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度拉糖肽 (LY2189265) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性研究 (AWARD-11)

2020年5月28日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、平行组研究，研究性 Dulaglutide 添加到二甲双胍后对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中将研究剂量的度拉鲁肽添加到二甲双胍后的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1842

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa、以色列、3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem、以色列、911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana、以色列、4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin、以色列、3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv、以色列、6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Regional Clinical Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner、Ontario、加拿大、L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest、匈牙利、1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest、匈牙利、1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa、Bacs-Kiskun、匈牙利、6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa、Veszprem、匈牙利、8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien、奥地利、1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau、Niederösterreich、奥地利、2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz、Steiermark、奥地利、8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro、Athens、希腊、17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi、Attica、希腊、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi、Thessaloniki、希腊、57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi、Thessaloniki、希腊、57001
        • Thermi Clinic
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti、意大利、66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina、意大利、04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo、意大利、90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona、意大利、37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze、Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94001
        • Funkystuff s.r.o.
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov、斯洛伐克、02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky、Slovak Republic、斯洛伐克、90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov、Slovak Republic、斯洛伐克、07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok、波兰、15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice、波兰、40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow、波兰、31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin、波兰、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin、波兰、20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan、波兰、61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan、波兰、61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan、波兰、60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw、波兰、50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、波多黎各、00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova、罗马尼亚、200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati、罗马尼亚、800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi、罗马尼亚、700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia、Constanta、罗马尼亚、905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare、Jud Satu-Mare、罗马尼亚、440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita、California、美国、91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria、西班牙、04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada、西班牙、18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga、西班牙、29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel、西班牙、44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air、阿根廷、C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba、阿根廷、X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba、阿根廷、X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba、阿根廷、X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、M5501ARP
        • CIPADI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 6 个月
  • 已使用稳定的二甲双胍剂量治疗至少 3 个月
  • 进入研究时 HbA1c ≥7.5% 且≤11.0%
  • 体重指数 (BMI) ≥ 25 公斤每平方米 (kg/m^2)

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病
  • 使用过任何胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 或胰岛素，不包括之前短期使用胰岛素（≤14 天）
  • 在过去 3 个月内一直在服用任何其他糖尿病药物（二甲双胍除外）
  • 在过去 3 个月内使用过（或计划使用）处方减肥药
  • 患有与胃内容物排空速度减慢相关的疾病，或曾进行过任何以减肥为目的的胃部手术
  • 当前参与或打算在研究期间开始有组织的饮食和/或运动减肥计划（糖尿病的生活方式和饮食措施除外）
  • 患有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以外的任何其他肝病的体征和症状，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 参考范围上限的 2.5 倍，由中心实验室在研究中确定入口; NAFLD 参与者有资格参加本试验
  • 在进入研究之前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎
  • 在过去 2 个月内有过心脏病发作或中风，或患有显着限制身体活动的心力衰竭
  • 估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟/1.73m^2（或低于根据当地标签停止二甲双胍治疗的国家特定阈值），通过慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 方程式计算，由中心实验室在研究开始时确定并在导入时确认
  • 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型个人史
  • 根据研究者的意见，患有需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：度拉糖肽 1.5 毫克
Dulaglutide 1.5 mg 皮下注射 (SC) 每周一次。
药品：度拉糖肽
施行 SC
其他名称：
  • LY2189265
实验性的：度拉鲁肽 3 毫克
Dulaglutide 3 mg 皮下注射，每周一次。
药品：度拉糖肽
施行 SC
其他名称：
  • LY2189265
实验性的：度拉糖肽 4.5 毫克
Dulaglutide 4.5 mg 皮下注射，每周一次。
药品：度拉糖肽
施行 SC
其他名称：
  • LY2189265

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘法 (LS) 平均值是根据具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型估算的，该模型包括自变量：基线 + 合并国家 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
最小二乘法 (LS) 平均值由具有自变量的混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定：基线 + 基线 HbA1c 组 + 合并国家 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 36 周
达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7.0%
大体时间：第 36 周
达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7.0%。
第 36 周
空腹血清葡萄糖 (FSG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
最小二乘法 (LS) 平均值由具有协变量的混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定：基线 + 基线 HbA1c 组 + 合并国家 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 36 周
记录的有症状的低血糖发作率
大体时间：第 36 周
低血糖定义为血糖 < 54 mg/dL，不包括救援后记录。 估计基于负二项式模型的组均值。 治疗组和对照组之间基线后比较的负二项式模型：发作次数 = 合并国家 + 基线时的 HbA1c (%) + 治疗，带对数（暴露天数/365.25） 作为偏移变量。
第 36 周
药代动力学 (PK)：稳态最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周
药代动力学 (PK)：稳态最大浓度 (Cmax,ss)。
第 4 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周
药代动力学 (PK)：稳态下曲线下面积 AUC (0-168)ss
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周
药代动力学 (PK)：稳态下曲线 AUC (0-168)ss 下的面积。
第 4 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月5日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2018年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2019年12月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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