Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Dulaglutid (LY2189265) hos deltakere med type 2-diabetes (AWARD-11)

28. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, parallellarmstudie av effektiviteten og sikkerheten til undersøkende dulaglutiddoser når det legges til metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesdoser av dulaglutid én gang i uken når de legges til metformin hos deltakere med type 2-diabetes med utilstrekkelig blodsukkerkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1842

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Hellas, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Hellas, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Thermi Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israel, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israel, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israel, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romania, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Romania, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Romania, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Romania, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Romania, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Romania, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Romania, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Romania, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakia, 94001
        • Funkystuff s.r.o.
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slovakia, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slovakia, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakia, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Spania, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spania, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spania, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Spania, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Ungarn, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Østerrike, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Østerrike, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 måneder
  • Har blitt behandlet med stabil metformindose i minst 3 måneder
  • Har HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved studiestart
  • Ha kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har brukt en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) eller insulin, ikke inkludert tidligere korttidsbruk av insulin (≤14 dager)
  • Har tatt annen medisin mot diabetes (annet enn metformin) i løpet av de siste 3 månedene
  • Har brukt reseptbelagte vekttapsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene (eller planlegger å bruke).
  • Har lidelser forbundet med senket tømming av mageinnholdet, eller har hatt noen mageoperasjoner for vekttap
  • Nåværende deltakelse i eller intensjon om å begynne i løpet av studien et organisert diett- og/eller treningsprogram for vektreduksjon (annet enn livsstils- og kosttiltakene for diabetes)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), eller alanintransaminase (ALT) nivå >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved studien inngang; deltakere med NAFLD er kvalifisert for deltakelse i denne prøven
  • Hadde kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart
  • Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 2 månedene, eller har hjertesvikt som i betydelig grad begrenser deres fysiske aktivitet
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter/minutt/1,73 m^2 (eller lavere enn den landsspesifikke terskelen for seponering av metforminbehandling per lokal etikett), beregnet av ligningen for kronisk nyresykdom-epidemiologi (CKD-EPI), som bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart og bekreftet ved innkjøring
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling i henhold til vurderingen fra etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Dulaglutid 1,5 mg administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Eksperimentell: Dulaglutid 3 mg
Dulaglutid 3 mg administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Eksperimentell: Dulaglutid 4,5 mg
Dulaglutid 4,5 mg administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 36
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnittet for de minste kvadrater (LS) ble estimert fra en modell med blandede effekter med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de uavhengige variablene: Baseline + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen av kvadrater).
Baseline, uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 36
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med uavhengige variabler: Baseline + Baseline HbA1c-gruppe + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-mål <7,0 %
Tidsramme: Uke 36
Andel deltakere som oppnår HbA1c-mål <7,0 %.
Uke 36
Endring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 36
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål med blandede modeller (MMRM) modell med kovariater: Baseline + Baseline HbA1c gruppe + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 36
Hyppighet av dokumenterte symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 36
Hypoglykemi ble definert som blodsukker < 54 mg/dL, ekskludert post-rescue records. Estimat er basert på Group Mean fra negativ binomial modell. Den negative binomiale modellen for post-baseline sammenligninger mellom behandlinger og kontrollgruppe: Antall episoder = Pooled Country + HbA1c ved baseline (%) + Behandling, med log (eksponering i dager/365,25) som en offsetvariabel.
Uke 36
Farmakokinetisk (PK): Steady-state maksimal konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 36, Uke 52
Farmakokinetisk (PK): Steady-state maksimal konsentrasjon (Cmax,ss).
Uke 4, Uke 12, Uke 36, Uke 52
Farmakokinetisk (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss ved stabil tilstand
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 36, Uke 52
Farmakokinetisk (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss ved stabil tilstand.
Uke 4, Uke 12, Uke 36, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

15. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dulaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere