Studio RSA su Persona TKA con polietilene CR vs MC
22 novembre 2022 aggiornato da: Region Skane
Aspetti di allineamento, funzione e comportamento di migrazione in due design di superficie articolare concettualmente diversi nella versione a conservazione del crociato del sistema di ginocchio Persona cementato: uno studio randomizzato valutato da RSA e analisi TC
Lo scopo di questo studio è valutare, in un periodo di 2 anni, il modello di migrazione, la funzione e la possibilità di ricostruzione anatomica di un concetto relativamente nuovo di artroplastica totale del ginocchio (TKA), la Persona. Sessanta pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, con un gruppo che riceve il Persona TKA con una superficie articolare in polietilene convenzionale a ritenzione del crociato (CR) e l'altro gruppo con una superficie articolare mediale congruente (MC) di nuova concezione. I pazienti saranno seguiti con radiostereometria (RSA), radiografia convenzionale, questionari sugli esiti, valutazione clinica e tomografia computerizzata (TC). Verrà valutato il pattern di migrazione dei componenti, il grado di ricostruzione anatomica e il risultato clinico.
Prevediamo anche di eseguire un follow-up a 5 anni dei pazienti con RSA e PROMS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio che necessita di sostituzione del ginocchio
- ASSA I-III
- IMC 18 - 35
Criteri di esclusione:
- Sepsi articolare nella storia
- i farmaci immunosoppressori durano 5 anni
- Artrite reumatoide
- Osteoporosi grave o altre malattie metaboliche delle ossa
- Malattie neuromuscolari
- Disturbi personali sospettati di limitare la riabilitazione e il completamento del periodo di prova
- Precedente osteotomia dell'arto interessato
- Frattura intrarticolare del ginocchio dell'arto interessato
- Frattura peroperatoria
- Grave deformità dell'articolazione colpita che necessita di aumento o rilascio eccessivo
- Evidente necessità di un ginocchio più vincolato rispetto a CR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Polietilene a ritenzione del crociato (CR)
Questa è la superficie articolare standard in polietilene
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Comparatore attivo: Polietilene congruente mediale (MC)
L'intervento qui sarà la superficie articolare MC.
Questa è la nuova superficie articolare in polietilene con un lato mediale più congruente e un lato laterale più piatto che dovrebbe assomigliare meglio all'anatomia naturale.
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Un gruppo riceve la superficie convenzionale CR e l'altro la nuova superficie articolare MC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiostereometria (RSA)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Misurare la variazione della migrazione dei componenti nel tempo (traslazione e rotazione attorno agli assi x, y e z)
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Primo giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurare il disallineamento preoperatorio del ginocchio e l'allineamento raggiunto dopo l'intervento e la posizione della protesi raggiunta
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Radiografia convenzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurare il disallineamento preoperatorio del ginocchio e l'allineamento raggiunto dopo l'intervento e la posizione della protesi raggiunta
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario generale sulla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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EuroQol (EQ-5D) - strumento standardizzato per l'utilizzo dei risultati di salute generale
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Prima dell'intervento, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Questionario sulla salute specifico del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Disabilità del ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - questo è un questionario specifico per il ginocchio che misura la funzionalità del ginocchio dei pazienti e la situazione del dolore
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Prima dell'intervento, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Persona RSA study_MT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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