Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSA-studie av Persona TKA med CR vs MC polyeten

22 november 2022 uppdaterad av: Region Skane

Aspekter av inriktning, funktion och migrationsbeteende i två begreppsmässigt olika artikulära ytdesigner i den korsformade versionen av det cementerade Persona Knee System - En randomiserad studie utvärderad med RSA- och CT-analys

Syftet med denna studie är att under en 2-årsperiod utvärdera migrationsmönstret, funktionen och möjligheten till anatomisk rekonstruktion av ett relativt nytt koncept för total knäprotesplastik (TKA), Persona. Sextio patienter kommer att randomiseras till 2 grupper om 30 patienter vardera, där en grupp får Persona TKA med en konventionell artikulär yta av polyeten (CR) och den andra gruppen med en nyutvecklad medial kongruent (MC) artikulär yta. Patienterna kommer att följas upp med radiostereometri (RSA), konventionell röntgen, resultatenkäter, klinisk utvärdering och datortomografi (CT). Komponenternas migrationsmönster kommer att utvärderas liksom graden av anatomisk rekonstruktion och kliniskt resultat.

Vi planerar också att göra en 5 års uppföljning av patienterna med RSA och PROMS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros i knäet som kräver ett knäbyte
  • ASA I-III
  • BMI 18–35

Exklusions kriterier:

  • Gemensam sepsis i historien
  • immunsuppressiva läkemedel håller i 5 år
  • Reumatism
  • Svår osteoporos eller andra metabola bensjukdomar
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Personliga störningar som misstänks begränsa rehab och slutförande av provperioden
  • Tidigare osteotomi av angripen lem
  • Intraartikulär knäfraktur av angripen lem
  • Peroperativ fraktur
  • Allvarlig deformitet av drabbad led i behov av förstärkning eller överdriven frisättning
  • Uppenbart behov av mer begränsat knä än CR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Korsformad polyeten (CR)
Detta är den vanliga artikulära polyetenytan
Aktiv komparator: Medial kongruent polyeten (MC)
Interventionen här kommer att vara MC artikulär yta. Detta är den nya artikulära polyetenytan med en mer kongruent mediala sida och en mer platt lateral sida som bättre borde likna naturlig anatomi.
Enhet: Medial kongruent polyeten (MC)
En grupp får den konventionella CR-ytan och den andra den nya MC-ledytan
Andra namn:
  • MC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiostereometri (RSA)
Tidsram: Första postoperativa dagen, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
Mät förändringen i komponentmigrering över tid (translation och rotation runt x-, y- och z-axeln)
Första postoperativa dagen, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi (CT)
Tidsram: Preoperativt och 3 månader postoperativt
Mät den preoperativa felställningen av knäet och den postoperativt uppnådda inriktningen och uppnådd protesposition
Preoperativt och 3 månader postoperativt
Konventionell röntgen
Tidsram: Preoperativt och 3 månader postoperativt
Mät den preoperativa felställningen av knäet och den postoperativt uppnådda inriktningen och uppnådd protesposition
Preoperativt och 3 månader postoperativt
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: Preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt
EuroQol (EQ-5D) -standardiserat instrument för användning av allmänt hälsoresultat
Preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt
Knäspecifikt hälsofrågeformulär
Tidsram: Preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt
Knähandikapp och utfallsscore för artros (KOOS) - detta är ett knäspecifikt frågeformulär som mäter patientens knäfunktion och smärtsituation
Preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Persona RSA study_MT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Medial kongruent polyeten (MC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera