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Efeito eletroclínico do esteroide em pacientes com epilepsia benigna da infância com picos centrotemporais

11 de agosto de 2020 atualizado por: Khalaf A Sayed, Assiut University
A epilepsia benigna com pontas centro-temporais é o tipo mais comum de epilepsia focal em crianças. É conhecido por ser dependente da idade e presumivelmente genético. A idade de início varia de um a quatorze anos e representa de quinze por cento a vinte e cinco por cento da epilepsia em crianças menores de 15 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Geralmente, a epilepsia benigna com picos centro-temporais é caracterizada por convulsões sensório-motoras focais infreqüentes na face durante o sono, que podem se generalizar secundariamente, juntamente com descargas pico-onda, refletindo a excitabilidade cortical não lesional das regiões rolândicas.

O prognóstico costuma ser considerado excelente. Nos últimos anos, no entanto, alguns investigadores questionaram se a epilepsia benigna com pontas centro-temporais é realmente benigna, considerando a variedade de diferentes apresentações associadas ao distúrbio. déficits neuropsicológicos, como comprometimento linguístico, cognitivo e comportamental. Em particular, dificuldades de leitura e distúrbios de fala/linguagem são mais comuns em crianças com epilepsia benigna com picos centro-temporais do que em controles saudáveis. Vários déficits neuropsicológicos parecem ser muito dependentes do índice de pico, bem como da localização predominante de descargas epileptiformes .Além disso, a frequência de descargas epileptiformes está intimamente relacionada não apenas ao grau de déficits neuropsicológicos, mas também a uma evolução atípica de epilepsia benigna com pontas centro-temporais.

A alta prevalência de comorbidade de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e epilepsia sugere que existe uma relação bidirecional entre esses transtornos. O comprometimento cognitivo e os problemas de atenção são questões particularmente cruciais em crianças com epilepsia que estão em uma fase vigorosa de neurodesenvolvimento.

A resolução dos picos e ondas contínuos durante o sono foi obtida com drogas antiepilépticas convencionais, incluindo etossuximida, ácido valpróico, levetiracetam e sultiame. Quando esses agentes falham em normalizar o EEG, tenta-se um teste com agentes de segunda linha, como esteroides ou diazepam em altas doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História e achados de EEG de epilepsia benigna com picos centrotemporais

Critério de exclusão:

  • Distúrbios genéticos.
  • Doença metabólica ou neurodegenerativa.
  • Atraso motor grosso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Um antiepiléptico
receberá apenas drogas antiepilépticas convencionais
receberão apenas drogas antiepilépticas convencionais. EEG, teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e quociente de inteligência serão feitos antes e 3 meses após o tratamento.
Outros nomes:
  • carbamazepina, valproato, oxcarbazepina ou levetiracetam
Experimental: Esteróide B
receberá esteróide oral por 3 meses ao lado de drogas antiepilépticas convencionais
receberão apenas drogas antiepilépticas convencionais. EEG, teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e quociente de inteligência serão feitos antes e 3 meses após o tratamento.
Outros nomes:
  • carbamazepina, valproato, oxcarbazepina ou levetiracetam
receberá esteróide oral por 3 meses junto com drogas antiepilépticas convencionais. EEG, teste de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e quociente de inteligência serão feitos antes e 3 meses após o tratamento.
Outros nomes:
  • Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar o efeito de esteróides orais na normalização do sono EEG.
Prazo: 3 meses
acompanhamento Eletroencefalografia e cálculo do índice de pico-onda antes e após três meses de tratamento com esteroide. Qualquer redução no índice de pico-onda no eletroencefalograma após o recebimento de esteroide será considerada melhora. O pesquisador primeiro examinará a gravação completa do sono e escolherá visualmente a época com a maior densidade de pico. A contagem começa com uma página de alta densidade de pico e continua por 10 minutos consecutivos. Cada página será pontuada separadamente. Cada segundo que contiver picos, focais ou generalizados, será considerado positivo, e o número total de segundos positivos por página será calculado como porcentagem da página inteira. Ao final da contagem, uma média de 60 páginas (10 min) será realizada e, em seguida, exibida em função do décimo percentil mais próximo.
3 meses
Detectar o efeito dos esteróides orais na melhora das funções cognitivas de pacientes com BECTS.
Prazo: 3 meses
A avaliação do quociente de inteligência com escalas de Stanford-Binet será feita antes e após três meses de tratamento com esteróide. Pontuação da Stanford-Binet Intelligence Scale (quarta edição): muito superior (140 e acima), superior (120-139), média alta (110-119), média normal (90-109), média baixa (80-89), borderline defeituoso (70-79), mentalmente defeituoso (30-69). Pontuações mais altas serão consideradas um resultado melhor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em drogas antiepilépticas convencionais

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