Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA-undersøgelse af Persona TKA med CR vs MC polyethylen

22. november 2022 opdateret af: Region Skane

Aspekter af justering, funktion og migrationsadfærd i to konceptuelt forskellige artikulære overfladedesigns i den korsbåndsfastholdende version af det cementerede persona-knæsystem - en randomiseret undersøgelse evalueret ved RSA- og CT-analyse

Formålet med denne undersøgelse er over en 2-årig periode at evaluere migrationsmønsteret, funktionen og muligheden for anatomisk rekonstruktion af et relativt nyt total knæarthroplastik (TKA) koncept, Persona. Tres patienter vil blive randomiseret i 2 grupper på hver 30 patienter, hvor den ene gruppe modtager Persona TKA med en konventionel Cruciate Retaining (CR) polyethylen artikulær overflade og den anden gruppe med en nyudviklet Medial Congruent (MC) artikulær overflade. Patienterne vil blive fulgt op med radiostereometri (RSA), konventionel radiografi, udfaldsspørgeskemaer, klinisk evaluering og computertomografi (CT). Komponenternes migrationsmønster vil blive evalueret samt graden af ​​anatomisk rekonstruktion og klinisk resultat.

Vi planlægger også at lave en 5 års opfølgning af patienter med RSA og PROMS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet nødvendiggør udskiftning af knæet
  • ASA I-III
  • BMI 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Fælles sepsis i historien
  • immunsuppressive lægemidler holder 5 år
  • Rheumatoid arthritis
  • Alvorlig osteoporose eller andre metaboliske knoglesygdomme
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Personlige lidelser, der mistænkes for at begrænse genoptræning og afslutning af prøveperioden
  • Tidligere osteotomi af berørt lem
  • Intraartikulær knæfraktur af berørt lem
  • Peroperativ fraktur
  • Alvorlig deformitet af berørt led med behov for forstærkning eller overdreven frigørelse
  • Indlysende behov for mere indskrænket knæ end CR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Korsbundsholdende polyethylen (CR)
Dette er standard polyethylen artikulær overflade
Aktiv komparator: Medial kongruent polyethylen (MC)
Indgrebet her vil være MC artikulære overflade. Dette er den nye artikulære polyethylenoverflade med en mere kongruent medial side og en mere flad lateral side, som bedre skal ligne naturlig anatomi.
Enhed: Medial kongruent polyethylen (MC)
Den ene gruppe modtager den konventionelle CR overflade og den anden den nye MC artikulære overflade
Andre navne:
  • MC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometri (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mål ændringen i komponentmigrering over tid (translation og rotation omkring x-, y- og z-aksen)
Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi (CT)
Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder postoperativt
Mål den præoperative fejlstilling af knæet og den postoperativt opnåede justering og opnåede proteseposition
Præoperativt og 3 måneder postoperativt
Konventionel radiografi
Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder postoperativt
Mål den præoperative fejlstilling af knæet og den postoperativt opnåede justering og opnåede proteseposition
Præoperativt og 3 måneder postoperativt
Generelt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
EuroQol (EQ-5D) -standardiseret instrument til brug af generelle sundhedsresultater
Præoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
Knæspecifikt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt
Knæ handicap og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - dette er et knæspecifikt spørgeskema, der måler patientens knæfunktion og smertesituation
Præoperativt, 1, 2 og 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Persona RSA study_MT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Medial kongruent polyethylen (MC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner