterizována řídkými fokálními senzomotorickými záchvaty v obličeji během spánku, které se mohou sekundárně generalizovat spolu s výboji hrotových vln, které odrážejí nelézní kortikální excitabilitu z rolandických oblastí.

Prognóza je obvykle považována za vynikající. V posledních letech se však někteří vyšetřovatelé ptali, zda je benigní epilepsie s centrotemporálními hroty skutečně benigní, s ohledem na rozmanitost různých projevů spojených s poruchou. Není neobvyklé, že benigní epilepsie s centrotemporálními hroty je spojena s neuropsychologické deficity, jako jsou jazykové, kognitivní a behaviorální poruchy. Zejména potíže se čtením a poruchy řeči/jazyka jsou častější u dětí s benigní epilepsií s centrotemporálními špičkami než u zdravých kontrol. Zdá se, že různé neuropsychologické deficity jsou velmi závislé na indexu špiček a také na převládající lokalizaci epileptiformních výbojů. Frekvence epileptiformních výbojů navíc úzce souvisí nejen se stupněm neuropsychologického deficitu, ale také s atypickým vývojem benigní epilepsie s centrotemporálními hroty.

Vysoká komorbidní prevalence poruchy pozornosti s hyperaktivitou a epilepsie naznačuje, že mezi těmito poruchami existuje obousměrný vztah. Kognitivní poruchy a problémy s pozorností jsou zvláště zásadní problémy u dětí s epilepsií, které jsou v energické fázi neurovývoje.

Vyřešení kontinuálních vln a vln během spánku bylo dosaženo konvenčními antiepileptiky včetně etosuximidu, kyseliny valproové, levetiracetamu a sulthiamu. Když tato činidla selžou při normalizaci EEG, pokusí se provést studii s látkami druhé linie, jako jsou steroidy nebo vysoké dávky diazepamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza a EEG nálezy benigní epilepsie s centrotemporálními hroty

Kritéria vyloučení:

  • Genetické poruchy.
  • Metabolické nebo neurodegenerativní onemocnění.
  • Hrubé zpoždění motoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antiepileptikum
budou dostávat pouze konvenční antiepileptika
budou dostávat pouze konvenční antiepileptika. EEG, test poruchy pozornosti s hyperaktivitou a inteligenční kvocient budou provedeny před a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
  • karbamazepin, valproát, oxkarbazepin nebo levetiracetam
Experimentální: B steroid
bude dostávat perorální steroid po dobu 3 měsíců vedle konvenčních antiepileptik
budou dostávat pouze konvenční antiepileptika. EEG, test poruchy pozornosti s hyperaktivitou a inteligenční kvocient budou provedeny před a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
  • karbamazepin, valproát, oxkarbazepin nebo levetiracetam
bude dostávat perorální steroid po dobu 3 měsíců vedle konvenčních antiepileptik. EEG, test poruchy pozornosti s hyperaktivitou a inteligenční kvocient budou provedeny před a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
  • Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit účinek perorálních steroidů na normalizaci spánkového EEG.
Časové okno: 3 měsíce
sledování Elektroencefalografie a výpočet indexu vrcholových vln před a po třech měsících léčby steroidy. Jakékoli snížení indexu vrcholových vln na elektroencefalografu po podání steroidu bude považováno za zlepšení. EEG technici budou požádáni o provedení prodlouženého denního spánku EEG. Výzkumník se nejprve podívá na úplný záznam spánku a vizuálně vybere epochu s nejvyšší hustotou špiček. Počítání začíná stránkou s vysokou hustotou hrotů a pokračuje 10 po sobě jdoucích minut. Každá stránka bude hodnocena samostatně. Každá sekunda, která obsahovala špičky, ať už ohniskové nebo zobecněné, bude považována za pozitivní a celkový počet kladných sekund na stránku bude vypočítán jako procenta z celé stránky. Na konci počítání se provede průměrně 60 stránek (10 min) a poté se zobrazí jako nejbližší desetiprocentní číslo.
3 měsíce
Zjistit účinek perorálních steroidů na zlepšení kognitivních funkcí pacientů s BECTS.
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení inteligenčního kvocientu pomocí Stanford-Binetových škál bude provedeno před a po třech měsících léčby steroidy. Skóre Stanford-Binet Intelligence Scale (čtvrté vydání): velmi lepší (140 a více), vynikající (120-139), vysoký průměr (110-119), normální průměr (90-109), nízký průměr (80-89), hraničně defektní (70-79), mentálně defektní (30-69). Vyšší skóre bude považováno za lepší nebo výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční antiepileptika

3
Předplatit