Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSA-studie av Persona TKA med CR vs MC polyetylen

22. november 2022 oppdatert av: Region Skane

Aspekter av justering, funksjon og migrasjonsatferd i to konseptuelt forskjellige artikulære overflatedesigner i korsfesteversjonen av det sementerte persona knesystemet - en randomisert studie evaluert av RSA og CT-analyse

Målet med denne studien er å evaluere, over en 2-års periode, migrasjonsmønsteret, funksjonen og muligheten for anatomisk rekonstruksjon av et relativt nytt total kneartroplastikk (TKA) konsept, Persona. Seksti pasienter vil bli randomisert inn i 2 grupper på 30 pasienter hver, hvor en gruppe får Persona TKA med en konvensjonell Cruciate Retaining (CR) polyetylen artikulær overflate og den andre gruppen med en nyutviklet Medial Congruent (MC) artikulær overflate. Pasientene vil bli fulgt opp med radiostereometri (RSA), konvensjonell røntgen, utfallsspørreskjema, klinisk evaluering og Computertomografi (CT). Migrasjonsmønsteret til komponentene vil bli evaluert samt graden av anatomisk rekonstruksjon og klinisk resultat.

Vi planlegger også å gjøre en 5 års oppfølging av pasientene med RSA og PROMS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet som krever utskifting av kneet
  • ASA I-III
  • BMI 18–35

Ekskluderingskriterier:

  • Felles sepsis i historien
  • immundempende legemidler varer i 5 år
  • Leddgikt
  • Alvorlig osteoporose eller andre metabolske beinsykdommer
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Personlige lidelser mistenkt for å begrense rehabilitering og gjennomføring av prøveperioden
  • Tidligere osteotomi av berørt lem
  • Intraartikulært knebrudd av berørt lem
  • Peroperativ fraktur
  • Alvorlig deformitet av berørt ledd med behov for forsterkning eller overdreven frigjøring
  • Åpenbart behov for mer begrenset kne enn CR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Korsfestende polyetylen (CR)
Dette er standard artikulær overflate av polyetylen
Aktiv komparator: Medial kongruent polyetylen (MC)
Intervensjonen her vil være MC artikulær overflate. Dette er den nye artikulære overflaten av polyetylen med en mer kongruent medial side og en mer flat lateral side som skal ligne bedre på naturlig anatomi.
Enhet: Medial kongruent polyetylen (MC)
Den ene gruppen mottar den konvensjonelle CR-overflaten og den andre den nye MC-leddflaten
Andre navn:
  • MC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometri (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mål endringen i komponentmigrering over tid (translasjon og rotasjon rundt x-, y- og z-aksen)
Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datatomografi (CT)
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder postoperativt
Mål den preoperative feilstillingen av kneet og den postoperativt oppnådde justeringen og oppnådd proteseposisjon
Preoperativt og 3 måneder postoperativt
Konvensjonell radiografi
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder postoperativt
Mål den preoperative feilstillingen av kneet og den postoperativt oppnådde justeringen og oppnådd proteseposisjon
Preoperativt og 3 måneder postoperativt
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
EuroQol (EQ-5D) -standardisert instrument for bruk av generelt helseutfall
Preoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
Spørreskjema for knespesifikk helse
Tidsramme: Preoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
Utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS) - dette er et knespesifikt spørreskjema som måler pasientens knefunksjon og smertesituasjon
Preoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Persona RSA study_MT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Medial kongruent polyetylen (MC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere