Étude RSA de Persona TKA avec CR vs MC Polyéthylène
22 novembre 2022 mis à jour par: Region Skane
Aspects de l'alignement, de la fonction et du comportement de migration dans deux conceptions de surface articulaire conceptuellement différentes dans la version de retenue cruciforme du système de genou cimenté Persona - Une étude randomisée évaluée par analyse RSA et CT
Le but de cette étude est d'évaluer, sur une période de 2 ans, le schéma de migration, la fonction et la possibilité de reconstruction anatomique d'un concept relativement nouveau d'arthroplastie totale du genou (PTG), le Persona. Soixante patients seront randomisés en 2 groupes de 30 patients chacun, un groupe recevant le Persona TKA avec une surface articulaire conventionnelle en polyéthylène Cruciate Retaining (CR) et l'autre groupe avec une surface articulaire Medial Congruent (MC) nouvellement développée. Les patients seront suivis par radiostéréométrie (RSA), radiographie conventionnelle, questionnaires de résultats, évaluation clinique et tomodensitométrie (CT). Le schéma de migration des composants sera évalué ainsi que le degré de reconstruction anatomique et le résultat clinique.
Nous prévoyons également de faire un suivi de 5 ans des patients avec RSA et PROMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou nécessitant un remplacement du genou
- ASA I-III
- IMC 18 - 35
Critère d'exclusion:
- La septicémie articulaire dans l'histoire
- médicaments immunosuppresseurs depuis 5 ans
- Polyarthrite rhumatoïde
- Ostéoporose sévère ou autres maladies osseuses métaboliques
- Maladies neuromusculaires
- Troubles personnels suspectés de limiter la rééducation et la fin de la période d'essai
- Ostéotomie antérieure du membre affecté
- Fracture intra-articulaire du genou du membre atteint
- Fracture peropératoire
- Déformation sévère de l'articulation affectée nécessitant une augmentation ou une libération excessive
- Besoin évident d'un genou plus contraint que la RC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Polyéthylène de retenue cruciforme (CR)
Il s'agit de la surface articulaire standard en polyéthylène
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Comparateur actif: Polyéthylène congruent médial (MC)
L'intervention ici sera la surface articulaire MC.
Il s'agit de la nouvelle surface articulaire en polyéthylène avec un côté médial plus congruent et un côté latéral plus plat qui devrait mieux ressembler à l'anatomie naturelle.
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Un groupe reçoit la surface conventionnelle CR et l'autre la nouvelle surface articulaire MC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiostéréométrie (RSA)
Délai: Premier jour postopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Mesurer l'évolution de la migration des composants dans le temps (translation et rotation autour des axes x, y et z)
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Premier jour postopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par ordinateur (CT)
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Mesurer le mauvais alignement préopératoire du genou et l'alignement obtenu après l'opération et la position de la prothèse obtenue
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En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Radiographie conventionnelle
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Mesurer le mauvais alignement préopératoire du genou et l'alignement obtenu après l'opération et la position de la prothèse obtenue
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En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Questionnaire de santé général
Délai: En préopératoire, 1, 2 et 5 ans après l'opération
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EuroQol (EQ-5D) - instrument standardisé pour l'utilisation des résultats de santé généraux
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En préopératoire, 1, 2 et 5 ans après l'opération
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Questionnaire de santé spécifique au genou
Délai: En préopératoire, 1, 2 et 5 ans après l'opération
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Score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS) - il s'agit d'un questionnaire spécifique au genou mesurant la fonction du genou des patients et la situation de la douleur
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En préopératoire, 1, 2 et 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Persona RSA study_MT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Polyéthylène congruent médial (MC)
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