Estudio RSA de Persona TKA con CR vs MC Polietileno
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Region Skane
Aspectos de la alineación, la función y el comportamiento de migración en dos diseños de superficie articular conceptualmente diferentes en la versión de retención cruzada del sistema de rodilla Persona cementada: un estudio aleatorizado evaluado por análisis RSA y CT
El objetivo de este estudio es evaluar, durante un período de 2 años, el patrón de migración, la función y la posibilidad de reconstrucción anatómica de un concepto relativamente nuevo de artroplastia total de rodilla (ATR), la Persona. Sesenta pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de 30 pacientes cada uno, con un grupo que recibirá la Persona TKA con una superficie articular de polietileno de retención cruzada (CR) convencional y el otro grupo con una superficie articular medial congruente (MC) recientemente desarrollada. Los pacientes serán seguidos con radioestereometría (RSA), radiografía convencional, cuestionarios de resultados, evaluación clínica y tomografía computarizada (TC). Se evaluará el patrón de migración de los componentes, el grado de reconstrucción anatómica y el resultado clínico.
Planeamos también hacer un seguimiento de 5 años de los pacientes con RSA y PROMS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de la rodilla que requiere reemplazo de rodilla
- ASA I-III
- IMC 18 - 35
Criterio de exclusión:
- Sepsis articular en la historia.
- fármacos inmunosupresores últimos 5 años
- Artritis reumatoide
- Osteoporosis grave u otras enfermedades óseas metabólicas
- enfermedades neuromusculares
- Trastornos personales sospechosos de limitar la rehabilitación y la finalización del período de prueba
- Osteotomía previa del miembro afectado
- Fractura intraarticular de rodilla del miembro afectado
- Fractura peroperatoria
- Deformidad severa de la articulación afectada que necesita aumento o liberación excesiva
- Necesidad obvia de rodilla más constreñida que CR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Polietileno de retención cruzada (CR)
Esta es la superficie articular estándar de polietileno
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Comparador activo: Polietileno Congruente Medial (MC)
La intervención aquí será la superficie articular MC.
Esta es la nueva superficie articular de polietileno con un lado medial más congruente y un lado lateral más plano que debería parecerse mejor a la anatomía natural.
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Un grupo recibe la superficie CR convencional y el otro la nueva superficie articular MC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radioestereometría (RSA)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Medir el cambio en la migración de componentes a lo largo del tiempo (traslación y rotación alrededor de los ejes x, y y z)
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Primer día postoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Medir la mala alineación preoperatoria de la rodilla y la alineación lograda posoperatoriamente y la posición de la prótesis lograda
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Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Radiografía convencional
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Medir la mala alineación preoperatoria de la rodilla y la alineación lograda posoperatoriamente y la posición de la prótesis lograda
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Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Cuestionario general de salud
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 2 y 5 años después de la operación
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EuroQol (EQ-5D) -instrumento estandarizado para uso de resultados de salud general
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Antes de la operación, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Cuestionario de salud específico de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis (KOOS): este es un cuestionario específico de rodilla que mide la función de la rodilla del paciente y la situación del dolor.
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Antes de la operación, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Persona RSA study_MT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Polietileno Congruente Medial (MC)
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