Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA-onderzoek van Persona TKA met CR versus MC-polyethyleen

22 november 2022 bijgewerkt door: Region Skane

Aspecten van uitlijning, functie en migratiegedrag in twee conceptueel verschillende gewrichtsoppervlakontwerpen in de Cruciate Retaining-versie van het gecementeerde persona-kniesysteem - een gerandomiseerde studie geëvalueerd door RSA- en CT-analyse

Het doel van deze studie is om over een periode van 2 jaar het migratiepatroon, de functie en de mogelijkheid van anatomische reconstructie van een relatief nieuw concept van totale knieartroplastiek (TKP), de Persona, te evalueren. Zestig patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van elk 30 patiënten, waarbij één groep de Persona TKA krijgt met een conventioneel Cruciate Retaining (CR) polyethyleen gewrichtsoppervlak en de andere groep met een nieuw ontwikkeld Medial Congruent (MC) gewrichtsoppervlak. Patiënten zullen worden opgevolgd met radiostereometrie (RSA), conventionele radiografie, uitkomstvragenlijsten, klinische evaluatie en computertomografie (CT). Het migratiepatroon van de componenten zal worden geëvalueerd, evenals de mate van anatomische reconstructie en het klinische resultaat.

We plannen ook een follow-up van 5 jaar van de patiënten met RSA en PROMS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie die een knievervanging noodzakelijk maakt
  • ASA I-III
  • BMI 18 - 35

Uitsluitingscriteria:

  • Gezamenlijke sepsis in de geschiedenis
  • immunosuppressiva gaan 5 jaar mee
  • Reumatoïde artritis
  • Ernstige osteoporose of andere metabole botziekten
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Persoonlijke stoornissen verdacht van beperking van revalidatie en afronding van de proefperiode
  • Eerdere osteotomie van aangedane ledemaat
  • Intra-articulaire kniefractuur van aangedane ledemaat
  • Peroperatieve breuk
  • Ernstige misvorming van het aangetaste gewricht dat moet worden vergroot of overmatig moet worden losgemaakt
  • Voor de hand liggende behoefte aan meer beperkte knie dan CR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cruciate Retaining Polyethyleen (CR)
Dit is het standaard polyethyleen gewrichtsoppervlak
Actieve vergelijker: Mediaal congruent polyethyleen (MC)
De interventie hier zal het MC-gewrichtsoppervlak zijn. Dit is het nieuwe gewrichtsoppervlak van polyethyleen met een meer congruente mediale zijde en een vlakkere laterale zijde die beter zou moeten lijken op de natuurlijke anatomie.
Apparaat: Mediaal congruent polyethyleen (MC)
De ene groep krijgt het conventionele CR-oppervlak en de andere het nieuwe MC-gewrichtsoppervlak
Andere namen:
  • MC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrie (RSA)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Meet de verandering in componentmigratie in de loop van de tijd (translatie en rotatie rond de x-, y- en z-as)
Eerste postoperatieve dag, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden postoperatief
Meet de preoperatieve uitlijning van de knie en de postoperatief bereikte uitlijning en bereikte prothesepositie
Preoperatief en 3 maanden postoperatief
Conventionele radiografie
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden postoperatief
Meet de preoperatieve uitlijning van de knie en de postoperatief bereikte uitlijning en bereikte prothesepositie
Preoperatief en 3 maanden postoperatief
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
EuroQol (EQ-5D) -gestandaardiseerd instrument voor gebruik van algemene gezondheidsresultaten
Preoperatief, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Kniespecifieke gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Kniebeperking en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - dit is een kniespecifieke vragenlijst die de kniefunctie en pijnsituatie van patiënten meet
Preoperatief, 1, 2 en 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Persona RSA study_MT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Mediaal congruent polyethyleen (MC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren