Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Dulaglutid (LY2189265) hos deltagare med typ 2-diabetes (AWARD-11)

28 maj 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, parallell armstudie av effektiviteten och säkerheten av undersökningsdoser av dulaglutid när de läggs till metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av undersökningsdoser av dulaglutid en gång i veckan när de läggs till metformin hos deltagare med typ 2-diabetes med otillräcklig blodsockerkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1842

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Centro Medico CICEMO
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
        • Care Access Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health Research
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clincial Research Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grekland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grekland, 57010
        • G.Papanikolaou General Hospital
      • Thermi, Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
      • Haifa, Israel, 3299001
        • Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, Israel, 4345204
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv, Israel, 6148002
        • Diabetes Medical Center (DMC)
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • T. Nemtean Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia s.c.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Office: Dr. Luis Rivera Colon
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 010627
        • Easydiet SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 013682
        • SC Nutrilife SRL
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • SC Medcon SRL
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
      • Galati, Rumänien, 800001
        • Milena Sante SRL
      • Iasi, Rumänien, 700400
        • SC Olimpia Med SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumänien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100163
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Regional Clinical Hospital
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 84102
        • Diacrin s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 91501
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakien, 94001
        • Funkystuff s.r.o.
      • Prievidza, Slovakien, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Puchov, Slovakien, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slovakien, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakien, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Spanien, 04001
        • Clinica San Pedro
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Medico Teknon
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Spanien, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Ungern, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungern, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungern, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
    • Veszprem
      • Papa, Veszprem, Ungern, 8500
        • Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Österrike, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Österrike, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Österrike, 8511
        • Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 månader
  • Har behandlats med stabil metformindos i minst 3 månader
  • Har HbA1c ≥7,5 % och ≤11,0 % vid studiestart
  • Har body mass index (BMI) ≥25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus
  • Har använt någon glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller insulin, inte inklusive tidigare kortvarig insulinanvändning (≤14 dagar)
  • Har tagit något annat läkemedel mot diabetes (annat än metformin) under de senaste 3 månaderna
  • Har använt under de senaste 3 månaderna (eller planerar att använda) receptbelagda viktminskningsmediciner
  • Har störningar associerade med långsam tömning av maginnehållet, eller har genomgått några magoperationer i syfte att gå ner i vikt
  • Aktuellt deltagande i eller avsikt att under studien påbörja ett organiserat diet- och/eller träningsprogram för viktminskning (annat än livsstils- och dietåtgärder för diabetes)
  • Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), eller alanintransaminas (ALT) nivå >2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet, som fastställts av det centrala laboratoriet vid studien inträde; deltagare med NAFLD är kvalificerade för deltagande i detta försök
  • Hade kronisk eller akut pankreatit någon gång innan studiestarten
  • Har haft en hjärtattack eller stroke under de senaste 2 månaderna, eller har hjärtsvikt som avsevärt begränsar deras fysiska aktivitet
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter/minut/1,73m^2 (eller lägre än den landsspecifika tröskeln för att avbryta metforminbehandlingen per lokal etikett), beräknad med ekvationen för kronisk njursjukdom-epidemiologi (CKD-EPI), som fastställts av centrallaboratoriet vid studiestart och bekräftat vid inledning
  • Har en personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Dulaglutid 1,5 mg administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2189265
Experimentell: Dulaglutid 3 mg
Dulaglutid 3 mg administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2189265
Experimentell: Dulaglutid 4,5 mg
Dulaglutid 4,5 mg administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2189265

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 36
HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) uppskattades från en modell med blandade effekter med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de oberoende variablerna: Baseline + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom en modell med upprepade mått med blandade modeller (MMRM) med oberoende variabler: Baslinje + Baslinje HbA1c-grupp + Poolat land + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 36
Andel deltagare som uppnår HbA1c-mål <7,0 %
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår HbA1c-målet <7,0 %.
Vecka 36
Förändring i fastande serumglukos (FSG) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med kovariater: Baslinje + Baslinje HbA1c-grupp + Poolat land + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 36
Frekvens av dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 36
Hypoglykemi definierades som blodsocker < 54 mg/dL, exklusive post-rescue records. Uppskattningen baseras på Group Mean från negativ binomial modell. Den negativa binomialmodellen för jämförelser efter baslinje mellan behandlingar och kontrollgrupp: Antal episoder = Poolat land + HbA1c vid baslinjen (%) + Behandling, med log (exponering i dagar/365,25) som en offsetvariabel.
Vecka 36
Farmakokinetik (PK): Steady-state maximal koncentration (Cmax,ss)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52
Farmakokinetik (PK): Steady-state maximal koncentration (Cmax,ss).
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss vid stabilt tillstånd
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve AUC (0-168)ss vid Steady State.
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

15 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16877
  • H9X-MC-GBGL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003490-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dulaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera