- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490487
Efeito eletroclínico do esteroide em pacientes com epilepsia benigna da infância com picos centrotemporais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, a epilepsia benigna com picos centro-temporais é caracterizada por convulsões sensório-motoras focais infreqüentes na face durante o sono, que podem se generalizar secundariamente, juntamente com descargas pico-onda, refletindo a excitabilidade cortical não lesional das regiões rolândicas.
O prognóstico costuma ser considerado excelente. Nos últimos anos, no entanto, alguns investigadores questionaram se a epilepsia benigna com pontas centro-temporais é realmente benigna, considerando a variedade de diferentes apresentações associadas ao distúrbio. déficits neuropsicológicos, como comprometimento linguístico, cognitivo e comportamental. Em particular, dificuldades de leitura e distúrbios de fala/linguagem são mais comuns em crianças com epilepsia benigna com picos centro-temporais do que em controles saudáveis. Vários déficits neuropsicológicos parecem ser muito dependentes do índice de pico, bem como da localização predominante de descargas epileptiformes .Além disso, a frequência de descargas epileptiformes está intimamente relacionada não apenas ao grau de déficits neuropsicológicos, mas também a uma evolução atípica de epilepsia benigna com pontas centro-temporais.
A alta prevalência de comorbidade de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e epilepsia sugere que existe uma relação bidirecional entre esses transtornos. O comprometimento cognitivo e os problemas de atenção são questões particularmente cruciais em crianças com epilepsia que estão em uma fase vigorosa de neurodesenvolvimento.
A resolução dos picos e ondas contínuos durante o sono foi obtida com drogas antiepilépticas convencionais, incluindo etossuximida, ácido valpróico, levetiracetam e sultiame. Quando esses agentes falham em normalizar o EEG, tenta-se um teste com agentes de segunda linha, como esteroides ou diazepam em altas doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História e achados de EEG de epilepsia benigna com picos centrotemporais
Critério de exclusão:
- Distúrbios genéticos.
- Doença metabólica ou neurodegenerativa.
- Atraso motor grosso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Um antiepiléptico
receberá apenas drogas antiepilépticas convencionais
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receberão apenas drogas antiepilépticas convencionais.
EEG, teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e quociente de inteligência serão feitos antes e 3 meses após o tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Esteróide B
receberá esteróide oral por 3 meses ao lado de drogas antiepilépticas convencionais
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receberão apenas drogas antiepilépticas convencionais.
EEG, teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e quociente de inteligência serão feitos antes e 3 meses após o tratamento.
Outros nomes:
receberá esteróide oral por 3 meses junto com drogas antiepilépticas convencionais.
EEG, teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e quociente de inteligência serão feitos antes e 3 meses após o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectar o efeito de esteróides orais na normalização do sono EEG.
Prazo: 3 meses
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acompanhamento Eletroencefalografia e cálculo do índice de pico-onda antes e após três meses de tratamento com esteroide. Qualquer redução no índice de pico-onda no eletroencefalograma após o recebimento de esteroide será considerada melhora.
O pesquisador primeiro examinará a gravação completa do sono e escolherá visualmente a época com a maior densidade de pico.
A contagem começa com uma página de alta densidade de pico e continua por 10 minutos consecutivos.
Cada página será pontuada separadamente.
Cada segundo que contiver picos, focais ou generalizados, será considerado positivo, e o número total de segundos positivos por página será calculado como porcentagem da página inteira.
Ao final da contagem, uma média de 60 páginas (10 min) será realizada e, em seguida, exibida em função do décimo percentil mais próximo.
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3 meses
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Detectar o efeito dos esteróides orais na melhora das funções cognitivas de pacientes com BECTS.
Prazo: 3 meses
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A avaliação do quociente de inteligência com escalas de Stanford-Binet será feita antes e após três meses de tratamento com esteróide.
Pontuação da Stanford-Binet Intelligence Scale (quarta edição): muito superior (140 e acima), superior (120-139), média alta (110-119), média normal (90-109), média baixa (80-89), borderline defeituoso (70-79), mentalmente defeituoso (30-69).
Pontuações mais altas serão consideradas um resultado melhor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
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- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
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- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Epilepsia Rolândica
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- Agentes Neurotransmissores
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
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- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
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- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Nootrópicos
- Prednisolona
- Ácido valpróico
- Anticonvulsivantes
- Levetiracetam
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- DS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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