제2형 당뇨병 환자에서 둘라글루타이드(LY2189265)의 효능 및 안전성에 관한 연구 (AWARD-11)
2020년 5월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가할 때 조사용 둘라글루타이드 용량의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
이 연구의 목적은 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 참가자에서 메트포르민에 추가할 때 주 1회 둘라글루타이드의 연구 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1842
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Athens Euroclinic
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Athens
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Palaio Faliro, Athens, 그리스, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
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Attica
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Ampelokipoi, Attica, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Thessaloniki
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Exohi, Thessaloniki, 그리스, 57010
- G.Papanikolaou General Hospital
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Thermi, Thessaloniki, 그리스, 57001
- Thermi Clinic
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Taichung, 대만, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk the first city clinical hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193257
- City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucharest, 루마니아, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
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Bucuresti, 루마니아, 010627
- Easydiet SRL
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Bucuresti, 루마니아, 013682
- SC Nutrilife SRL
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Buzau, 루마니아, 120203
- SC Medcon SRL
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Cluj Napoca, 루마니아, 400349
- Centrul Medical Unirea SRL
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Craiova, 루마니아, 200349
- Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
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Galati, 루마니아, 800001
- Milena Sante SRL
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Iasi, 루마니아, 700400
- SC Olimpia Med SRL
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L., Str.
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Constanta
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Mangalia, Constanta, 루마니아, 905500
- SC Gama Diamed SRL
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Jud Satu-Mare
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Satu-Mare, Jud Satu-Mare, 루마니아, 440055
- Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540098
- Cosamext SRL
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100163
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus- Chandler
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sierra Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Care Access Research
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice Associates, PC
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group. P.A.
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus/Clinical Research Advantage
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iderc, P.L.C.
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Intermed, PA
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc Llc
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Sudir Bansal M.D. Inc.
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-
South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- PMG Research of Charleston, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology and Associates PA
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clincial Research Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Walla Walla Clinic
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Prevea Clinic, Inc
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Almeria, 스페인, 04001
- Clinica San Pedro
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centre Medico Teknon
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Granada, 스페인, 18014
- Virgen de Las Nieves
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Malaga, 스페인, 29006
- Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Teruel, 스페인, 44002
- Policlinica Galileo
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Clínica Juaneda
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Bratislava, 슬로바키아, 84102
- Diacrin s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 91501
- NOEMIS, s.r.o.
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
- Funkystuff s.r.o.
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
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Puchov, 슬로바키아, 02001
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Roznava, 슬로바키아, 04801
- Tatratrial s.r.o.
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04012
- Human Care s.r.o.
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Malacky, Slovak Republic, 슬로바키아, 90101
- MediVet s.r.o.
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Trebisov, Slovak Republic, 슬로바키아, 07501
- Areteus s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
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Ciudad Autonoma De Buenos Air, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1205AAO
- Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1408
- CENUDIAB
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Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Cordoba, 아르헨티나, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
- Centro Medico CICEMO
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, M5501ARP
- CIPADi
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Wien, 오스트리아, 1030
- KA Rudolfstiftung
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Wien, 오스트리아, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
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Niederösterreich
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Stockerau, Niederösterreich, 오스트리아, 2000
- Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, 오스트리아, 8511
- Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6800
- VIVIT Institut am LKH Feldkirch
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Haifa, 이스라엘, 3515209
- Linn Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3299001
- Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
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Jerusalem, 이스라엘, 911201
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Raanana, 이스라엘, 4345204
- Clalit Health Services - Shuali Clinic
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Sakhnin, 이스라엘, 3081000
- Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
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Tel Aviv, 이스라엘, 6148002
- Diabetes Medical Center (DMC)
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Tel Aviv Jaffa, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Policlinico Mater Domini
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
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Latina, 이탈리아, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Policlinico Giaccone
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Florence
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Firenze, Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Bailey Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 2N8
- T. Nemtean Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Stayner, Ontario, 캐나다, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, 폴란드, 15-445
- NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
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Katowice, 폴란드, 40-772
- NZOZ Salvia s.c.
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Krakow, 폴란드, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, 폴란드, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Lublin, 폴란드, 20-333
- Gabinety TERPA
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Nzoz Neuro - Kard
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Poznan, 폴란드, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, 폴란드, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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-
-
-
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Office: Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
-
Budapest, 헝가리, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, 헝가리, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
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Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft.
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem
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Papa, Veszprem, 헝가리, 8500
- Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있음
- 최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 용량으로 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.0%
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2(kg/m^2) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 이전 단기 인슐린 사용(≤14일)을 포함하지 않고 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 인슐린을 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 당뇨병에 대한 다른 약(메트포르민 제외)을 복용했습니다.
- 지난 3개월 동안 처방된 체중 감량 약물을 사용했거나 사용할 계획이 있음
- 위 내용물을 천천히 비우는 것과 관련된 장애가 있거나 체중 감량을 목적으로 위 수술을 받은 적이 있는 경우
- 현재 참여 중이거나 연구 중에 시작할 의도가 있는 조직화된 식단 및/또는 운동 체중 감소 프로그램(당뇨병에 대한 생활 방식 및 식단 측정 제외)
- 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상, 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 연구 시 중앙 실험실에서 결정한 기준 범위 상한치의 2.5배를 초과함 기입; NAFLD 참가자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 시작 이전에 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
- 지난 2개월 동안 심장 마비 또는 뇌졸중이 있었거나 신체 활동을 크게 제한하는 심부전이 있었습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30밀리리터/분/1.73m^2(또는 지역 라벨당 메트포르민 요법 중단에 대한 국가별 임계값보다 낮음), 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 방정식으로 계산, 연구 시작 시 중앙 실험실에서 결정하고 도입 시 확인
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인력이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 둘라글루타이드 1.5mg
둘라글루타이드 1.5 mg을 주 1회 피하(SC) 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 둘라글루타이드 3mg
둘라글루타이드 3 mg을 주 1회 피하 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 둘라글루타이드 4.5mg
둘라글루타이드 4.5 mg을 주 1회 피하 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 36주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수를 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델에서 추정되었습니다. 기준선 + 통합 국가 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 36주차
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최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수가 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 기준선 HbA1c 그룹 + 통합 국가 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 36주차
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HbA1c 목표를 달성한 참가자 비율 <7.0%
기간: 36주차
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HbA1c 목표를 달성한 참가자 비율 <7.0%.
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36주차
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기준선에서 공복 혈청 포도당(FSG)의 변화
기간: 기준선, 36주차
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최소 제곱(LS) 평균은 공변량이 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 기준선 HbA1c 그룹 + 통합 국가 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 36주차
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문서화된 증상이 있는 저혈당 삽화의 비율
기간: 36주차
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저혈당증은 구조 후 기록을 제외하고 혈당 < 54 mg/dL로 정의되었습니다.
추정치는 음이항 모델의 그룹 평균을 기반으로 합니다.
치료군과 대조군 사이의 기준선 이후 비교를 위한 음이항 모델: 에피소드 수 = 합동 국가 + 기준선에서 HbA1c(%) + 치료, 로그 포함(노출 일수/365.25)
오프셋 변수로.
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36주차
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약동학(PK): 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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약동학(PK): 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss).
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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약동학(PK): 정상 상태에서 곡선 아래 면적 AUC(0-168)ss
기간: 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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약동학(PK): 정상 상태에서 곡선 아래 면적 AUC(0-168)ss.
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cox DA, Wang H, Nicolay C, Bethel MA. Effect of expanded dulaglutide weekly doses (3.0 mg and 4.5 mg) on cardiovascular disease risk factors in participants with type 2 diabetes at increased cardiovascular disease risk: a post hoc analysis of the AWARD-11 study. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1770-1778. doi: 10.1111/dom.14762. Epub 2022 May 29.
- Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, Li YG, Yu Z, Milicevic Z, Malik R, Bethel MA, Cox DA. Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):765-773. doi: 10.2337/dc20-1473. Epub 2021 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16877
- H9X-MC-GBGL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-003490-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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