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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid (LY2189265) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (AWARD-11)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid-Prüfdosen bei Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfdosen von Dulaglutid einmal wöchentlich in Kombination mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1842

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentinien, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentinien, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentinien, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israel, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israel, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israel, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Rumänien, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Rumänien, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumänien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakei, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slowakei, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slowakei, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slowakei, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Spanien, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Spanien, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Ungarn, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Österreich, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Österreich, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Österreich, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben
  • Sie wurden mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,0 % bei Studieneintritt haben
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Haben einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) oder Insulin verwendet, ohne vorherige kurzfristige Insulinanwendung (≤14 Tage)
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten andere Arzneimittel gegen Diabetes (außer Metformin) eingenommen
  • In den letzten 3 Monaten verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben (oder dies planen).
  • Beschwerden haben, die mit einer verlangsamten Entleerung des Mageninhalts einhergehen, oder Magenoperationen zum Zweck der Gewichtsabnahme hatten
  • Aktuelle Teilnahme an oder Absicht, während der Studie ein organisiertes Diät- und/oder Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion zu beginnen (mit Ausnahme der Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen für Diabetes)
  • Haben Sie akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Alanintransaminase (ALT) -Spiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor in der Studie bestimmt Eintrag; Teilnehmer mit NAFLD sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt eine chronische oder akute Pankreatitis
  • In den letzten 2 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder an einer Herzinsuffizienz leiden, die ihre körperliche Aktivität erheblich einschränkt
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter/Minute/1,73 m² (oder niedriger als der länderspezifische Schwellenwert für das Absetzen der Metformin-Therapie gemäß lokaler Kennzeichnung), berechnet anhand der Gleichung für chronische Nierenerkrankungen-Epidemiologie (CKD-EPI), wie vom Zentrallabor bei Studieneintritt bestimmt und zu Studienbeginn bestätigt
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Meinung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Dulaglutid 1,5 mg wird einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutid 3 mg
Dulaglutid 3 mg verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutid 4,5 mg
Dulaglutid 4,5 mg verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die unabhängigen Variablen umfasste: Ausgangswert + gepooltes Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit unabhängigen Variablen bestimmt: Baseline + Baseline HbA1c-Gruppe + gepooltes Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreichen < 7,0 %
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreichen < 7,0 %.
Woche 36
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten bestimmt: Ausgangswert + Ausgangs-HbA1c-Gruppe + gepooltes Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 36
Rate dokumentierter symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 36
Hypoglykämie wurde definiert als Blutzucker < 54 mg/dL, ohne Aufzeichnungen nach der Rettung. Die Schätzung basiert auf dem Gruppenmittelwert des negativen Binomialmodells. Das negative Binomialmodell für Post-Baseline-Vergleiche zwischen Behandlungen und Kontrollgruppe: Anzahl der Episoden = Gepooltes Land + HbA1c bei Baseline (%) + Behandlung, mit Log (Exposition in Tagen/365,25) als Offset-Variable.
Woche 36
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Maximalkonzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Maximale Steady-State-Konzentration (Cmax,ss).
Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve AUC (0-168)ss im Steady State
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve AUC (0-168)ss im Steady State.
Woche 4, Woche 12, Woche 36, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

15. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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