Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af hjerte-elektrisk biomarkørsygdom (VECTRA)

28. februar 2022 opdateret af: Joanne Turner

Anvendeligheden af ​​den hjerteelektriske biomarkør hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

Dette projekt har til formål at identificere den diagnostiske nytte CEB (Cardiac Electrical Biomarker) hos patienter, som gennemgår hjerteundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at identificere den diagnostiske nytte af en EKG-afledt måling af et medicinsk udstyr (Vectraplex by VectraCor ltd) hos patienter, som gennemgår hjerteundersøgelser. Denne teknologi er baseret på princippet om vektor-EKG og et analysesystem, der beregner en sammensat score kaldet en Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).

CEB er blevet valideret til påvisning af STEMI med høj sensitivitet og specificitet i detekterings-EKG-ændringer, der er karakteristiske for STEMI. CEB kan være en mere præcis måde at identificere hjerteskade og årsager til brystsmerter sammenlignet med standardtests, hvilket kan føre til hurtigere diagnosticering og behandling af disse patienter.

Den diagnostiske nytte af CEBTM i følgende:

  1. Akut brystsmertevurdering i akutmodtagelsen.
  2. Vurdering af akutte brystsmerter i Primary Care Surgery.
  3. Ydeevne af CEB under inducerbar iskæmi hos patienter med stabil angina
  4. Ydeevne af CEB under akut iskæmi hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)
  5. Ydeevne af CEB hos patienter, der gennemgår kardiotoksisk behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår undersøgelser for iskæmisk hjertesygdom og kardiotoksiske virkninger af kemoterapi

Beskrivelse

  1. Udredning af akutte brystsmerter i Akutmodtagelsen

    Inklusionskriterier

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover

    Eksklusionskriterier

    Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

    • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Deltageren er tidligere blevet rekrutteret til et andet modul i VECTRA EKG-studiet
    • Deltageren har tidligere haft allergi over for EKG-elektrode
    • Støjende EKG-spor på trods af passende forberedelse og eliminering af netartefakt og muskelrysten
    • EKG-sporing med en vandrende baseline
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighed på mere end 120 millisekunder
    • Q-bølger (undtagen positionelle Q-bølger kontrolleret ved dyb inspiration)
    • Mistænkt septikæmi, lungeemboli eller aortadissektion
    • Nylig historie med traumer i thorax
    • Svært nedsat nyrefunktion med eGFR <30 ml/min

  2. Vurdering af akutte brystsmerter i Primary Care Surgery

    Inklusionskriterier

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
    • Deltagere, der har oplevet brystsmerter mere end 6 timer, men mindre end 2 uger efter præsentation til operationen

    Eksklusionskriterier

    Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

    • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Deltageren er tidligere blevet rekrutteret til et andet modul i VECTRA EKG-studiet
    • Deltageren har tidligere haft allergi over for EKG-elektrode
    • Deltagere, der har oplevet 'akutte brystsmerter', defineret som brystsmerter, der opstår mindre end 6 timer før præsentation ved operationen
    • Deltagere, hvis indledende elektrokardiogram afslører træk, der er kompatible med ST elevation myokardieinfarkt
    • Deltagere, hvis første elektrokardiogram afslører en venstre grenblok, der mistænkes for at være nyopstået
    • Støjende EKG-spor på trods af passende forberedelse og eliminering af netartefakt og muskelrysten
    • EKG-sporing med en vandrende baseline
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighed på mere end 120 millisekunder
    • Q-bølger (undtagen positionelle Q-bølger kontrolleret ved dyb inspiration)
    • Mistænkt septikæmi, lungeemboli eller aortadissektion
    • Nylig historie med traumer i thorax
    • Svært nedsat nyrefunktion med eGFR <30ml/min

  3. Ydeevne af CEB under inducerbar iskæmi hos patienter med stabil angina

    Inklusionskriterier

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.

    Eksklusionskriterier

    Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

    • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Deltageren er tidligere blevet rekrutteret til et andet modul i VECTRA EKG-studiet
    • Mangel på tilstrækkeligt akustisk ultralydsvindue
    • Kontraindikationer for at gennemgå stresstest ved hjælp af dobutamin
    • Deltageren har tidligere haft allergi over for EKG-elektrode
    • Støjende EKG-spor på trods af passende forberedelse og eliminering af netartefakt og muskelrysten
    • EKG-sporing med en vandrende baseline
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighed på mere end 120 millisekunder
    • Q-bølger (undtagen positionelle Q-bølger kontrolleret ved dyb inspiration)
    • Mistænkt septikæmi, lungeemboli eller aortadissektion
    • Nylig historie med traumer i thorax
    • Svært nedsat nyrefunktion med eGFR <30 ml/min

  4. Ydeevne af CEB under akut iskæmi hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)

    Inklusionskriterier

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
    • Deltager diagnosticeret med stabil CAD eller stabil ACS (ustabil angina eller NSTEMI uden lungeødem eller kardiogent shock på tidspunktet for rekruttering)
    • Deltager med enkeltkar-koronararteriesygdom eller multikarsygdom for målkar-PCI

    Eksklusionskriterier

    Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

    • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Deltageren er tidligere blevet rekrutteret til et andet modul i VECTRA EKG-studiet
    • Deltageren har tidligere haft allergi over for EKG-elektrode
    • Deltagere, der vides at have koronararteriesygdom med flere kar med en eller flere kroniske totalokklusive læsioner
    • Alvorlig venstre hovedkransarteriestenose
    • Støjende EKG-spor på trods af passende forberedelse og eliminering af netartefakt og muskelrysten
    • EKG-sporing med en vandrende baseline
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighed på mere end 120 millisekunder
    • Q-bølger (undtagen positionelle Q-bølger kontrolleret ved dyb inspiration)
    • Mistænkt septikæmi, lungeemboli eller aortadissektion
    • Nylig historie med traumer i thorax
    • Svært nedsat nyrefunktion med eGFR <30 ml/min
  5. Ydeevne af CEB hos patienter, der gennemgår kardiotoksisk behandling (type 1 og type 2 cytostatikabaserede behandlinger af hæmo-onkologiske patienter

Inklusionskriterier

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Deltagere, der har fået en kræftdiagnose og er ved at blive påbegyndt på et kemoterapeutisk lægemiddel, der anses for at være kardiotoksisk

Eksklusionskriterier

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren er tidligere blevet rekrutteret til et andet modul i VECTRA EKG-studiet
  • Deltageren har tidligere haft allergi over for EKG-elektrode
  • Deltagere tidligere diagnosticeret med kardiomyopati eller hjertesvigt
  • Mangel på tilstrækkeligt akustisk ultralydsvindue
  • Støjende EKG-spor på trods af passende forberedelse og eliminering af netartefakt og muskelrysten
  • EKG-sporing med en vandrende baseline
  • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
  • QRS-varighed på mere end 120 millisekunder
  • Q-bølger (undtagen positionelle Q-bølger kontrolleret ved dyb inspiration)
  • Mistænkt septikæmi, lungeemboli eller aortadissektion
  • Nylig historie med traumer i thorax
  • Svært nedsat nyrefunktion med eGFR <30ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akutafdelingen (ED)

450-500 deltagere, der vil;

  1. selv til stede på Akutafdelingen (ED) vil brystsmerter
  2. bringes med ambulance til akutmodtagelse med akutte brystsmerter
  3. henvises fra primærpleje eller akutcenter med hjertelydende brystsmerter
Community Cardiology Service (CCS)
Denne studiegruppe vil bestå af mellem 80-100 deltagere, som selv præsenterer for Community Cardiology Service (CCS) i Milton Keynes primære kirurgi
Deltagere med stabil angina
Denne studiegruppe vil bestå af 450-500 deltagere med stabil angina, som er blevet henvist til stressekkokardiografi.
Elektiv koronar angioplastik
Denne studiegruppe vil bestå af mellem 50-100 deltagere, som vil være blevet henvist til elektiv koronar angioplastik
Kardiotoksisk kemoterapi
På hinanden følgende patienter, der påbegyndes med en af ​​følgende medicin, der anses for at være kardiotoksisk og kræver hjertefunktion, vil blive kontaktet for at blive rekrutteret til undersøgelsen.
Invasiv koronar angiografi
Dynamikken og præstationskarakteristika af CEB under akut koronar okklusion hos patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CEB ved påvisning af myokardieskade
Tidsramme: Dag 1
Målinger: sensitivitet, specificitet, PPV, NPV
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CEB og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Kardiovaskulær død
30 dage og 12 måneder
Korrelation mellem CEB og ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
30 dage og 12 måneder
Korrelation mellem CEB og genindlæggelse med progressiv angina
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Genindlæggelse med angina efter indeksindlæggelse
30 dage og 12 måneder
Forholdet mellem CEB og behov for revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Revaskularisering (kirurgi eller perkutan koronarintervention) fra indeksindlæggelse
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joanne Turner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-MK-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut brystsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner