Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidok elektroklinikai hatása jóindulatú gyermekkori epilepsziában szenvedő betegeknél, centrotemporális tüskékkel

2020. augusztus 11. frissítette: Khalaf A Sayed, Assiut University
A centrum-temporális tüskékkel járó jóindulatú epilepszia a gócos epilepszia leggyakoribb típusa gyermekeknél. Ismeretes, hogy életkorfüggő és feltehetően genetikai eredetű. A kezdeti életkor egy és tizennégy év között van, és a 15 év alatti gyermekek epilepsziájának tizenöt-huszonöt százalékát teszi ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában a centro-temporális tüskékkel járó jóindulatú epilepsziát az arcban alvás közben fellépő, nem gyakori fokális szenzomotoros rohamok jellemzik, amelyek másodlagosan generalizálódhatnak, tüske-hullám-kisülésekkel együtt, ami a rolandi régiók nem léziós kortikális ingerlékenységét tükrözi.

A prognózis általában jónak mondható. Az elmúlt években azonban egyes kutatók megkérdőjelezték, hogy a centro-temporális tüskékkel járó jóindulatú epilepszia valóban jóindulatú-e, figyelembe véve a rendellenességhez kapcsolódó különböző megjelenési formákat. Nem ritka, hogy a centro-temporális tüskékkel rendelkező jóindulatú epilepszia összefüggésbe hozható neuropszichológiai hiányosságok, például nyelvi, kognitív és viselkedési zavarok. Különösen az olvasási nehézségek és a beszéd-/nyelvi zavarok gyakrabban fordulnak elő a centrum-temporális tüskékkel járó jóindulatú epilepsziában szenvedő gyermekeknél, mint az egészséges kontrolloknál. Úgy tűnik, hogy a különböző neuropszichológiai hiányosságok nagymértékben függnek a tüskeindextől, valamint az epileptiform váladékok túlnyomó lokalizációjától. Továbbá az epileptiform váladékok gyakorisága szorosan összefügg nemcsak a neuropszichológiai deficit mértékével, hanem a jóindulatú epilepszia atipikus fejlődésével is, centro-temporális tüskékkel.

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar és az epilepszia magas komorbid prevalenciája arra utal, hogy kétirányú kapcsolat van e rendellenességek között. A kognitív károsodás és a figyelemproblémák különösen kritikus problémák az epilepsziás gyermekeknél, akik az idegrendszer fejlődésének erőteljes fázisában vannak.

Az alvás közbeni folyamatos tüske-hullámok feloldását a hagyományos antiepileptikumokkal, köztük az etosuximiddel, a valproinsavval, a levetiracetámmal és a szultiámmal sikerült elérni. Ha ezek a szerek nem normalizálják az EEG-t, kísérletet kell végezni másodvonalbeli szerekkel, például szteroidokkal vagy nagy dózisú diazepammal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Assiut university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jóindulatú epilepszia története és EEG-leletei centrotemporális tüskékkel

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai rendellenességek.
  • Metabolikus vagy neurodegeneratív betegség.
  • Bruttó motorkésés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antiepileptikum
csak a hagyományos antiepileptikumokat kapja
Drog: hagyományos antiepileptikumok
csak a hagyományos antiepileptikumokat kapja. Az EEG-t, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tesztet és az intelligenciahányadost a kezelés előtt és 3 hónappal azután végezzük el.
Más nevek:
  • karbamazepin, valproát, oxkarbazepin vagy levetiracetám
Kísérleti: B szteroid
orális szteroidot kap 3 hónapig a hagyományos antiepileptikumok mellett
Drog: hagyományos antiepileptikumok
csak a hagyományos antiepileptikumokat kapja. Az EEG-t, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tesztet és az intelligenciahányadost a kezelés előtt és 3 hónappal azután végezzük el.
Más nevek:
  • karbamazepin, valproát, oxkarbazepin vagy levetiracetám
Drog: orális szteroid
orális szteroidot kap 3 hónapig a hagyományos antiepileptikumok mellett. Az EEG-t, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tesztet és az intelligenciahányadost a kezelés előtt és 3 hónappal azután végezzük el.
Más nevek:
  • Prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális szteroidok alvási EEG normalizálására gyakorolt ​​hatásának kimutatása.
Időkeret: 3 hónap
nyomon követés Elektroencephalográfia és a tüskéshullám-index kiszámítása három hónapos szteroid-kezelés előtt és után. A tüskehullám-index minden csökkenése az elektroencefalográffon a szteroid beadása után javulásnak minősül. Az EEG-technikusokat felkérik, hogy végezzenek el egy hosszabb nappali EEG-t. A kutató először megnézi a teljes alvásfelvételt, és vizuálisan kiválasztja a legnagyobb tüske-sűrűségű korszakot. A számlálás egy nagy tüske-sűrűségű oldallal kezdődik, és 10 egymást követő percig folytatódott. Minden oldal külön pontozásra kerül. Minden olyan másodperc, amely fókuszpontos vagy általánosított tüskéket tartalmaz, pozitívnak minősül, és az oldalankénti pozitív másodpercek teljes számát a teljes oldal százalékában számítják ki. A számlálás végén átlagosan 60 oldal (10 perc) kerül végrehajtásra, majd a legközelebbi tíz százalékos számban jelenik meg.
3 hónap
Az orális szteroidok hatásának kimutatása a BECTS-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítására.
Időkeret: 3 hónap
Az intelligenciahányados értékelését Stanford-Binet skálákkal három hónapos szteroidkezelés előtt és után kell elvégezni. A Stanford-Binet Intelligence Scale (negyedik kiadás) pontszáma: nagyon kiváló (140 és több), kiváló (120-139), magas átlag (110-119), normál átlag (90-109), alacsony átlag (80-89), borderline defektív (70-79), értelmi fogyatékos (30-69). A magasabb pontszámok jobbnak vagy eredménynek minősülnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gamal A Abdelal, MD, Assiut university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos antiepileptikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel