Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dulaglutide (LY2189265) bij deelnemers met diabetes type 2 (AWARD-11)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelarme studie naar de werkzaamheid en veiligheid van dulaglutidedoses in onderzoek wanneer toegevoegd aan metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksdoses van eenmaal per week dulaglutide wanneer toegevoegd aan metformine bij deelnemers met type 2-diabetes met onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1842

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentinië, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentinië, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentinië, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, M5501ARP
        • CIPADI
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Griekenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Hongarije, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Hongarije, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israël, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israël, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israël, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Israël, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israël, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italië, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italië, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Oostenrijk, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Oostenrijk, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Roemenië, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Roemenië, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Roemenië, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Roemenië, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Roemenië, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Roemenië, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakije, 94001
        • FUNKYSTUFF s.r.o.
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slowakije, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slowakije, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slowakije, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Spanje, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanje, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanje, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Spanje, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Prevea Clinic, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben gedurende ten minste 6 maanden
  • Zijn behandeld met een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c ≥7,5% en ≤11,0% hebben bij aanvang van de studie
  • Heb een body mass index (BMI) ≥25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 hebben
  • Een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) of insuline heeft gebruikt, met uitzondering van eerder kortdurend insulinegebruik (≤14 dagen)
  • U heeft de afgelopen 3 maanden een ander geneesmiddel voor diabetes gebruikt (anders dan metformine).
  • In de afgelopen 3 maanden medicijnen op recept voor gewichtsverlies hebben gebruikt (of van plan zijn te gebruiken).
  • Aandoeningen hebben die verband houden met een vertraagde lediging van de maaginhoud, of maagoperaties hebben ondergaan om af te vallen
  • Huidige deelname aan of intentie om tijdens het onderzoek te beginnen met een georganiseerd dieet en/of programma voor gewichtsvermindering (anders dan de leefstijl- en dieetmaatregelen voor diabetes)
  • Heb acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), of alaninetransaminase (ALT)-niveau > 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens het onderzoek binnenkomst; deelnemers met NAFLD komen in aanmerking voor deelname aan deze studie
  • Had chronische of acute pancreatitis op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De afgelopen 2 maanden een hartaanval of beroerte hebben gehad, of hartfalen hebben waardoor hun fysieke activiteit aanzienlijk wordt beperkt
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter/minuut/1,73 m^2 (of lager dan de landspecifieke drempel voor stopzetting van de behandeling met metformine volgens lokaal label), berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-vergelijking, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij aanvang van het onderzoek en bevestigd bij aanvang
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie hebben die volgens de mening van de onderzoeker acute behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dulaglutide 1,5 mg
Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Experimenteel: Dulaglutide 3 mg
Dulaglutide 3 mg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Experimenteel: Dulaglutide 4,5 mg
Dulaglutide 4,5 mg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de onafhankelijke variabelen omvatte: basislijn + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met onafhankelijke variabelen: baseline + baseline HbA1c-groep + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 36
Percentage deelnemers dat HbA1c-doel bereikt <7,0%
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers dat HbA1c-streefwaarde <7,0% bereikt.
Week 36
Verandering in nuchtere serumglucose (FSG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met covariaten: baseline + baseline HbA1c-groep + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 36
Aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Week 36
Hypoglykemie werd gedefinieerd als bloedglucose < 54 mg/dL, exclusief post-reddingsrecords. Schatting is gebaseerd op Groepsgemiddelde van negatief binomiaal model. Het negatieve binominale model voor vergelijkingen na baseline tussen behandelingen en controlegroep: aantal episodes = gepoold land + HbA1c bij baseline (%) + behandeling, met log (blootstelling in dagen/365,25) als offsetvariabele.
Week 36
Farmacokinetiek (PK): Steady-state maximale concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 36, week 52
Farmacokinetiek (PK): Steady-state maximale concentratie (Cmax,ss).
Week 4, week 12, week 36, week 52
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss bij steady state
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 36, week 52
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss bij steady state.
Week 4, week 12, week 36, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

15 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren