Um estudo da eficácia e segurança da dulaglutida (LY2189265) em participantes com diabetes tipo 2 (AWARD-11)
28 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo da eficácia e segurança de doses investigacionais de dulaglutida quando adicionadas à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de doses experimentais de dulaglutida uma vez por semana quando adicionado à metformina em participantes com diabetes tipo 2 com controle inadequado de açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1842
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
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Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- Instituto centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
- Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
- CENUDIAB
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Centro Medico CICEMO
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Bailey Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 2N8
- T. Nemtean Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Bratislava, Eslováquia, 84102
- Diacrin s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
- NOEMIS, s.r.o.
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Nove Zamky, Eslováquia, 94001
- Funkystuff s.r.o.
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Prievidza, Eslováquia, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
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Puchov, Eslováquia, 02001
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Roznava, Eslováquia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04012
- Human Care s.r.o.
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Malacky, Slovak Republic, Eslováquia, 90101
- MediVet s.r.o.
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Trebisov, Slovak Republic, Eslováquia, 07501
- ARETEUS s.r.o.
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Alicante, Espanha, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Almeria, Espanha, 04001
- Clinica San Pedro
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centre Medico Teknon
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Granada, Espanha, 18014
- Virgen de Las Nieves
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Malaga, Espanha, 29006
- Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Teruel, Espanha, 44002
- Policlinica Galileo
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Clínica Juaneda
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus- Chandler
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Urban Family Practice Associates, PC
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group. P.A.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus/Clinical Research Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iderc, P.L.C.
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Intermed, PA
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Sudir Bansal M.D. Inc.
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology and Associates PA
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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-
Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clincial Research Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Walla Walla Clinic
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Prevea Clinic, Inc
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk the first city clinical hospital
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 193257
- City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Athens, Grécia, 11521
- Athens Euroclinic
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54639
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Athens
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Palaio Faliro, Athens, Grécia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
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Attica
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Ampelokipoi, Attica, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Thessaloniki
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Exohi, Thessaloniki, Grécia, 57010
- G.Papanikolaou General Hospital
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Thermi, Thessaloniki, Grécia, 57001
- Thermi Clinic
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Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Kft.
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
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Budapest, Hungria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Budapest, Hungria, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hungria, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft.
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Veszprem
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Papa, Veszprem, Hungria, 8500
- Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
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Haifa, Israel, 3515209
- Linn Medical Center
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Haifa, Israel, 3299001
- Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
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Jerusalem, Israel, 911201
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Raanana, Israel, 4345204
- Clalit Health Services - Shuali Clinic
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
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Tel Aviv, Israel, 6148002
- Diabetes Medical Center (DMC)
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Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Itália, 88100
- Policlinico Mater Domini
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Chieti, Itália, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
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Latina, Itália, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Palermo, Itália, 90127
- Policlinico Giaccone
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
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Florence
-
Firenze, Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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-
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Polônia, 15-445
- NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
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Katowice, Polônia, 40-772
- NZOZ Salvia s.c.
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Krakow, Polônia, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Polônia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Lublin, Polônia, 20-333
- Gabinety TERPA
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Poznan, Polônia, 61-655
- Praktyka Lekarska
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Poznan, Polônia, 61-853
- Nzoz Neuro - Kard
-
Poznan, Polônia, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA
-
Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Polônia, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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-
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Office: Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
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Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Romênia, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Romênia, 010627
- Easydiet SRL
-
Bucuresti, Romênia, 013682
- SC Nutrilife SRL
-
Buzau, Romênia, 120203
- SC Medcon SRL
-
Cluj Napoca, Romênia, 400349
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Craiova, Romênia, 200349
- Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
-
Galati, Romênia, 800001
- Milena Sante SRL
-
Iasi, Romênia, 700400
- SC Olimpia Med SRL
-
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romênia, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L., Str.
-
-
Constanta
-
Mangalia, Constanta, Romênia, 905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Romênia, 440055
- Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romênia, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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-
Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia, 540098
- Cosamext SRL
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100163
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
Wien, Áustria, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
-
-
Niederösterreich
-
Stockerau, Niederösterreich, Áustria, 2000
- Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Áustria, 8511
- Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Feldkirch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses
- Foram tratados com dose estável de metformina por pelo menos 3 meses
- Ter HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% na entrada do estudo
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Usou qualquer agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) ou insulina, não incluindo o uso anterior de insulina de curto prazo (≤14 dias)
- Tem tomado qualquer outro medicamento para diabetes (exceto metformina) durante os últimos 3 meses
- Usou nos últimos 3 meses (ou planeja usar) medicamentos prescritos para perda de peso
- Têm distúrbios associados ao esvaziamento lento do conteúdo do estômago ou foram submetidos a cirurgias estomacais para fins de perda de peso
- Participação atual ou intenção de iniciar durante o estudo uma dieta organizada e/ou programa de exercícios para redução de peso (além do estilo de vida e medidas dietéticas para diabetes)
- Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina transaminase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central do estudo entrada; participantes com NAFLD são elegíveis para participação neste estudo
- Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo
- Tiveram um ataque cardíaco ou derrame nos últimos 2 meses, ou tiveram insuficiência cardíaca que limita significativamente sua atividade física
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros/minuto/1,73m^2 (ou inferior ao limite específico do país para descontinuar a terapia com metformina por rótulo local), calculada pela equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI), conforme determinado pelo laboratório central no início do estudo e confirmado na introdução
- Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Tem retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo de acordo com a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dulaglutida 1,5 mg
Dulaglutida 1,5 mg administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dulaglutida 3 mg
Dulaglutida 3 mg administrado SC uma vez por semana.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dulaglutida 4,5 mg
Dulaglutida 4,5 mg administrado SC uma vez por semana.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 36
|
A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada a partir de um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu as variáveis independentes: linha de base + país agrupado + tratamento + tempo + tratamento * tempo (soma dos quadrados tipo III).
|
Linha de base, Semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com variáveis independentes: linha de base + linha de base HbA1c grupo + país agrupado + tratamento + tempo + tratamento * tempo (tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7,0%.
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Semana 36
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Alteração na glicose sérica em jejum (FSG) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com covariáveis: linha de base + linha de base HbA1c grupo + país agrupado + tratamento + tempo + tratamento * tempo (soma dos quadrados tipo III).
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Linha de base, Semana 36
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Taxa de episódios hipoglicêmicos sintomáticos documentados
Prazo: Semana 36
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Hipoglicemia foi definida como glicemia < 54 mg/dL, excluindo registros pós-resgate.
A estimativa é baseada na média do grupo do modelo binomial negativo.
O modelo binomial negativo para comparações pós-linha de base entre tratamentos e grupo de controle: Número de episódios = País agrupado + HbA1c na linha de base (%) + Tratamento, com log (exposição em dias/365,25)
como uma variável de deslocamento.
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Semana 36
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 52
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss).
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Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 52
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva AUC (0-168)ss no estado estacionário
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 52
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva AUC (0-168)ss no estado estacionário.
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Semana 4, Semana 12, Semana 36, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox DA, Wang H, Nicolay C, Bethel MA. Effect of expanded dulaglutide weekly doses (3.0 mg and 4.5 mg) on cardiovascular disease risk factors in participants with type 2 diabetes at increased cardiovascular disease risk: a post hoc analysis of the AWARD-11 study. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1770-1778. doi: 10.1111/dom.14762. Epub 2022 May 29.
- Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, Li YG, Yu Z, Milicevic Z, Malik R, Bethel MA, Cox DA. Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):765-773. doi: 10.2337/dc20-1473. Epub 2021 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
15 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16877
- H9X-MC-GBGL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-003490-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .