Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dulaglutydu (LY2189265) u uczestników z cukrzycą typu 2 (AWARD-11)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa badawczych dawek dulaglutydu w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnych dawek dulaglutydu raz w tygodniu po dodaniu do metforminy u uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1842

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentyna, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentyna, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentyna, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5501ARP
        • CIPADI
  • Austria
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Austria, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Austria, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grecja, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grecja, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Hiszpania, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Hiszpania, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Hiszpania, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Izrael, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Izrael, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Izrael, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Izrael, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polska, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polska, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polska, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumunia, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Rumunia, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Rumunia, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumunia, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumunia, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Słowacja, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Słowacja, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Słowacja, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Słowacja, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Węgry, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Węgry, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Węgry, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Węgry, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Byli leczeni stabilną dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć HbA1c ≥7,5% i ≤11,0% na początku badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Stosowali dowolnego agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub insulinę, z wyłączeniem wcześniejszego krótkotrwałego stosowania insuliny (≤14 dni)
  • Przyjmował jakikolwiek inny lek na cukrzycę (inny niż metformina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowałem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub planujesz stosować) leki odchudzające na receptę
  • Mają zaburzenia związane ze spowolnionym opróżnianiem treści żołądkowej lub przeszły jakiekolwiek operacje żołądka w celu utraty wagi
  • Obecny udział lub zamiar rozpoczęcia w trakcie badania zorganizowanej diety i/lub programu redukcji masy ciała (innego niż styl życia i środki żywieniowe stosowane w cukrzycy)
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub poziom transaminazy alaninowej (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego, jak określono w laboratorium centralnym w badaniu wejście; uczestnicy z NAFLD kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  • Miał przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Przeszli zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub mają niewydolność serca, która znacznie ogranicza ich aktywność fizyczną
  • Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów/minutę/1,73 m^2 (lub niższy niż określony dla danego kraju próg przerwania leczenia metforminą według lokalnej etykiety), obliczony za pomocą równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), jak określono przez laboratorium centralne na początku badania i potwierdzono na początku badania
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Mają retinopatię proliferacyjną lub makulopatię wymagającą doraźnego leczenia, zgodnie z opinią badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dulaglutyd 1,5 mg
Dulaglutyd 1,5 mg podawany podskórnie (sc.) raz w tygodniu.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Eksperymentalny: Dulaglutyd 3 mg
Dulaglutyd 3 mg podawany SC raz w tygodniu.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Eksperymentalny: Dulaglutyd 4,5 mg
Dulaglutyd 4,5 mg podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował zmienne niezależne: wartość bazowa + zbiorczy kraj + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmiennymi niezależnymi: wartość wyjściowa + grupa wyjściowa HbA1c + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c <7,0%.
Tydzień 36
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego ze zmiennymi towarzyszącymi: linia wyjściowa + grupa wyjściowa HbA1c + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Częstość udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 36
Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy we krwi < 54 mg/dl, z wyłączeniem zapisów poresuscytacyjnych. Oszacowanie opiera się na średniej grupowej z ujemnego modelu dwumianowego. Negatywny model dwumianowy dla porównań po linii podstawowej między grupami leczenia i grupą kontrolną: liczba epizodów = zbiorczy kraj + HbA1c na początku badania (%) + leczenie, z logiem (ekspozycja w dniach/365,25) jako zmienna offsetowa.
Tydzień 36
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą AUC (0-168)ss w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą AUC(0-168)ss w stanie stacjonarnym.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

15 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj