Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dulaglutidu (LY2189265) u účastníků s diabetem 2. (AWARD-11)

28. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti zkoumaných dávek dulaglutidu po přidání k metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaných dávek dulaglutidu podávaného jednou týdně při přidání k metforminu u účastníků s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou krevního cukru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1842

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Itálie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Izrael, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Izrael, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Izrael, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Izrael, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Maďarsko, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Maďarsko, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polsko, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polsko, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Rakousko, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Rakousko, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Rumunsko, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Rumunsko, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumunsko, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumunsko, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovensko, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slovensko, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slovensko, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovensko, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Thermi Clinic
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Španělsko, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Španělsko, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Španělsko, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Byli léčeni stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít HbA1c ≥7,5 % a ≤11,0 % při vstupu do studie
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Použili jste jakéhokoli agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo inzulín, s výjimkou předchozího krátkodobého užívání inzulínu (≤ 14 dní)
  • Během posledních 3 měsíců jste užíval(a) jakýkoli jiný lék na cukrovku (kromě metforminu).
  • Užívali jste v posledních 3 měsících (nebo plánujete užívat) léky na hubnutí na předpis
  • Máte poruchy spojené se zpomaleným vyprazdňováním obsahu žaludku nebo jste podstoupil(a) jakoukoli operaci žaludku za účelem snížení hmotnosti
  • Současná účast nebo záměr zahájit během studie organizovaný dietní a/nebo pohybový program snižování hmotnosti (jiný než životní styl a dietní opatření pro diabetes)
  • mít akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hladina alanintransaminázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí, jak bylo stanoveno centrální laboratoří ve studii vstup; účastníci s NAFLD mají nárok na účast v této studii
  • Kdykoli před vstupem do studie měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Měli jste v posledních 2 měsících srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici nebo srdeční selhání, které významně omezuje jejich fyzickou aktivitu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů/minutu/1,73 m^2 (nebo nižší než prahová hodnota pro ukončení léčby metforminem specifická pro danou zemi podle místního označení), vypočtená pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při vstupu do studie a potvrzeno při zahájení
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Mít proliferativní retinopatii nebo makulopatii vyžadující akutní léčbu podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dulaglutid 1,5 mg
Dulaglutid 1,5 mg podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Experimentální: Dulaglutid 3 mg
Dulaglutid 3 mg podávaný sc jednou týdně.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Experimentální: Dulaglutid 4,5 mg
Dulaglutid 4,5 mg podávaný sc jednou týdně.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu se smíšenými efekty s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval nezávislé proměnné: výchozí hodnota + sdružená země + léčba + doba + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s nezávislými proměnnými: Výchozí hodnota + výchozí skupina HbA1c + sdružená země + léčba + doba + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,0 %
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,0 %.
36. týden
Změna hladiny glukózy v séru nalačno (FSG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s kovariátami: základní linie + výchozí skupina HbA1c + sdružená země + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 36
Míra zdokumentovaných symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: 36. týden
Hypoglykémie byla definována jako hladina glukózy v krvi < 54 mg/dl, s výjimkou záznamů po záchraně. Odhad je založen na Group Mean z negativního binomického modelu. Negativní binomický model pro srovnání po výchozím stavu mezi léčbou a kontrolní skupinou: Počet epizod = sdružená země + HbA1c na začátku (%) + léčba, s log (expozice ve dnech/365,25) jako offsetová proměnná.
36. týden
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 36. týden, 52. týden
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss).
4. týden, 12. týden, 36. týden, 52. týden
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou AUC (0-168)ss v ustáleném stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 36. týden, 52. týden
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou AUC (0-168)ss v ustáleném stavu.
4. týden, 12. týden, 36. týden, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

15. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit