Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du dulaglutide (LY2189265) chez des participants atteints de diabète de type 2 (AWARD-11)

28 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle et à bras parallèles sur l'efficacité et l'innocuité des doses expérimentales de dulaglutide lorsqu'elles sont ajoutées à la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses expérimentales de dulaglutide une fois par semaine lorsqu'elles sont ajoutées à la metformine chez des participants atteints de diabète de type 2 avec un contrôle insuffisant de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1842

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentine, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentine, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentine, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5501ARP
        • CIPADI
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Espagne, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Espagne, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Espagne, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Espagne, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grèce, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grèce, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Hongrie, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hongrie, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Hongrie, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israël, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israël, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israël, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Israël, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israël, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italie, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italie, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, L'Autriche, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, L'Autriche, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Pologne, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Pologne, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Pologne, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Pologne, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Pologne, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Roumanie, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Roumanie, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Roumanie, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Roumanie, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Roumanie, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Roumanie, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Roumanie, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Slovaquie, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slovaquie, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slovaquie, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovaquie, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Prevea Clinic, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 6 mois
  • Avoir été traité avec une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois
  • Avoir un taux d'HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 11,0 % à l'entrée dans l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1
  • Avoir utilisé un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) ou de l'insuline, à l'exclusion de l'utilisation antérieure d'insuline à court terme (≤ 14 jours)
  • Avoir pris tout autre médicament contre le diabète (autre que la metformine) au cours des 3 derniers mois
  • Avoir utilisé au cours des 3 derniers mois (ou avoir l'intention d'utiliser) des médicaments amaigrissants sur ordonnance
  • Avoir des troubles associés à un ralentissement de la vidange du contenu de l'estomac, ou avoir subi des chirurgies de l'estomac dans le but de perdre du poids
  • Participation actuelle ou intention de commencer pendant l'étude un régime organisé et / ou un programme de réduction de poids d'exercice (autre que le mode de vie et les mesures diététiques pour le diabète)
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et des symptômes de toute autre maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou un taux d'alanine transaminase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, tel que déterminé par le laboratoire central à l'étude entrée; les participants atteints de NAFLD sont éligibles pour participer à cet essai
  • Avait une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • Avoir eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois, ou avoir une insuffisance cardiaque qui limite considérablement leur activité physique
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 millilitres/minute/1,73 m^2 (ou inférieur au seuil spécifique au pays pour l'arrêt du traitement par la metformine selon l'étiquette locale), calculé par l'équation de l'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI), tel que déterminé par le laboratoire central à l'entrée de l'étude et confirmé au début de l'étude
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Avoir une rétinopathie proliférante ou une maculopathie nécessitant un traitement aigu selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dulaglutide 1,5 mg
Dulaglutide 1,5 mg administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265
Expérimental: Dulaglutide 3 mg
Dulaglutide 3 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265
Expérimental: Dulaglutide 4,5 mg
Dulaglutide 4,5 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 36
L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les variables indépendantes : Baseline + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Base de référence, semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 36
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des variables indépendantes : ligne de base + groupe HbA1c de base + pays regroupé + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la cible HbA1c <7,0 %
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant l'objectif HbA1c <7,0 %.
Semaine 36
Modification de la glycémie à jeun (FSG) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 36
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des covariables : ligne de base + groupe HbA1c de base + pays mis en commun + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 36
Taux d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques documentés
Délai: Semaine 36
L'hypoglycémie a été définie comme une glycémie < 54 mg/dL, à l'exclusion des dossiers post-sauvetage. L'estimation est basée sur la moyenne du groupe à partir du modèle binomial négatif. Le modèle binomial négatif pour les comparaisons post-inclusion entre les traitements et le groupe de contrôle : Nombre d'épisodes = Pays regroupé + HbA1c à l'inclusion (%) + Traitement, avec log (exposition en jours/365,25) comme variable de décalage.
Semaine 36
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 36, Semaine 52
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss).
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 36, Semaine 52
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe ASC (0-168)ss à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 36, Semaine 52
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe AUC (0-168)ss à l'état d'équilibre.
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 36, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

15 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner