CR 対 MC ポリエチレンを使用したペルソナ TKA の RSA 研究
2022年11月22日 更新者：Region Skane
Cemented Persona Knee System の Cruciate Retaining Version における 2 つの概念的に異なる関節面設計におけるアライメント、機能、および移動挙動の側面 - RSA および CT 分析によって評価された無作為研究
この研究の目的は、2 年間にわたって、移行パターン、機能、および比較的新しい人工膝関節置換術 (TKA) コンセプトであるペルソナの解剖学的再構築の可能性を評価することです。 60 人の患者は、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つのグループは、従来の Cruciate Retaining (CR) ポリエチレン関節面で Persona TKA を受け、もう 1 つのグループは新しく開発された Medial Congruent (MC) 関節面で受けられます。 患者は、Radiostereometry (RSA)、従来の X 線撮影、結果アンケート、臨床評価、コンピューター断層撮影 (CT) でフォローアップされます。 コンポーネントの移行パターンは、解剖学的再構築の程度と臨床結果と同様に評価されます。
また、RSA および PROMS の患者の 5 年間の追跡調査を行う予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝関節置換術を必要とする変形性膝関節症
- ASAⅠ～Ⅲ
- BMI 18 - 35
除外基準:
- 病歴における関節敗血症
- 免疫抑制剤は5年持続
- 関節リウマチ
- 重度の骨粗鬆症またはその他の代謝性骨疾患
- 神経筋疾患
- リハビリおよび試用期間の終了を制限する疑いのある個人障害
- 患肢の以前の骨切り術
- 患肢の関節内膝骨折
- 術中骨折
- 増強または過度の解放を必要とする、影響を受けた関節の重度の変形
- CR よりも拘束された膝が明らかに必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：十字保持ポリエチレン (CR)
これは標準的なポリエチレン関節面です
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アクティブコンパレータ：内側適合ポリエチレン (MC)
ここでの介入は MC 関節面になります。
これは新しいポリエチレン製の関節面で、内側がより一致し、外側がより平らになり、自然の解剖学的構造によりよく似ているはずです。
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一方のグループは従来の CR 関節面を受け取り、もう一方のグループは新しい MC 関節面を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリー (RSA)
時間枠：術後1日目、3ヶ月、1年、2年、5年
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時間の経過に伴うコンポーネントの移動の変化を測定します (x、y、z 軸を中心とした移動と回転)
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術後1日目、3ヶ月、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影（CT）
時間枠：術前と術後3ヶ月
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術前の膝のアライメント不良と、術後のアライメントおよび義足の装着位置を測定します。
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術前と術後3ヶ月
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従来のX線撮影
時間枠：術前と術後3ヶ月
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術前の膝のアライメント不良と、術後のアライメントおよび義足の装着位置を測定します。
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術前と術後3ヶ月
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一般的な健康アンケート
時間枠：術前、術後1年、2年、5年
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EuroQol (EQ-5D) - 一般的な健康転帰を使用するための標準化された手段
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術前、術後1年、2年、5年
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膝に関する健康アンケート
時間枠：術前、術後1年、2年、5年
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膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) - これは、患者の膝の機能と痛みの状況を測定する膝に特化したアンケートです。
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術前、術後1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Flivik, MD PhD、Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。