Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dulaglutid (LY2189265) hos deltagere med type 2-diabetes (AWARD-11)

28. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, parallel armundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesdulaglutiddoser, når de sættes til metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesdoser af dulaglutid én gang om ugen, når de tilsættes metformin hos deltagere med type 2-diabetes med utilstrækkelig blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1842

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grækenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israel, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israel, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israel, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumænien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Rumænien, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Rumænien, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumænien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumænien, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slovakiet, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slovakiet, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakiet, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Spanien, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Spanien, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Ungarn, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Østrig, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Østrig, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Østrig, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder
  • Har været behandlet med stabil metformindosis i mindst 3 måneder
  • Har HbA1c ≥7,5% og ≤11,0% ved studiestart
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har brugt en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller insulin, ikke inklusive tidligere korttidsbrug af insulin (≤14 dage)
  • Har taget anden medicin mod diabetes (ud over metformin) i løbet af de sidste 3 måneder
  • Har brugt receptpligtig vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder (eller planlægger at bruge).
  • Har lidelser forbundet med langsommere tømning af maveindholdet, eller har haft nogen maveoperationer med henblik på vægttab
  • Aktuel deltagelse i eller hensigt om at påbegynde under undersøgelsen et organiseret diæt- og/eller træningsprogram for vægttab (bortset fra livsstils- og kosttiltag for diabetes)
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alanintransaminase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsen indgang; deltagere med NAFLD er berettiget til deltagelse i dette forsøg
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder, eller har haft hjertesvigt, der væsentligt begrænser deres fysiske aktivitet
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter/minut/1,73 m^2 (eller lavere end den landespecifikke tærskelværdi for seponering af metforminbehandling pr. lokal etiket), beregnet af ligningen for kronisk nyresygdom-epidemiologi (CKD-EPI), som bestemt af centrallaboratoriet ved undersøgelsens start og bekræftet ved indledning
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling i henhold til undersøgelsens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Dulaglutid 1,5 mg administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Eksperimentel: Dulaglutid 3 mg
Dulaglutid 3 mg administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Eksperimentel: Dulaglutid 4,5 mg
Dulaglutid 4,5 mg administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Middelværdien for de mindste kvadrater (LS) blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne mål (MMRM), der inkluderede de uafhængige variabler: Baseline + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med uafhængige variabler: Baseline + Baseline HbA1c-gruppe + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål <7,0 %
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål <7,0 %.
Uge 36
Ændring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med kovariater: Baseline + Baseline HbA1c-gruppe + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​36
Hyppighed af dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 36
Hypoglykæmi blev defineret som blodsukker < 54 mg/dL, eksklusive post-rescue records. Estimat er baseret på Group Mean fra negativ binomial model. Den negative binomiale model for post-baseline sammenligninger mellem behandlinger og kontrolgruppe: Antal episoder = Pooled Country + HbA1c ved baseline (%) + Behandling, med log (eksponering i dage/365,25) som en offsetvariabel.
Uge 36
Farmakokinetisk (PK): Steady-state maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​52
Farmakokinetisk (PK): Steady-state maksimal koncentration (Cmax,ss).
Uge 4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​52
Farmakokinetisk (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss ved Steady State
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​52
Farmakokinetisk (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss ved Steady State.
Uge 4, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

15. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner