Исследование RSA персоны TKA с CR против MC полиэтилена
22 ноября 2022 г. обновлено: Region Skane
Аспекты выравнивания, функции и миграционного поведения в двух концептуально различных конструкциях суставных поверхностей в варианте фиксации крестообразной части системы коленного сустава Persona с цементом - рандомизированное исследование, оцененное с помощью анализа RSA и CT
Целью данного исследования является оценка в течение 2-летнего периода характера миграции, функции и возможности анатомической реконструкции относительно новой концепции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) Persona. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в 2 группы по 30 пациентов в каждой: одна группа получит ТКА Persona с обычной полиэтиленовой суставной поверхностью, удерживающей крестообразное соединение (CR), а другая группа получит недавно разработанную медиально конгруэнтную (MC) суставную поверхность. Пациенты будут обследованы с помощью радиостереометрии (RSA), обычной рентгенографии, опросников результатов, клинической оценки и компьютерной томографии (КТ). Будут оцениваться характер миграции компонентов, а также степень анатомической реконструкции и клинический результат.
Мы также планируем провести 5-летнее наблюдение за пациентами с RSA и PROMS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава, требующий замены коленного сустава
- АСА I-III
- ИМТ 18–35
Критерий исключения:
- Суставной сепсис в анамнезе
- иммуносупрессивные препараты в течение 5 лет
- Ревматоидный артрит
- Тяжелый остеопороз или другие метаболические заболевания костей
- Нервно-мышечные заболевания
- Личные расстройства, предположительно ограничивающие реабилитацию и завершение испытательного периода
- Предыдущая остеотомия пораженной конечности
- Внутрисуставной перелом колена пораженной конечности
- Пероперационный перелом
- Тяжелая деформация пораженного сустава, требующая аугментации или чрезмерного высвобождения.
- Очевидная потребность в более ограниченном колене, чем в CR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Крестообразный удерживающий полиэтилен (CR)
Это стандартная полиэтиленовая суставная поверхность.
|
|
|
Активный компаратор: Медиальный конгруэнтный полиэтилен (MC)
Вмешательством здесь будет суставная поверхность MC.
Это новая полиэтиленовая суставная поверхность с более конгруэнтной медиальной стороной и более плоской латеральной стороной, которая должна лучше напоминать естественную анатомию.
|
Одна группа получает обычную суставную поверхность CR, а другая - новую суставную поверхность MC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиостереометрия (РСА)
Временное ограничение: Первые сутки после операции, 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Измерьте изменение миграции компонентов с течением времени (перемещение и вращение вокруг осей x, y и z).
|
Первые сутки после операции, 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
|
Измерьте дооперационное смещение коленного сустава и достигнутое после операции выравнивание и достигнутое положение протеза.
|
До операции и через 3 месяца после операции
|
|
Обычная рентгенография
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
|
Измерьте дооперационное смещение коленного сустава и достигнутое после операции выравнивание и достигнутое положение протеза.
|
До операции и через 3 месяца после операции
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
|
EuroQol (EQ-5D) — стандартизированный инструмент для использования результатов общего состояния здоровья.
|
До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
Анкета здоровья коленного сустава
Временное ограничение: До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
|
Инвалидность колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - это опросник для конкретного колена, измеряющий функцию колена пациентов и болевой синдром.
|
До операции, через 1, 2 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Persona RSA study_MT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .