- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03490487
Elektroklinický účinek steroidu u pacientů s benigní dětskou epilepsií s centrotemporálními hroty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně je benigní epilepsie s centrotemporálními hroty charakterizována řídkými fokálními senzomotorickými záchvaty v obličeji během spánku, které se mohou sekundárně generalizovat spolu s výboji hrotových vln, které odrážejí nelézní kortikální excitabilitu z rolandických oblastí.
Prognóza je obvykle považována za vynikající. V posledních letech se však někteří vyšetřovatelé ptali, zda je benigní epilepsie s centrotemporálními hroty skutečně benigní, s ohledem na rozmanitost různých projevů spojených s poruchou. Není neobvyklé, že benigní epilepsie s centrotemporálními hroty je spojena s neuropsychologické deficity, jako jsou jazykové, kognitivní a behaviorální poruchy. Zejména potíže se čtením a poruchy řeči/jazyka jsou častější u dětí s benigní epilepsií s centrotemporálními špičkami než u zdravých kontrol. Zdá se, že různé neuropsychologické deficity jsou velmi závislé na indexu špiček a také na převládající lokalizaci epileptiformních výbojů. Frekvence epileptiformních výbojů navíc úzce souvisí nejen se stupněm neuropsychologického deficitu, ale také s atypickým vývojem benigní epilepsie s centrotemporálními hroty.
Vysoká komorbidní prevalence poruchy pozornosti s hyperaktivitou a epilepsie naznačuje, že mezi těmito poruchami existuje obousměrný vztah. Kognitivní poruchy a problémy s pozorností jsou zvláště zásadní problémy u dětí s epilepsií, které jsou v energické fázi neurovývoje.
Vyřešení kontinuálních vln a vln během spánku bylo dosaženo konvenčními antiepileptiky včetně etosuximidu, kyseliny valproové, levetiracetamu a sulthiamu. Když tato činidla selžou při normalizaci EEG, pokusí se provést studii s látkami druhé linie, jako jsou steroidy nebo vysoké dávky diazepamu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza a EEG nálezy benigní epilepsie s centrotemporálními hroty
Kritéria vyloučení:
- Genetické poruchy.
- Metabolické nebo neurodegenerativní onemocnění.
- Hrubé zpoždění motoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Antiepileptikum
budou dostávat pouze konvenční antiepileptika
|
budou dostávat pouze konvenční antiepileptika.
EEG, test poruchy pozornosti s hyperaktivitou a inteligenční kvocient budou provedeny před a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
|
Experimentální: B steroid
bude dostávat perorální steroid po dobu 3 měsíců vedle konvenčních antiepileptik
|
budou dostávat pouze konvenční antiepileptika.
EEG, test poruchy pozornosti s hyperaktivitou a inteligenční kvocient budou provedeny před a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
bude dostávat perorální steroid po dobu 3 měsíců vedle konvenčních antiepileptik.
EEG, test poruchy pozornosti s hyperaktivitou a inteligenční kvocient budou provedeny před a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistit účinek perorálních steroidů na normalizaci spánkového EEG.
Časové okno: 3 měsíce
|
sledování Elektroencefalografie a výpočet indexu vrcholových vln před a po třech měsících léčby steroidy. Jakékoli snížení indexu vrcholových vln na elektroencefalografu po podání steroidu bude považováno za zlepšení. EEG technici budou požádáni o provedení prodlouženého denního spánku EEG.
Výzkumník se nejprve podívá na úplný záznam spánku a vizuálně vybere epochu s nejvyšší hustotou špiček.
Počítání začíná stránkou s vysokou hustotou hrotů a pokračuje 10 po sobě jdoucích minut.
Každá stránka bude hodnocena samostatně.
Každá sekunda, která obsahovala špičky, ať už ohniskové nebo zobecněné, bude považována za pozitivní a celkový počet kladných sekund na stránku bude vypočítán jako procenta z celé stránky.
Na konci počítání se provede průměrně 60 stránek (10 min) a poté se zobrazí jako nejbližší desetiprocentní číslo.
|
3 měsíce
|
Zjistit účinek perorálních steroidů na zlepšení kognitivních funkcí pacientů s BECTS.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení inteligenčního kvocientu pomocí Stanford-Binetových škál bude provedeno před a po třech měsících léčby steroidy.
Skóre Stanford-Binet Intelligence Scale (čtvrté vydání): velmi lepší (140 a více), vynikající (120-139), vysoký průměr (110-119), normální průměr (90-109), nízký průměr (80-89), hraničně defektní (70-79), mentálně defektní (30-69).
Vyšší skóre bude považováno za lepší nebo výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epileptické syndromy
- Částečná epilepsie
- Epilepsie
- Epilepsie, Rolandic
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agenti GABA
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Nootropní činidla
- Prednisolon
- Kyselina valproová
- Antikonvulziva
- Levetiracetam
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
Další identifikační čísla studie
- DS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční antiepileptika
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkZápis na pozvánkuHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPostavení; Epilepticus, Tonicko-klonickýFrancie