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Elektroklinische Wirkung von Steroiden bei Patienten mit gutartiger Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen Spikes

11. August 2020 aktualisiert von: Khalaf A Sayed, Assiut University
Gutartige Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes ist die häufigste Form der fokalen Epilepsie bei Kindern. Es ist bekannt, dass es altersabhängig und vermutlich genetisch bedingt ist. Das Erkrankungsalter reicht von einem bis vierzehn Jahren und macht fünfzehn bis fünfundzwanzig Prozent der Epilepsie bei Kindern unter 15 Jahren aus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen ist gutartige Epilepsie mit zentro-temporalen Spikes durch seltene fokale sensomotorische Anfälle im Gesicht während des Schlafs gekennzeichnet, die sich sekundär verallgemeinern können, zusammen mit Spike-Wave-Entladungen, die eine nichtläsionale kortikale Erregbarkeit von rolandischen Regionen widerspiegeln.

Die Prognose gilt in der Regel als exzellent. In den letzten Jahren haben einige Forscher jedoch in Frage gestellt, ob die benigne Epilepsie mit zentro-temporalen Spikes tatsächlich gutartig ist, wenn man die Vielfalt der verschiedenen Präsentationen betrachtet, die mit der Störung verbunden sind neuropsychologische Defizite wie sprachliche, kognitive und Verhaltensstörungen. Insbesondere Leseschwierigkeiten und Sprech-/Sprachstörungen sind bei Kindern mit gutartiger Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes häufiger als bei gesunden Kontrollpersonen. Verschiedene neuropsychologische Defizite scheinen stark vom Spike-Index sowie der vorherrschenden Lokalisation epileptiformer Entladungen abhängig zu sein .Darüber hinaus hängt die Häufigkeit epileptiformer Entladungen nicht nur eng mit dem Grad der neuropsychologischen Defizite zusammen, sondern auch mit einer atypischen Entwicklung einer benignen Epilepsie mit zentro-temporalen Ausschlägen.

Die hohe komorbide Prävalenz von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Epilepsie legt nahe, dass es eine bidirektionale Beziehung zwischen diesen Störungen gibt. Kognitive Beeinträchtigung und Aufmerksamkeitsprobleme sind besonders wichtige Probleme bei Kindern mit Epilepsie, die sich in einer kräftigen Phase der neurologischen Entwicklung befinden.

Mit herkömmlichen Antiepileptika wie Ethosuximid, Valproinsäure, Levetiracetam und Sulthiam wurde eine Auflösung des kontinuierlichen Spike-and-Wave während des Schlafs erreicht. Wenn diese Mittel das EEG nicht normalisieren, wird ein Versuch mit Zweitlinienmitteln wie Steroiden oder hochdosiertem Diazepam versucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und EEG-Befunde einer gutartigen Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Störungen.
  • Stoffwechsel- oder neurodegenerative Erkrankung.
  • Grobe motorische Verzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Antiepileptikum
erhalten nur herkömmliche Antiepileptika
Arzneimittel: herkömmliche Antiepileptika
erhalten nur herkömmliche Antiepileptika. EEG, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungstest und Intelligenzquotient werden vor und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Carbamazepin, Valproat, Oxcarbazepin oder Levetiracetam
Experimental: B-Steroid
erhält 3 Monate lang orale Steroide neben konventionellen Antiepileptika
Arzneimittel: herkömmliche Antiepileptika
erhalten nur herkömmliche Antiepileptika. EEG, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungstest und Intelligenzquotient werden vor und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Carbamazepin, Valproat, Oxcarbazepin oder Levetiracetam
Arzneimittel: orale Steroide
erhält 3 Monate lang orale Steroide neben konventionellen Antiepileptika. EEG, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungstest und Intelligenzquotient werden vor und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirkung von oralen Steroiden auf die Normalisierung des Schlaf-EEG.
Zeitfenster: 3 Monate
Follow-up Elektroenzephalographie und Berechnung des Spike-Wave-Index vor und nach drei Monaten der Behandlung mit Steroiden. Jede Verringerung des Spike-Wave-Index im Elektroenzephalogramm nach der Einnahme von Steroiden wird als Verbesserung angesehen. Der Forscher sieht sich zuerst die vollständige Schlafaufzeichnung an und wählt visuell die Epoche mit der höchsten Spitzendichte aus. Die Zählung beginnt mit einer Seite mit hoher Spitzendichte und wird für 10 aufeinanderfolgende Minuten fortgesetzt. Jede Seite wird separat bewertet. Jede Sekunde, die entweder fokale oder allgemeine Spitzen enthielt, wird als positiv betrachtet, und die Gesamtzahl positiver Sekunden pro Seite wird als Prozent der gesamten Seite berechnet. Am Ende der Zählung werden durchschnittlich 60 Seiten (10 min) durchgeführt und dann in Bezug auf die nächste Zehner-Perzentil-Zahl angezeigt.
3 Monate
Nachweis der Wirkung von oralen Steroiden hinsichtlich der Verbesserung der kognitiven Funktionen von Patienten mit BECTS.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung des Intelligenzquotienten mit Stanford-Binet-Skalen wird vor und nach drei Monaten Behandlung mit Steroiden durchgeführt. Stanford-Binet-Intelligenzskala (vierte Ausgabe): sehr überlegen (140 und höher), überlegen (120–139), hoher Durchschnitt (110–119), normaler Durchschnitt (90–109), niedriger Durchschnitt (80–89), grenzwertig defekt (70-79), geistig defekt (30-69). Höhere Punktzahlen werden als besseres Ergebnis gewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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