Steroidin sähkökliininen vaikutus potilailla, joilla on hyvänlaatuinen lapsuuden epilepsia ja keskitemporaaliset piikit
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Khalaf A Sayed, Assiut University
Hyvälaatuinen epilepsia, jossa on sentro-temporaalisia piikkejä, on lasten yleisin fokaalisen epilepsian tyyppi.
Sen tiedetään olevan iästä riippuvainen ja oletettavasti geneettinen.
Alku-ikä vaihtelee yhdestä neljäntoista vuoteen, ja se edustaa viidestätoista prosentista kahteenkymmeneen viiteen prosenttiin alle 15-vuotiaiden lasten epilepsiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti hyvänlaatuiselle epilepsialle, jossa on sentro-temporaalisia piikkejä, on tyypillistä harvoin esiintyvät fokaaliset sensorimotoriset kohtaukset kasvoissa unen aikana, jotka voivat toissijaisesti yleistyä piikkiaaltopurkauksien ohella, mikä heijastaa ei-leesionaalista aivokuoren kiihtyneisyyttä rolandisilta alueilta.
Ennusteen katsotaan yleensä olevan erinomainen. Viime vuosien aikana jotkut tutkijat ovat kuitenkin kyseenalaistaneet, onko hyvänlaatuinen epilepsia, jossa on sentro-temporaalisia piikkejä, todella hyvänlaatuinen, kun otetaan huomioon häiriöön liittyvät erilaiset ilmenemismuodot. Ei ole harvinaista, että hyvänlaatuinen epilepsia, jossa on sentemporaalisia piikkejä, liittyy neuropsykologiset puutteet, kuten kielelliset, kognitiiviset ja käyttäytymisvammat. Erityisesti lukuvaikeudet ja puhe-/kielihäiriöt ovat yleisempiä lapsilla, joilla on hyvänlaatuinen epilepsia, jossa on sentro-temporaalisia piikkejä, kuin terveillä kontrolleilla. Erilaiset neuropsykologiset puutteet näyttävät olevan hyvin riippuvaisia piikkiindeksistä sekä epileptimuotoisten vuotojen vallitsevasta sijainnista. Lisäksi epileptiformisten vuotojen esiintymistiheys ei liity läheisesti vain neuropsykologisten puutteiden asteeseen, vaan myös hyvänlaatuisen epilepsian epätyypilliseen kehitykseen, jossa on sentro-temporaalisia piikkejä.
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön ja epilepsian suuri esiintyvyys viittaa siihen, että näiden häiriöiden välillä on kaksisuuntainen suhde. Kognitiivinen heikentyminen ja tarkkaavaisuusongelmat ovat erityisen tärkeitä ongelmia epilepsiaa sairastavilla lapsilla, jotka ovat voimakkaassa hermoston kehitysvaiheessa.
Jatkuvan piikin ja aallon erottelu unen aikana oli saavutettu tavanomaisilla epilepsialääkkeillä, mukaan lukien etosuksimidi, valproiinihappo, levetirasetaami ja sultiami. Jos nämä aineet eivät pysty normalisoimaan EEG:tä, yritetään kokeilla toisen linjan lääkeaineita, kuten steroideja tai suuriannoksisia diatsepaamia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamal A Abdelal, MD
- Puhelinnumero: +201111686162
- Sähköposti: Gamal.asker@med.au.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nafisa H Rifaat, MD
- Puhelinnumero: +201003472082
- Sähköposti: nrefat@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvänlaatuisen epilepsian historia ja EEG-löydökset, joissa on sentrotemporaalisia piikkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset häiriöt.
- Metabolinen tai neurodegeneratiivinen sairaus.
- Moottorin suuri viive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antiepileptinen lääke
saavat vain tavanomaisia epilepsialääkkeitä
|
saavat vain tavanomaisia epilepsialääkkeitä.
EEG, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriötesti ja älykkyysosamäärä tehdään ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B steroidi
saa oraalista steroidia 3 kuukauden ajan tavanomaisten epilepsialääkkeiden lisäksi
|
saavat vain tavanomaisia epilepsialääkkeitä.
EEG, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriötesti ja älykkyysosamäärä tehdään ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
saa oraalista steroidia 3 kuukauden ajan tavanomaisten epilepsialääkkeiden lisäksi.
EEG, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriötesti ja älykkyysosamäärä tehdään ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää suun kautta otettavien steroidien vaikutus unen EEG:n normalisoitumiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuranta Elektroenkefalografia ja piikkiaaltoindeksin laskeminen ennen kolmen kuukauden steroidihoitoa ja sen jälkeen. Kaikki sähköenkefalografin piikkiaaltoindeksin pieneneminen steroidin saamisen jälkeen katsotaan parannukseksi. EEG-teknikkoja pyydetään suorittamaan pitkittynyt päiväunet EEG.
Tutkija tarkastelee ensin täyden unen tallennusta ja valitsee visuaalisesti aikakauden, jolla on suurin piikkitiheys.
Laskenta alkoi suuren piikkitiheyden sivulla ja jatkui 10 peräkkäisen minuutin ajan.
Jokainen sivu pisteytetään erikseen.
Jokainen sekunti, joka sisälsi piikkejä, joko polttopisteen tai yleistetyn, katsotaan positiiviseksi, ja positiivisten sekuntien kokonaismäärä sivua kohti lasketaan prosentteina koko sivusta.
Laskennan lopussa suoritetaan keskimäärin 60 sivua (10 min) ja näytetään sitten lähimmän kymmenen prosenttipisteen lukuna.
|
3 kuukautta
|
|
Selvittää suun kautta otettavien steroidien vaikutus BECTS-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Älykkyysosamäärän arviointi Stanford-Binet-asteikolla tehdään ennen ja kolmen kuukauden steroidihoidon jälkeen.
Stanford-Binet Intelligence Scale (Fourth Edition) -pisteet: erittäin ylivoimainen (140 ja enemmän), ylivoimainen (120-139), korkea keskiarvo (110-119), normaali keskiarvo (90-109), matala keskiarvo (80-89), rajavikainen (70-79), henkisesti viallinen (30-69).
Korkeammat pisteet katsotaan paremmaksi tai tulokseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epileptiset oireyhtymät
- Epilepsia, osittainen
- Epilepsia
- Epilepsia, Rolandic
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- GABA-agentit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nootrooppiset aineet
- Prednisoloni
- Valproiinihappo
- Antikonvulsantit
- Levetirasetaami
- Karbamatsepiini
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavanomaisia epilepsialääkkeitä
-
Rio de Janeiro State UniversityConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...TuntematonTupakointi | Hengitysteiden tukosBrasilia