Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Dulaglutide (LY2189265) nei partecipanti con diabete di tipo 2 (AWARD-11)
28 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo sull'efficacia e la sicurezza delle dosi sperimentali di Dulaglutide in aggiunta alla metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi sperimentali di dulaglutide una volta alla settimana quando aggiunto a metformina nei partecipanti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della glicemia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1842
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
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Ciudad Autonoma De Buenos Air, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
- Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
- CENUDIAB
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Centro Medico CICEMO
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI
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Wien, Austria, 1030
- KA Rudolfstiftung
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
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Niederösterreich
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Stockerau, Niederösterreich, Austria, 2000
- Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Saint Stefan Ob Stainz, Steiermark, Austria, 8511
- Ordination Dr. Evelyn Fließer-Görzer
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Feldkirch
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Bailey Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
- T. Nemtean Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk the first city clinical hospital
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
- City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Athens, Grecia, 11521
- Athens Euroclinic
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54639
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Athens
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Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
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Attica
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Ampelokipoi, Attica, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Thessaloniki
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Exohi, Thessaloniki, Grecia, 57010
- G.Papanikolaou General Hospital
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Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
- Thermi Clinic
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Haifa, Israele, 3515209
- Linn Medical Center
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Haifa, Israele, 3299001
- Maccabi Diabetes Clinic, Grand Canyon, North District, Haifa
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Jerusalem, Israele, 911201
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Raanana, Israele, 4345204
- Clalit Health Services - Shuali Clinic
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Safed, Israele, 13100
- ZIV Medical Center
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Sakhnin, Israele, 3081000
- Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
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Tel Aviv, Israele, 6148002
- Diabetes Medical Center (DMC)
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Tel Aviv Jaffa, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini
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Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
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Latina, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Palermo, Italia, 90127
- Policlinico Giaccone
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Florence
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Firenze, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Chihuahua, Messico, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Polonia, 15-445
- NS ZOZ Osrodek Diabetologiczny " Popula"
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
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Katowice, Polonia, 40-772
- NZOZ Salvia s.c.
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Krakow, Polonia, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lublin, Polonia, 20-333
- Gabinety TERPA
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Poznan, Polonia, 61-655
- Praktyka Lekarska
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Poznan, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro - Kard
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Poznan, Polonia, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Office: Dr. Luis Rivera Colon
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Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucharest, Romania, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
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Bucuresti, Romania, 010627
- Easydiet SRL
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Bucuresti, Romania, 013682
- SC Nutrilife SRL
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Buzau, Romania, 120203
- SC Medcon SRL
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Cluj Napoca, Romania, 400349
- Centrul Medical Unirea SRL
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Craiova, Romania, 200349
- Cabinet Medical Urodiamed S.R.L.
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Galati, Romania, 800001
- Milena Sante SRL
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Iasi, Romania, 700400
- SC Olimpia Med SRL
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romania, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L., Str.
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Constanta
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Mangalia, Constanta, Romania, 905500
- SC Gama Diamed SRL
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Jud Satu-Mare
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Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Romania, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romania, 540098
- Cosamext SRL
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romania, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
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Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
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Bratislava, Slovacchia, 84102
- Diacrin s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
- NOEMIS, s.r.o.
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Nove Zamky, Slovacchia, 94001
- Funkystuff s.r.o.
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Prievidza, Slovacchia, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Puchov, Slovacchia, 02001
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Roznava, Slovacchia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04012
- Human Care s.r.o.
-
Malacky, Slovak Republic, Slovacchia, 90101
- MediVet s.r.o.
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Trebisov, Slovak Republic, Slovacchia, 07501
- ARETEUS s.r.o.
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Alicante, Spagna, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Almeria, Spagna, 04001
- Clinica San Pedro
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centre Medico Teknon
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Granada, Spagna, 18014
- Virgen de Las Nieves
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Malaga, Spagna, 29006
- Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Teruel, Spagna, 44002
- Policlinica Galileo
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Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spagna, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
- Clínica Juaneda
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus- Chandler
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Synexus/Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sierra Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
- Care Access Research
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Urban Family Practice Associates, PC
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC- Peachtree Corners
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Medical Group. P.A.
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus/Clinical Research Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iderc, P.L.C.
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Intermed, PA
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Montana Health Research
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Sudir Bansal M.D. Inc.
-
-
South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology and Associates PA
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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-
Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
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-
Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Capital Clincial Research Center
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Walla Walla Clinic
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Prevea Clinic, Inc
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
-
Budapest, Ungheria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Ungheria, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft.
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4031
- Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
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-
Veszprem
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Papa, Veszprem, Ungheria, 8500
- Grof Esterhazy Korhaz es Rendelointezeti Szakrendelo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi
- Sono stati trattati con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi
- Avere HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% all'ingresso nello studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Aver utilizzato qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o insulina, escluso l'uso precedente di insulina a breve termine (≤14 giorni)
- Ha assunto qualsiasi altro medicinale per il diabete (diverso dalla metformina) negli ultimi 3 mesi
- Aver utilizzato negli ultimi 3 mesi (o prevede di utilizzare) farmaci dimagranti prescritti
- Soffre di disturbi associati al rallentato svuotamento del contenuto dello stomaco o ha subito interventi chirurgici allo stomaco allo scopo di perdere peso
- Attuale partecipazione o intenzione di iniziare durante lo studio una dieta organizzata e/o un programma di riduzione del peso corporeo (diverso dallo stile di vita e dalle misure dietetiche per il diabete)
- Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina transaminasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale durante lo studio iscrizione; i partecipanti con NAFLD sono idonei per la partecipazione a questo studio
- Aveva una pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
- Hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 2 mesi o hanno un'insufficienza cardiaca che limita significativamente la loro attività fisica
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto/1,73 m^2 (o inferiore alla soglia specifica del paese per l'interruzione della terapia con metformina secondo l'etichetta locale), calcolata dall'equazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI), come determinato dal laboratorio centrale all'ingresso nello studio e confermato al lead-in
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- - Avere retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
Dulaglutide 1,5 mg somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dulaglutide 3 mg
Dulaglutide 3 mg somministrato SC una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dulaglutide 4,5 mg
Dulaglutide 4,5 mg somministrato SC una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
|
L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva le variabili indipendenti: Basale + Paese raggruppato + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute modello misto (MMRM) con variabili indipendenti: basale + gruppo HbA1c basale + paese raggruppato + trattamento + tempo + tempo di trattamento * (somma dei quadrati di tipo III).
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Basale, settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%.
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Settimana 36
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Variazione della glicemia sierica a digiuno (FSG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute modello misto (MMRM) con covariate: basale + gruppo HbA1c basale + paese raggruppato + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III).
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Basale, settimana 36
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Tasso di episodi ipoglicemici sintomatici documentati
Lasso di tempo: Settimana 36
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L'ipoglicemia è stata definita come glicemia < 54 mg/dL, escludendo le registrazioni post-salvataggio.
La stima si basa sulla media di gruppo del modello binomiale negativo.
Il modello binomiale negativo per i confronti post-basale tra i trattamenti e il gruppo di controllo: Numero di episodi = Paese raggruppato + HbA1c al basale (%) + Trattamento, con log (esposizione in giorni/365,25)
come variabile offset.
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Settimana 36
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 36, Settimana 52
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss).
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Settimana 4, Settimana 12, Settimana 36, Settimana 52
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva AUC (0-168)ss allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 36, Settimana 52
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva AUC (0-168)ss allo stato stazionario.
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Settimana 4, Settimana 12, Settimana 36, Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cox DA, Wang H, Nicolay C, Bethel MA. Effect of expanded dulaglutide weekly doses (3.0 mg and 4.5 mg) on cardiovascular disease risk factors in participants with type 2 diabetes at increased cardiovascular disease risk: a post hoc analysis of the AWARD-11 study. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1770-1778. doi: 10.1111/dom.14762. Epub 2022 May 29.
- Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, Li YG, Yu Z, Milicevic Z, Malik R, Bethel MA, Cox DA. Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):765-773. doi: 10.2337/dc20-1473. Epub 2021 Jan 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
15 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16877
- H9X-MC-GBGL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-003490-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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