RSA studie Persona TKA s CR vs MC Polyethylenem
22. listopadu 2022 aktualizováno: Region Skane
Aspekty zarovnání, funkce a migračního chování ve dvou koncepčně odlišných designech kloubových povrchů v křížové verzi systému Cemented Persona Knee System - Randomizovaná studie hodnocená RSA a CT analýzou
Cílem této studie je zhodnotit v průběhu 2 let migrační vzorec, funkci a možnost anatomické rekonstrukce relativně nového konceptu totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), Persona. Šedesát pacientů bude randomizováno do 2 skupin po 30 pacientech, přičemž jedna skupina obdrží Persona TKA s konvenčním polyetylenovým kloubním povrchem Cruciate Rekeeping (CR) a druhá skupina s nově vyvinutým kloubním povrchem Medial Congruent (MC). Pacienti budou sledováni pomocí radiostereometrie (RSA), konvenční radiografie, výsledkových dotazníků, klinického hodnocení a počítačové tomografie (CT). Bude vyhodnocen migrační vzor komponent a také stupeň anatomické rekonstrukce a klinický výsledek.
Plánujeme také 5leté sledování pacientů s RSA a PROMS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolene vyžadující náhradu kolenního kloubu
- ASA I-III
- BMI 18-35
Kritéria vyloučení:
- Kloubní sepse v historii
- imunosupresivní léky vydrží 5 let
- Revmatoidní artritida
- Těžká osteoporóza nebo jiná metabolická onemocnění kostí
- Neuromuskulární onemocnění
- Osobní poruchy podezřelé z omezení rehabilitace a dokončení zkušební doby
- Předchozí osteotomie postižené končetiny
- Intraartikulární zlomenina kolena postižené končetiny
- Peroperační zlomenina
- Těžká deformita postiženého kloubu vyžadující augmentaci nebo nadměrné uvolnění
- Zjevná potřeba více sevřeného kolena než CR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Polyethylen zadržující kříže (CR)
Toto je standardní polyetylenový kloubní povrch
|
|
|
Aktivní komparátor: Středně kongruentní polyethylen (MC)
Zásahem zde bude MC kloubní plocha.
Jedná se o nový polyetylenový kloubní povrch s více kongruentní mediální stranou a plochou laterální stranou, která by měla lépe připomínat přirozenou anatomii.
|
Jedna skupina přijímá konvenční CR povrch a druhá nový MC kloubní povrch
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiostereometrie (RSA)
Časové okno: První pooperační den, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Změřte změnu migrace komponent v průběhu času (posun a rotace kolem os x, y a z)
|
První pooperační den, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie (CT)
Časové okno: Předoperačně a 3 měsíce po operaci
|
Změřte předoperační nesprávné postavení kolena a pooperačně dosažené vyrovnání a dosaženou polohu protézy
|
Předoperačně a 3 měsíce po operaci
|
|
Konvenční radiografie
Časové okno: Předoperačně a 3 měsíce po operaci
|
Změřte předoperační nesprávné postavení kolena a pooperačně dosažené vyrovnání a dosaženou polohu protézy
|
Předoperačně a 3 měsíce po operaci
|
|
Obecný zdravotní dotazník
Časové okno: Předoperačně, 1, 2 a 5 let po operaci
|
EuroQol (EQ-5D) - standardizovaný nástroj pro použití výsledků obecného zdraví
|
Předoperačně, 1, 2 a 5 let po operaci
|
|
Specifický zdravotní dotazník pro koleno
Časové okno: Předoperačně, 1, 2 a 5 let po operaci
|
Postižení kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – toto je dotazník specifický pro kolena, který měří funkci kolena a bolestivost pacientů
|
Předoperačně, 1, 2 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Persona RSA study_MT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .