Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности дулаглутида (LY2189265) у участников с диабетом 2 типа (AWARD-11)

28 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование эффективности и безопасности экспериментальных доз дулаглутида при добавлении к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемых доз дулаглутида один раз в неделю при добавлении к метформину у участников с диабетом 2 типа с неадекватным контролем уровня сахара в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1842

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Австрия, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Австрия, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Австрия, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Аргентина, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Аргентина, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Аргентина, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
        • CIPADI
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Венгрия, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Венгрия, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Греция, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Греция, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Греция, 57001
        • Thermi Clinic
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Израиль, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Израиль, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Израиль, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Sakhnin, Израиль, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Израиль, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Испания, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Испания, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Испания, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Испания, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Италия, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Италия, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Италия, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Канада, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Польша, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Польша, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Польша, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Польша, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Польша, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Румыния, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Румыния, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Румыния, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Румыния, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Румыния, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Румыния, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Румыния, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Румыния, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Румыния, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Румыния, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Румыния, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Словакия, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Словакия, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Словакия, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Словакия, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 71004
        • Chi-Mei Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее 6 мес.
  • Лечились стабильной дозой метформина не менее 3 месяцев.
  • Иметь HbA1c ≥7,5% и ≤11,0% при включении в исследование
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Есть сахарный диабет 1 типа
  • Использовали любой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) или инсулин, за исключением предшествующего краткосрочного использования инсулина (≤14 дней)
  • Принимали какие-либо другие лекарства от диабета (кроме метформина) в течение последних 3 месяцев.
  • Принимали в течение последних 3 месяцев (или планируют использовать) отпускаемые по рецепту лекарства для похудения.
  • Имеют расстройства, связанные с замедленным опорожнением содержимого желудка, или перенесли какие-либо операции на желудке с целью снижения веса.
  • Текущее участие или намерение начать во время исследования организованную диету и / или программу снижения веса при физических нагрузках (кроме образа жизни и диетических мер при диабете)
  • Имеют острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона, определенный центральной лабораторией в ходе исследования. вход; участники с НАЖБП имеют право на участие в этом испытании
  • Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
  • Перенесли сердечный приступ или инсульт за последние 2 месяца, или у вас сердечная недостаточность, которая значительно ограничивает их физическую активность
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту/1,73 м ^ 2 (или ниже установленного для страны порога прекращения терапии метформином в соответствии с местной маркировкой), рассчитанная по уравнению эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI), как определено центральной лабораторией при включении в исследование и подтверждено при вводе
  • Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию, требующую неотложного лечения по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулаглутид 1,5 мг
Дулаглутид 1,5 мг подкожно (п/к) 1 раз в неделю.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Экспериментальный: Дулаглутид 3 мг
Дулаглутид 3 мг вводят п/к 1 раз в неделю.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Экспериментальный: Дулаглутид 4,5 мг
Дулаглутид 4,5 мг вводят подкожно 1 раз в неделю.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) оценивалось по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала независимые переменные: исходный уровень + объединенная страна + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с независимыми переменными: исходный уровень + исходная группа HbA1c + объединенная страна + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 36
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7,0%.
Неделя 36
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариатами: Исходный уровень + Исходный уровень HbA1c в группе + Объединенная страна + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 36
Частота зарегистрированных симптоматических гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: Неделя 36
Гипогликемия определялась как уровень глюкозы в крови < 54 мг/дл, за исключением записей после спасательных операций. Оценка основана на групповом среднем из отрицательной биномиальной модели. Отрицательная биномиальная модель для сравнений лечения и контрольной группы после исходного уровня: количество эпизодов = объединенная страна + HbA1c на исходном уровне (%) + лечение с логарифмом (воздействие в днях/365,25). как переменная смещения.
Неделя 36
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 36, Неделя 52
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax, ss).
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 36, Неделя 52
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой AUC (0–168) ss в стабильном состоянии
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 36, Неделя 52
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой AUC (0–168) ss в стабильном состоянии.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 36, Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

15 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться