Utilidade do Biomarcador Elétrico Cardíaco Doença (VECTRA)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joanne Turner
Utilidade do Biomarcador Elétrico Cardíaco em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica
Este projeto tem como objetivo identificar o CEB (Cardiac Electrical Biomarker) de utilidade diagnóstica em pacientes submetidos a exames cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo identificar a utilidade diagnóstica de uma medição derivada de ECG por um dispositivo médico (Vectraplex da VectraCor ltd) em pacientes submetidos a exames cardíacos. Essa tecnologia é baseada no princípio do ECG vetorial e em um sistema de análise que calcula uma pontuação composta denominada Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).
O CEB foi validado na detecção de STEMI com alta sensibilidade e especificidade na detecção de alterações de ECG características de STEMI. O CEB pode ser uma forma mais precisa de identificar lesões cardíacas e causas de dor torácica em comparação com os testes padrão, o que pode levar a um diagnóstico e tratamento mais rápidos desses pacientes.
O utilitário de diagnóstico do CEBTM no seguinte:
- Avaliação da dor torácica aguda no pronto-socorro.
- Avaliação da dor torácica aguda na Unidade Básica de Saúde.
- Desempenho de CEB durante isquemia induzível em pacientes com angina estável
- Desempenho da BEC durante isquemia aguda em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)
- Desempenho do BCE em pacientes submetidos a tratamento cardiotóxico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoanela Colda
- Número de telefone: 0044 1908 995136
- E-mail: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Joanne Turner
- Número de telefone: 01908995136
- E-mail: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Reino Unido, MK6 5LD
- Recrutamento
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Attila Kardos
- E-mail: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em investigação de cardiopatia isquêmica e efeitos cardiotóxicos da quimioterapia
Descrição
Avaliação da dor torácica aguda no Serviço de Urgência
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento válido para a participação no estudo
- O participante foi previamente recrutado para outro módulo do estudo VECTRA ECG
- Participante tem histórico de alergia a eletrodo de ECG
- Traçado de ECG ruidoso, apesar da preparação adequada e eliminação do artefato principal e tremor muscular
- Traçado de ECG com uma linha de base errante
- Arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
- Duração do QRS superior a 120 milissegundos
- Ondas Q (exceto ondas Q posicionais verificadas por inspiração profunda)
- Suspeita de septicemia, embolia pulmonar ou dissecção aórtica
- História recente de trauma torácico
- Insuficiência renal grave com eGFR <30 ml/min
Avaliação da dor torácica aguda na Unidade Básica de Saúde
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Participantes que sentiram dor no peito por mais de 6 horas, mas menos de 2 semanas de apresentação para a cirurgia
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento válido para a participação no estudo
- O participante foi previamente recrutado para outro módulo do estudo VECTRA ECG
- Participante tem histórico de alergia a eletrodo de ECG
- Participantes que experimentaram 'dor torácica aguda', definida como dor torácica ocorrendo menos de 6 horas antes da apresentação na cirurgia
- Participantes cujo eletrocardiograma inicial revela características compatíveis com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Participantes cujo eletrocardiograma inicial revela um bloqueio de ramo esquerdo suspeito de ser de novo início
- Traçado de ECG ruidoso, apesar da preparação adequada e eliminação do artefato principal e tremor muscular
- Traçado de ECG com uma linha de base errante
- Arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
- Duração do QRS superior a 120 milissegundos
- Ondas Q (exceto ondas Q posicionais verificadas por inspiração profunda)
- Suspeita de septicemia, embolia pulmonar ou dissecção aórtica
- História recente de trauma torácico
- Insuficiência renal grave com eGFR <30ml/min
Desempenho de CEB durante isquemia induzível em pacientes com angina estável
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento válido para a participação no estudo
- O participante foi previamente recrutado para outro módulo do estudo VECTRA ECG
- Falta de janela acústica de ultrassom adequada
- Contra-indicações para realização de teste de esforço com dobutamina
- Participante tem histórico de alergia a eletrodo de ECG
- Traçado de ECG ruidoso, apesar da preparação adequada e eliminação do artefato principal e tremor muscular
- Traçado de ECG com uma linha de base errante
- Arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
- Duração do QRS superior a 120 milissegundos
- Ondas Q (exceto ondas Q posicionais verificadas por inspiração profunda)
- Suspeita de septicemia, embolia pulmonar ou dissecção aórtica
- História recente de trauma torácico
- Insuficiência renal grave com eGFR <30 ml/min
Desempenho da BEC durante isquemia aguda em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Participante diagnosticado com DAC estável ou SCA estável (angina instável ou NSTEMI sem edema pulmonar ou choque cardiogênico no momento do recrutamento)
- Participante com doença arterial coronariana de vaso único ou doença multiarterial para ICP de vaso alvo
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento válido para a participação no estudo
- O participante foi previamente recrutado para outro módulo do estudo VECTRA ECG
- Participante tem histórico de alergia a eletrodo de ECG
- Participantes conhecidos por terem doença arterial coronariana multiarterial com uma ou mais lesões crônicas oclusivas totais
- Estenose grave do tronco da coronária esquerda
- Traçado de ECG ruidoso, apesar da preparação adequada e eliminação do artefato principal e tremor muscular
- Traçado de ECG com uma linha de base errante
- Arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
- Duração do QRS superior a 120 milissegundos
- Ondas Q (exceto ondas Q posicionais verificadas por inspiração profunda)
- Suspeita de septicemia, embolia pulmonar ou dissecção aórtica
- História recente de trauma torácico
- Insuficiência renal grave com eGFR <30 ml/min
- Desempenho do CEB em pacientes submetidos a tratamento cardiotóxico (tratamentos citostáticos tipo 1 e tipo 2 de pacientes hemo-oncológicos)
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Participantes que receberam um diagnóstico de câncer e estão iniciando um medicamento quimioterápico considerado cardiotóxico
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento válido para a participação no estudo
- O participante foi previamente recrutado para outro módulo do estudo VECTRA ECG
- Participante tem histórico de alergia a eletrodo de ECG
- Participantes previamente diagnosticados com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca
- Falta de janela acústica de ultrassom adequada
- Traçado de ECG ruidoso, apesar da preparação adequada e eliminação do artefato principal e tremor muscular
- Traçado de ECG com uma linha de base errante
- Arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
- Duração do QRS superior a 120 milissegundos
- Ondas Q (exceto ondas Q posicionais verificadas por inspiração profunda)
- Suspeita de septicemia, embolia pulmonar ou dissecção aórtica
- História recente de trauma torácico
- Insuficiência renal grave com eGFR <30ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Departamento de Emergência (DE)
450-500 participantes que irão;
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Serviço Comunitário de Cardiologia (CCS)
Este grupo de estudo consistirá de 80 a 100 participantes que se apresentam ao Community Cardiology Service (CCS) na cirurgia de cuidados primários de Milton Keynes
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Participantes com angina estável
Este grupo de estudo consistirá de 450-500 participantes com angina estável que foram encaminhados para ecocardiografia sob estresse.
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Angioplastia Coronária Eletiva
Este grupo de estudo consistirá de 50 a 100 participantes que serão encaminhados para angioplastia coronária eletiva
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Quimioterapia Cardiotóxica
Pacientes consecutivos sendo iniciados em qualquer um dos seguintes medicamentos considerados como cardiotóxicos e exigindo função cardíaca serão abordados para serem recrutados para o estudo.
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Angiografia Coronária Invasiva
A dinâmica e as características de desempenho do CEB durante a oclusão coronariana aguda em pacientes submetidos à angiografia coronariana invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do CEB na detecção de lesão miocárdica
Prazo: Dia 1
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Métricas: sensibilidade, especificidade, PPV, VPN
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre CEB e mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Morte cardiovascular
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30 dias e 12 meses
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Correlação entre CEB e infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 30 dias e 12 meses
|
Infarto do miocárdio não fatal
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30 dias e 12 meses
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Correlação entre CEB e reinternação com angina progressiva
Prazo: 30 dias e 12 meses
|
Readmissão com angina após admissão índice
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30 dias e 12 meses
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Relação entre BEC e necessidade de revascularização
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Revascularização (cirurgia ou Intervenção Coronária Percutânea) desde a admissão inicial
|
30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-MK-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .