Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSA-tutkimus Persona TKA:sta CR vs MC-polyeteenillä

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Region Skane

Kohdistuksen, toiminnan ja siirtymäkäyttäytymisen näkökohdat kahdessa käsitteellisesti erilaisessa nivelpintamallissa sementoidun Persona-polvijärjestelmän Cruciate Retaining -versiossa - RSA:n ja CT-analyysin arvioima satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden vuoden aikana suhteellisen uuden polven kokonaisartroplastia (TKA) -konseptin, Personan, vaellusmallia, toimintaa ja anatomisen rekonstruoinnin mahdollisuutta. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen 30 potilaan ryhmään, joista yksi saa Persona TKA:n tavanomaisella Cruciate Retaining (CR) polyeteenin nivelpinnalla ja toinen ryhmä äskettäin kehitetyllä Mediaal Congruent (MC) -nivelpinnalla. Potilaita seurataan radiostereometrialla (RSA), tavanomaisella röntgenkuvauksella, tuloskyselyillä, kliinisellä arvioinnilla ja tietokonetomografialla (CT). Komponenttien migraatiokuvio sekä anatomisen rekonstruktion aste ja kliininen tulos arvioidaan.

Suunnittelemme myös 5 vuoden seurantaa potilaille, joilla on RSA ja PROMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko, joka vaatii polven vaihtoa
  • ASA I-III
  • BMI 18-35

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelsepsis historiassa
  • immunosuppressiiviset lääkkeet kestävät 5 vuotta
  • Nivelreuma
  • Vaikea osteoporoosi tai muut metaboliset luusairaudet
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Henkilökohtaiset häiriöt, joiden epäillään rajoittavan kuntoutusta ja koeajan päättymistä
  • Aiempi vaurioituneen raajan osteotomia
  • Vaurioituneen raajan nivelensisäinen polven murtuma
  • Peroperatiivinen murtuma
  • Vaurioituneen nivelen vakava epämuodostuma, joka tarvitsee lisäystä tai liiallista vapauttamista
  • Ilmeinen tarve rajoittavampaan polveen kuin CR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Cruciaten kiinnityspolyeteeni (CR)
Tämä on tavallinen polyeteenistä valmistettu nivelpinta
Active Comparator: Mediaaalinen yhteensopiva polyeteeni (MC)
Interventio tässä on MC-nivelpinta. Tämä on uusi polyeteenistä valmistettu nivelpinta, jolla on yhtenäisempi keskipuoli ja tasaisempi sivupuoli, jonka pitäisi muistuttaa paremmin luonnollista anatomiaa.
Laite: Mediaaalinen yhteensopiva polyeteeni (MC)
Toinen ryhmä saa perinteisen CR-pinnan ja toinen uuden MC-nivelpinnan
Muut nimet:
  • MC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiostereometria (RSA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Mittaa komponenttien siirtymisen muutos ajan kuluessa (translaatio ja kierto x-, y- ja z-akselin ympäri)
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa polven leikkausta edeltävä epäasento ja leikkauksen jälkeen saavutettu kohdistus ja proteesin asento
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perinteinen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa polven leikkausta edeltävä epäasento ja leikkauksen jälkeen saavutettu kohdistus ja proteesin asento
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol (EQ-5D) -standardoitu instrumentti yleisten terveysvaikutusten käyttöön
Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvikohtainen terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvivammaisuus ja nivelrikkotulos (KOOS) - tämä on polvikohtainen kyselylomake, joka mittaa potilaan polven toimintaa ja kiputilannetta
Ennen leikkausta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Persona RSA study_MT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Mediaaalinen yhteensopiva polyeteeni (MC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa