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心臓電気バイオマーカー疾患の有用性 (VECTRA)

2022年2月28日 更新者:Joanne Turner

虚血性心疾患患者における心臓電気バイオマーカーの有用性

このプロジェクトは、心臓検査を受けている患者の診断ユーティリティ CEB (Cardiac Electrical Biomarker) を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

このプロジェクトは、心臓の調査を受けている患者の医療機器 (VectraCor ltd による Vectraplex) による ECG 派生測定の診断的有用性を特定することを目的としています。 この技術は、ベクトル ECG の原理と、Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM) と呼ばれる複合スコアを計算する分析システムに基づいています。

CEB は、STEMI に特徴的な ECG の変化の検出において高い感度と特異性を備えた STEMI の検出で検証されています。 CEB は、標準的な検査と比較して、心臓の損傷や胸痛の原因をより正確に特定する方法である可能性があり、これらの患者のより迅速な診断と治療につながる可能性があります。

以下の CEBTM の診断ユーティリティ:

  1. A&E 部門での急性胸痛の評価。
  2. プライマリケア手術における急性胸痛の評価。
  3. 安定狭心症患者における誘導性虚血中の CEB のパフォーマンス
  4. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者における急性虚血中の CEB のパフォーマンス
  5. 心毒性治療を受けている患者における CEB のパフォーマンス

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bucks
      • Milton Keynes、Bucks、イギリス、MK6 5LD
        • 募集
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心疾患および化学療法の心毒性作用について調査中の患者

説明

  1. 救急科における急性胸痛の評価

    包含基準

    • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
    • 18歳以上の男女

    除外基準

    以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

    • -研究への参加に有効な同意を与えることができない、またはしたくない
    • -参加者は以前に VECTRA ECG 研究の別のモジュールに採用されました
    • 参加者はECG電極に対するアレルギーの病歴があります
    • 電源アーティファクトと筋肉振戦の適切な準備と除去にもかかわらず、ノイズの多い ECG トレース
    • さまようベースラインを使用した ECG トレース
    • 持続性または非持続性心室/心房性不整脈 (心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、二股および三叉神経)
    • QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える
    • Q波(深呼吸でチェックされる位置Q波を除く)
    • 敗血症、肺塞栓症または大動脈解離の疑い
    • 最近の胸部外傷歴
    • eGFRが30ml/分未満の重度の腎障害
  2. Primary Care Surgeryにおける急性胸痛の評価

    包含基準

    • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
    • 18歳以上の男性または女性。
    • -胸の痛みを6時間以上経験しているが、手術への提示が2週間未満の参加者

    除外基準

    以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

    • -研究への参加に有効な同意を与えることができない、またはしたくない
    • -参加者は以前に VECTRA ECG 研究の別のモジュールに採用されました
    • 参加者はECG電極に対するアレルギーの病歴があります
    • -「急性胸痛」を経験した参加者は、手術でのプレゼンテーションの6時間前に発生した胸痛として定義されます
    • 最初の心電図がST上昇と互換性のある機能を明らかにした参加者 心筋梗塞
    • 最初の心電図で、新たに発症した疑いのある左脚ブロックが明らかになった参加者
    • 電源アーティファクトと筋肉振戦の適切な準備と除去にもかかわらず、ノイズの多い ECG トレース
    • さまようベースラインを使用した ECG トレース
    • 持続性または非持続性心室/心房性不整脈 (心室性頻脈、上室性頻脈、心房細動、二股および三叉神経)
    • QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える
    • Q波(深呼吸でチェックされる位置Q波を除く)
    • 敗血症、肺塞栓症または大動脈解離の疑い
    • 最近の胸部外傷歴
    • eGFR <30ml/minの重度の腎障害
  3. 安定狭心症患者における誘導性虚血中の CEB のパフォーマンス

    包含基準

    • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
    • 18歳以上の男性または女性。

    除外基準

    以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

    • -研究への参加に有効な同意を与えることができない、またはしたくない
    • -参加者は以前に VECTRA ECG 研究の別のモジュールに採用されました
    • 適切な超音波音響ウィンドウの欠如
    • ドブタミンを使用したスト​​レステストを受けることの禁忌
    • 参加者はECG電極に対するアレルギーの病歴があります
    • 電源アーティファクトと筋肉振戦の適切な準備と除去にもかかわらず、ノイズの多い ECG トレース
    • さまようベースラインを使用した ECG トレース
    • 持続性または非持続性心室/心房性不整脈 (心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、二股および三叉神経)
    • QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える
    • Q波(深呼吸でチェックされる位置Q波を除く)
    • 敗血症、肺塞栓症または大動脈解離の疑い
    • 最近の胸部外傷歴
    • eGFRが30ml/分未満の重度の腎障害
  4. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者における急性虚血中の CEB のパフォーマンス

    包含基準

    • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
    • 18歳以上の男女
    • -安定したCADまたは安定したACSと診断された参加者(募集時に肺水腫または心原性ショックのない不安定狭心症またはNSTEMI)
    • -単一血管冠動脈疾患または標的血管PCIの多血管疾患の参加者

    除外基準

    以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

    • -研究への参加に有効な同意を与えることができない、またはしたくない
    • -参加者は以前に VECTRA ECG 研究の別のモジュールに採用されました
    • 参加者はECG電極に対するアレルギーの病歴があります
    • -1つ以上の慢性完全閉塞性病変を伴う多血管冠動脈疾患を有することが知られている参加者
    • 重度の左主冠動脈狭窄
    • 電源アーティファクトと筋肉振戦の適切な準備と除去にもかかわらず、ノイズの多い ECG トレース
    • さまようベースラインを使用した ECG トレース
    • 持続性または非持続性心室/心房性不整脈 (心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、二股および三叉神経)
    • QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える
    • Q波(深呼吸でチェックされる位置Q波を除く)
    • 敗血症、肺塞栓症または大動脈解離の疑い
    • 最近の胸部外傷歴
    • eGFRが30ml/分未満の重度の腎障害
  5. 心毒性治療を受けている患者における CEB のパフォーマンス (血液腫瘍患者のタイプ 1 およびタイプ 2 の細胞増殖抑制に基づく治療)

包含基準

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -癌の診断を受け、心毒性があると見なされる化学療法薬を開始している参加者

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • -研究への参加に有効な同意を与えることができない、またはしたくない
  • -参加者は以前に VECTRA ECG 研究の別のモジュールに採用されました
  • 参加者はECG電極に対するアレルギーの病歴があります
  • 以前に心筋症または心不全と診断された参加者
  • 適切な超音波音響ウィンドウの欠如
  • 電源アーティファクトと筋肉振戦の適切な準備と除去にもかかわらず、ノイズの多い ECG トレース
  • さまようベースラインを使用した ECG トレース
  • 持続性または非持続性心室/心房性不整脈 (心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、二股および三叉神経)
  • QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える
  • Q波(深呼吸でチェックされる位置Q波を除く)
  • 敗血症、肺塞栓症または大動脈解離の疑い
  • 最近の胸部外傷歴
  • eGFR <30ml/minの重度の腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
救急科(ED)

450 ~ 500 人の参加者。

  1. 救急科 (ED) に来院すると、胸の痛みが生じます
  2. 急性の胸痛で救急車で ED に運ばれる
  3. 心臓に響く胸の痛みを伴うプライマリケアセンターまたは緊急ケアセンターから紹介される
地域心臓病学サービス (CCS)
この研究グループは、ミルトンキーンズプライマリケア手術の地域心臓病学サービス(CCS)に自己紹介する80〜100人の参加者で構成されます
安定狭心症の参加者
この研究グループは、ストレス心エコー検査に紹介された安定狭心症の450〜500人の参加者で構成されます。
選択的冠動脈形成術
この研究グループは、選択的冠動脈形成術に紹介された50〜100人の参加者で構成されます
心毒性化学療法
心毒性と見なされ、心機能を必要とする次のいずれかの薬物療法を開始する連続した患者は、研究に募集されるようにアプローチされます。
侵襲的冠動脈造影
侵襲的冠動脈造影を受ける患者の急性冠閉塞時の CEB のダイナミクスと性能特性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の検出における CEB の診断精度
時間枠:1日目
指標: 感度、特異度、PPV、NPV
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEB と心血管死亡率の相関
時間枠:30日と12ヶ月
心血管死
30日と12ヶ月
CEB と非致死性心筋梗塞との相関
時間枠:30日と12ヶ月
非致死性心筋梗塞
30日と12ヶ月
CEB と進行性狭心症の再入院との相関
時間枠:30日と12ヶ月
インデックス入院後の狭心症による再入院
30日と12ヶ月
CEB と血行再建術の必要性との関係
時間枠:30日と12ヶ月
インデックス入院からの血行再建術(手術または経皮的冠動脈インターベンション)
30日と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Attila kardos、Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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