Estudo RSA de Persona TKA com polietileno CR vs MC
22 de novembro de 2022 atualizado por: Region Skane
Aspectos do comportamento de alinhamento, função e migração em dois designs de superfícies articulares conceitualmente diferentes na versão de retenção cruzada do sistema de joelho cimentado Persona - um estudo randomizado avaliado por análise RSA e CT
O objetivo deste estudo é avaliar, durante um período de 2 anos, o padrão de migração, a função e a possibilidade de reconstrução anatômica de um conceito relativamente novo de artroplastia total de joelho (ATJ), o Persona. Sessenta pacientes serão randomizados em 2 grupos de 30 pacientes cada, com um grupo recebendo ATJ Persona com uma superfície articular convencional de polietileno de retenção cruzada (CR) e o outro grupo com uma superfície articular congruente medial (MC) recém-desenvolvida. Os pacientes serão acompanhados com Radioestereometria (RSA), radiografia convencional, questionários de resultados, avaliação clínica e Tomografia Computadorizada (TC). O padrão de migração dos componentes será avaliado, bem como o grau de reconstrução anatômica e resultado clínico.
Planejamos também fazer um acompanhamento de 5 anos dos pacientes com RSA e PROMS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho necessitando de substituição do joelho
- ASA I-III
- IMC 18 - 35
Critério de exclusão:
- Sepse articular na história
- drogas imunossupressoras duram 5 anos
- Artrite reumatoide
- Osteoporose grave ou outras doenças ósseas metabólicas
- doenças neuromusculares
- Distúrbios pessoais suspeitos de limitar a reabilitação e conclusão do período experimental
- Osteotomia prévia do membro afetado
- Fratura intra-articular do joelho do membro afetado
- fratura peroperatória
- Deformidade grave da articulação afetada com necessidade de aumento ou liberação excessiva
- Necessidade óbvia de joelho mais restrito do que CR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Polietileno de Retenção Cruciado (CR)
Esta é a superfície articular de polietileno padrão
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Comparador Ativo: Polietileno Congruente Medial (MC)
A intervenção aqui será a superfície articular do MC.
Esta é a nova superfície articular de polietileno com um lado medial mais congruente e um lado lateral mais plano que deve se assemelhar melhor à anatomia natural.
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Um grupo recebe a superfície CR convencional e o outro a nova superfície articular MC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioestereometria (RSA)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Meça a mudança na migração de componentes ao longo do tempo (translação e rotação em torno dos eixos x, y e z)
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Primeiro dia pós-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Medir o desalinhamento pré-operatório do joelho e o alinhamento obtido no pós-operatório e a posição da prótese alcançada
|
Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Radiografia convencional
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Medir o desalinhamento pré-operatório do joelho e o alinhamento obtido no pós-operatório e a posição da prótese alcançada
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Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Questionário geral de saúde
Prazo: Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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EuroQol (EQ-5D) - instrumento padronizado para uso do resultado geral de saúde
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Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Questionário de saúde específico do joelho
Prazo: Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
|
Incapacidade do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - este é um questionário específico do joelho que mede a função do joelho do paciente e a situação da dor
|
Pré-operatório, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Persona RSA study_MT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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