Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RSA-Studie zu Persona TKA mit CR- vs. MC-Polyethylen

22. November 2022 aktualisiert von: Region Skane

Aspekte der Ausrichtung, Funktion und des Migrationsverhaltens bei zwei konzeptionell unterschiedlichen Gelenkflächendesigns in der kreuzbeinerhaltenden Version des zementierten Persona-Kniesystems – eine randomisierte Studie, ausgewertet durch RSA- und CT-Analyse

Das Ziel dieser Studie ist es, über einen Zeitraum von 2 Jahren das Migrationsmuster, die Funktion und die Möglichkeit der anatomischen Rekonstruktion eines relativ neuen Konzepts der Knietotalendoprothetik (TKA), Persona, zu bewerten. Sechzig Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt, wobei eine Gruppe den Persona TKA mit einer konventionellen Cruciate Retaining (CR) Polyethylen-Gelenkfläche und die andere Gruppe mit einer neu entwickelten medial kongruenten (MC) Gelenkfläche erhält. Die Patienten werden mit Radiostereometrie (RSA), konventioneller Radiographie, Ergebnisfragebögen, klinischer Bewertung und Computertomographie (CT) nachuntersucht. Das Migrationsmuster der Komponenten wird ebenso bewertet wie der Grad der anatomischen Rekonstruktion und das klinische Ergebnis.

Wir planen auch eine 5-Jahres-Follow-up der Patienten mit RSA und PROMS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies, die einen Kniegelenkersatz erforderlich macht
  • ASA I-III
  • BMI 18 - 35

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinsame Sepsis in der Geschichte
  • Immunsuppressiva halten 5 Jahre
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schwere Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Persönliche Störungen, die im Verdacht stehen, die Reha und den Abschluss der Probezeit einzuschränken
  • Frühere Osteotomie der betroffenen Extremität
  • Intraartikuläre Kniefraktur der betroffenen Extremität
  • Peroperative Fraktur
  • Schwere Deformität des betroffenen Gelenks, das einer Augmentation oder übermäßigen Entlastung bedarf
  • Offensichtlicher Bedarf an stärker eingeschränktem Knie als CR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kreuzbandhaltepolyethylen (CR)
Dies ist die Standard-Polyethylen-Gelenkfläche
Aktiver Komparator: Mediales kongruentes Polyethylen (MC)
Der Eingriff wird hier die MC-Gelenkfläche sein. Dies ist die neue Polyethylen-Gelenkfläche mit einer kongruenteren medialen Seite und einer flacheren lateralen Seite, die der natürlichen Anatomie besser ähneln sollte.
Gerät: Mediales kongruentes Polyethylen (MC)
Eine Gruppe erhält die herkömmliche CR-Oberfläche und die andere die neue MC-Gelenkoberfläche
Andere Namen:
  • MC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrie (RSA)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Messung der Veränderung der Bauteilmigration über die Zeit (Translation und Rotation um die x-, y- und z-Achse)
Erster postoperativer Tag, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Messen Sie die präoperative Fehlstellung des Knies und die postoperativ erreichte Ausrichtung und erreichte Prothesenposition
Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Konventionelle Radiographie
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Messen Sie die präoperative Fehlstellung des Knies und die postoperativ erreichte Ausrichtung und erreichte Prothesenposition
Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
EuroQol (EQ-5D) – standardisiertes Instrument zur Verwendung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses
Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Kniespezifischer Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Knee Disability and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – dies ist ein kniespezifischer Fragebogen, der die Kniefunktion und Schmerzsituation des Patienten misst
Präoperativ, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Persona RSA study_MT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Mediales kongruentes Polyethylen (MC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren