使用 CR 与 MC 聚乙烯的 Persona TKA 的 RSA 研究
2022年11月22日 更新者：Region Skane
十字形保留型骨水泥型膝关节系统中两种概念不同的关节面设计的对齐、功能和迁移行为方面 - 一项通过 RSA 和 CT 分析评估的随机研究
本研究的目的是在 2 年的时间里评估迁移模式、功能以及相对较新的全膝关节置换术 (TKA) 概念 Persona 解剖重建的可能性。 60 名患者将被随机分为 2 组，每组 30 名患者，一组接受具有传统十字形保留 (CR) 聚乙烯关节表面的 Persona TKA，另一组接受新开发的内侧一致 (MC) 关节表面。 患者将接受放射立体测量术 (RSA)、常规放射成像、结果问卷调查、临床评估和计算机断层扫描 (CT) 进行随访。 将评估组件的迁移模式以及解剖重建的程度和临床结果。
我们还计划对 RSA 和 PROMS 患者进行为期 5 年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节骨性关节炎需要膝关节置换术
- ASA I-III
- 体重指数 18 - 35
排除标准：
- 历史上的关节败血症
- 免疫抑制药物最近 5 年
- 类风湿关节炎
- 严重的骨质疏松症或其他代谢性骨病
- 神经肌肉疾病
- 疑似限制康复和完成试验期的个人障碍
- 既往患肢截骨术
- 患肢关节内膝关节骨折
- 围术期骨折
- 受影响的关节严重畸形，需要增强或过度松解
- 显然需要比 CR 更受约束的膝盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：十字形保留聚乙烯 (CR)
这是标准的聚乙烯关节面
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有源比较器：内侧全等聚乙烯 (MC)
这里的干预将是 MC 关节面。
这是新的聚乙烯关节表面，内侧更一致，外侧更平坦，应该更类似于自然解剖学。
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一组接受传统的 CR 关节面，另一组接受新的 MC 关节面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射立体测量法 (RSA)
大体时间：术后第一天、3个月、1年、2年和5年
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测量组件迁移随时间的变化（绕 x、y 和 z 轴的平移和旋转）
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术后第一天、3个月、1年、2年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算机断层扫描 (CT)
大体时间：术前及术后3个月
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测量膝关节的术前错位和术后实现的对齐和实现的假体位置
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术前及术后3个月
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常规射线照相
大体时间：术前及术后3个月
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测量膝关节的术前错位和术后实现的对齐和实现的假体位置
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术前及术后3个月
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一般健康问卷
大体时间：术前、术后1年、2年和5年
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EuroQol (EQ-5D) - 使用一般健康结果的标准化工具
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术前、术后1年、2年和5年
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膝关节特定健康问卷
大体时间：术前、术后1年、2年和5年
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膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 这是一项测量患者膝关节功能和疼痛情况的膝关节特定问卷
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术前、术后1年、2年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Flivik, MD PhD、Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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