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2型糖尿病の参加者におけるデュラグルチド（LY2189265）の有効性と安全性の研究 (AWARD-11)

2020年5月28日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病患者におけるメトホルミンに追加された場合の研究用デュラグルチド用量の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検並行群研究

この研究の目的は、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の参加者において、メトホルミンに追加された場合の週1回の治験薬デュラグルチドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1842

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
        • CIPADI
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem、イスラエル、911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana、イスラエル、4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin、イスラエル、3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv、イスラエル、6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti、イタリア、66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina、イタリア、04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo、イタリア、90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona、イタリア、37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze、Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien、オーストリア、1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau、Niederösterreich、オーストリア、2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz、Steiermark、オーストリア、8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner、Ontario、カナダ、L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro、Athens、ギリシャ、17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi、Attica、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi、Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi、Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Thermi Clinic
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria、スペイン、04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada、スペイン、18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga、スペイン、29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel、スペイン、44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov、スロバキア、02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava、スロバキア、04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky、Slovak Republic、スロバキア、90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov、Slovak Republic、スロバキア、07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest、ハンガリー、1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest、ハンガリー、1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa、Veszprem、ハンガリー、8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok、ポーランド、15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice、ポーランド、40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin、ポーランド、20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan、ポーランド、60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw、ポーランド、50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest、ルーマニア、010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti、ルーマニア、010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti、ルーマニア、013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova、ルーマニア、200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati、ルーマニア、800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi、ルーマニア、700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia、Constanta、ルーマニア、905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare、Jud Satu-Mare、ルーマニア、440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Regional Clinical Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、2型糖尿病（T2DM）を患っている
  • -少なくとも3か月間、安定したメトホルミン用量で治療されている
  • -研究登録時にHbA1c≧7.5％および≦11.0％である
  • 体格指数 (BMI) ≥25 キログラム/平方メートル (kg/m^2)

除外基準:

  • 1型糖尿病を患っている
  • -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）またはインスリンを使用したことがありますが、以前の短期インスリンの使用は含まれていません（≤14日）
  • 過去 3 か月間、他の糖尿病薬（メトホルミン以外）を服用している
  • 過去3か月以内に使用した（または使用する予定の）処方薬の減量薬
  • 胃の内容物の排出が遅いことに関連する障害がある、または減量を目的とした胃の手術を受けたことがある
  • -組織化された食事および/または運動減量プログラムへの現在の参加または研究中に開始する意図（糖尿病のライフスタイルおよび食事対策以外）
  • -急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の徴候および症状がある、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが基準範囲の上限の2.5倍を超えている、研究で中央検査室によって決定されたエントリ; NAFLDの参加者は、この試験への参加資格があります
  • 研究に参加する前に慢性または急性膵炎を患っていた
  • 過去2か月以内に心臓発作または脳卒中を起こしたことがある、または身体活動を大幅に制限する心不全を患っている
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分/ 1.73m^2（またはローカルラベルごとのメトホルミン療法を中止するための国固有のしきい値よりも低い）、慢性腎臓病疫学（CKD-EPI）式によって計算され、研究登録時に中央研究所によって決定され、導入時に確認される
  • -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴がある
  • -研究者の意見によると、急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュラグルチド1.5mg
デュラグルチド 1.5 mg を週 1 回皮下 (SC) 投与。
薬：デュラグルチド
管理SC
他の名前：
  • LY2189265
実験的：デュラグルチド 3mg
デュラグルチド 3 mg を週 1 回皮下投与。
薬：デュラグルチド
管理SC
他の名前：
  • LY2189265
実験的：デュラグルチド 4.5mg
デュラグルチド 4.5 mg を週 1 回 SC 投与。
薬：デュラグルチド
管理SC
他の名前：
  • LY2189265

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、36週目
HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、次の独立変数を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました。
ベースライン、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、36週目
最小二乗 (LS) 平均は、独立変数を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました: ベースライン + ベースライン HbA1c グループ + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和)。
ベースライン、36週目
HbA1c目標を達成した参加者の割合 <7.0%
時間枠：36週目
HbA1c 目標を達成した参加者の割合 <7.0%。
36週目
ベースラインからの空腹時血清グルコース (FSG) の変化
時間枠：ベースライン、36週目
最小二乗 (LS) 平均は、共変量を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました: ベースライン + ベースライン HbA1c グループ + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和)。
ベースライン、36週目
文書化された症候性低血糖エピソードの割合
時間枠：36週目
低血糖は、レスキュー後の記録を除いて、血糖値が 54 mg/dL 未満の場合と定義されました。 推定値は、負の二項モデルのグループ平均に基づいています。 治療群と対照群との間のベースライン後の比較に関する負の二項モデル: エピソード数 = プールされた国 + ベースラインでの HbA1c (%) + 治療、対数 (暴露日数/365.25) オフセット変数として。
36週目
薬物動態 (PK): 定常状態の最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：4週目、12週目、36週目、52週目
薬物動態 (PK): 定常状態の最大濃度 (Cmax、ss)。
4週目、12週目、36週目、52週目
薬物動態 (PK): 定常状態での曲線下面積 AUC (0-168)ss
時間枠：4週目、12週目、36週目、52週目
薬物動態 (PK): 定常状態での曲線下面積 AUC (0-168)ss。
4週目、12週目、36週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2019年12月15日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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