Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RSA-tanulmány a Persona TKA-ról CR vs MC polietilénnel

2022. november 22. frissítette: Region Skane

Az igazodás, a funkció és a migrációs viselkedés szempontjai két koncepcionálisan eltérő csuklófelület-kialakításban a cementált Persona térdrendszer keresztmetszetű visszatartó változatában – RSA és CT elemzés által értékelt véletlenszerű vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja egy viszonylag új teljes térdízületi műtét (TKA) koncepció, a Persona vándorlási mintázatának, funkciójának és anatómiai rekonstrukciójának a felmérése egy 2 éves időszakon keresztül. Hatvan beteget véletlenszerűen 2, egyenként 30 betegből álló csoportba osztanak, ahol az egyik csoport hagyományos Cruciate Retaining (CR) polietilén ízületi felülettel, a másik csoport pedig újonnan kifejlesztett Medial Congruent (MC) ízületi felülettel kapja a Persona TKA-t. A betegeket radiosztereometriával (RSA), hagyományos radiográfiával, eredménykérdőívekkel, klinikai értékeléssel és számítógépes tomográfiával (CT) követik nyomon. A komponensek migrációs mintázatát, valamint az anatómiai rekonstrukció mértékét és a klinikai eredményt értékeljük.

Tervezzük az RSA és PROMS betegek 5 éves követését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térdízületi gyulladás, amely térdpótlást tesz szükségessé
  • ASA I-III
  • BMI 18-35

Kizárási kritériumok:

  • Ízületi szepszis a történelemben
  • Az immunszuppresszív gyógyszerek 5 évig tartanak
  • Rheumatoid arthritis
  • Súlyos csontritkulás vagy egyéb metabolikus csontbetegség
  • Neuromuszkuláris betegségek
  • Személyi rendellenességek, amelyekről azt gyanítják, hogy korlátozzák a rehabilitációt és a próbaidőszak befejezését
  • Az érintett végtag korábbi osteotómiája
  • Az érintett végtag intraartikuláris térdtörése
  • Peroperatív törés
  • Az érintett ízület súlyos deformációja, amely fokozásra vagy túlzott felszabadításra szorul
  • Nyilvánvalóan szükség van a CR-nél korlátozottabb térdre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Cruciate rögzítő polietilén (CR)
Ez a szabványos polietilén ízületi felület
Aktív összehasonlító: Mediális egybevágó polietilén (MC)
A beavatkozás itt az MC ízületi felület lesz. Ez az új polietilén ízületi felület egybevágóbb mediális oldallal és laposabb oldalsó oldallal, ami jobban hasonlít a természetes anatómiára.
Eszköz: Mediális egybevágó polietilén (MC)
Az egyik csoport a hagyományos CR felületet, a másik az új MC ízületi felületet kapja
Más nevek:
  • MC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiosztereometria (RSA)
Időkeret: Első posztoperatív nap, 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Mérje meg az alkatrészek migrációjának időbeli változását (transzláció és forgás az x-, y- és z-tengely körül)
Első posztoperatív nap, 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes tomográfia (CT)
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Mérje meg a térd műtét előtti eltolódását és a műtét után elért igazodást és elért protézis pozíciót
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Hagyományos radiográfia
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Mérje meg a térd műtét előtti eltolódását és a műtét után elért igazodást és elért protézis pozíciót
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Általános egészségügyi kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
EuroQol (EQ-5D) – szabványosított eszköz az általános egészségügyi eredmények használatához
Preoperatív, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Térdspecifikus egészségügyi kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Térd fogyatékosság és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – ez egy térdspecifikus kérdőív, amely a betegek térdfunkcióját és fájdalomhelyzetét méri
Preoperatív, 1, 2 és 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Persona RSA study_MT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel