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Un estudio de la eficacia y seguridad de la dulaglutida (LY2189265) en participantes con diabetes tipo 2 (AWARD-11)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida en fase de investigación cuando se añaden a la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las dosis de investigación de dulaglutida una vez por semana cuando se agrega a la metformina en participantes con diabetes tipo 2 con control inadecuado del azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1842

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Austria
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Austria, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Austria, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
        • Funkystuff s.r.o.
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Eslovaquia, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Eslovaquia, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Eslovaquia, 07501
        • Areteus s.r.o.
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, España, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, España, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, España, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, España, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, España, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grecia, 11527
        • LAIKO General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grecia, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Hungría, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hungría, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hungría, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Hungría, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israel, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israel, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israel, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumania, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumania, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Rumania, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Rumania, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Rumania, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Rumania, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Rumania, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Rumania, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumania, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses
  • Han sido tratados con dosis estables de metformina durante al menos 3 meses.
  • Tener HbA1c ≥7,5 % y ≤11,0 % al ingresar al estudio
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1
  • Ha usado cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) o insulina, sin incluir el uso previo de insulina a corto plazo (≤14 días)
  • Ha estado tomando cualquier otro medicamento para la diabetes (que no sea metformina) durante los últimos 3 meses
  • Ha usado en los últimos 3 meses (o planea usar) medicamentos recetados para bajar de peso
  • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del contenido del estómago o ha tenido alguna cirugía estomacal con el fin de perder peso.
  • Participación actual o intención de comenzar durante el estudio un programa organizado de reducción de peso con dieta y/o ejercicio (aparte del estilo de vida y las medidas dietéticas para la diabetes)
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o un nivel de alanina transaminasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en el estudio entrada; los participantes con NAFLD son elegibles para participar en este ensayo
  • Tuvo pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 2 meses, o tiene insuficiencia cardíaca que limita significativamente su actividad física
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros/minuto/1,73 m^2 (o inferior al umbral específico del país para interrumpir el tratamiento con metformina según la etiqueta local), calculada mediante la ecuación de Epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI), según lo determinado por el laboratorio central al ingresar al estudio y confirmado al inicio
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Tiene retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dulaglutida 1,5 mg
Dulaglutida 1,5 mg administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutida 3 mg
Dulaglutida 3 mg administrado SC una vez a la semana.
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutida 4,5 mg
Dulaglutida 4,5 mg administrados SC una vez a la semana.
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía las variables independientes: línea de base + país combinado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con variables independientes: línea de base + grupo de HbA1c de línea de base + país agrupado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 36
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 36
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7,0 %.
Semana 36
Cambio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con covariables: Línea de base + Grupo de HbA1c de línea de base + País agrupado + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados Tipo III).
Línea de base, semana 36
Tasa de episodios hipoglucémicos sintomáticos documentados
Periodo de tiempo: Semana 36
La hipoglucemia se definió como glucosa en sangre < 54 mg/dl, excluyendo los registros posteriores al rescate. La estimación se basa en la media del grupo del modelo binomial negativo. El modelo binomial negativo para las comparaciones posteriores al inicio entre los tratamientos y el grupo de control: Número de episodios = País combinado + HbA1c al inicio (%) + Tratamiento, con registro (exposición en días/365,25) como una variable de compensación.
Semana 36
Farmacocinética (PK): concentración máxima en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Farmacocinética (PK): concentración máxima en estado estacionario (Cmax, ss).
Semana 4, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Farmacocinética (PK): área bajo la curva AUC (0-168)ss en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva AUC (0-168)ss en estado estacionario.
Semana 4, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

15 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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