Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność serca Biomarker elektryczny Choroba (VECTRA)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joanne Turner

Użyteczność sercowego biomarkera elektrycznego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Projekt ten ma na celu identyfikację przydatności diagnostycznej CEB (Cardiac Electrical Biomarker) u pacjentów poddawanych badaniom kardiologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu określenie przydatności diagnostycznej pomiaru opartego na EKG za pomocą urządzenia medycznego (Vectraplex firmy VectraCor ltd) u pacjentów poddawanych badaniom kardiologicznym. Technologia ta opiera się na zasadzie wektorowego EKG i systemie analizującym, który oblicza złożony wynik określany jako Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).

CEB został zwalidowany w wykrywaniu STEMI z wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu zmian EKG charakterystycznych dla STEMI. CEB może być dokładniejszym sposobem identyfikacji uszkodzenia serca i przyczyn bólu w klatce piersiowej w porównaniu ze standardowymi badaniami, co może prowadzić do szybszej diagnozy i leczenia tych pacjentów.

Użyteczność diagnostyczna CEBTM w następujących przypadkach:

  1. Ocena ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym.
  2. Ocena ostrego bólu w klatce piersiowej w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
  3. Działanie CEB podczas indukowanego niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową
  4. Działanie CEB w ostrym niedokrwieniu u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  5. Skuteczność CEB u pacjentów poddawanych leczeniu kardiotoksycznemu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani badaniom w kierunku choroby niedokrwiennej serca i kardiotoksycznego wpływu chemioterapii

Opis

  1. Ocena ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym

    Kryteria przyjęcia

    • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej

    Kryteria wyłączenia

    Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    • Nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej zgody na udział w badaniu
    • Uczestnik został wcześniej zrekrutowany do innego modułu badania VECTRA EKG
    • Uczestnik ma historię alergii na elektrodę EKG
    • Zaszumiony zapis EKG pomimo odpowiedniego przygotowania i wyeliminowania artefaktów sieciowych oraz drżenia mięśniowego
    • Śledzenie EKG z wędrującą linią podstawową
    • Utrzymujące się lub nieutrzymujące się arytmie komorowe/przedsionkowe (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia)
    • Czas trwania zespołu QRS większy niż 120 milisekund
    • Załamki Q (z wyjątkiem pozycyjnych załamków Q sprawdzanych przez głęboki wdech)
    • Podejrzenie posocznicy, zatorowości płucnej lub rozwarstwienia aorty
    • Najnowsza historia urazu klatki piersiowej
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min

  2. Ocena ostrego bólu w klatce piersiowej w poradni podstawowej opieki zdrowotnej

    Kryteria przyjęcia

    • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
    • Uczestnicy, którzy odczuwali ból w klatce piersiowej dłużej niż 6 godzin, ale krócej niż 2 tygodnie od zgłoszenia się na operację

    Kryteria wyłączenia

    Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    • Nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej zgody na udział w badaniu
    • Uczestnik został wcześniej zrekrutowany do innego modułu badania VECTRA EKG
    • Uczestnik ma historię alergii na elektrodę EKG
    • Uczestnicy, którzy doświadczyli „ostrego bólu w klatce piersiowej”, zdefiniowanego jako ból w klatce piersiowej występujący mniej niż 6 godzin przed przybyciem na zabieg
    • Uczestnicy, u których wstępny elektrokardiogram wykazuje cechy zgodne z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
    • Uczestnicy, u których początkowy elektrokardiogram ujawnia blok lewej odnogi pęczka Hisa, podejrzewany o nowy początek
    • Zaszumiony zapis EKG pomimo odpowiedniego przygotowania i wyeliminowania artefaktów sieciowych oraz drżenia mięśniowego
    • Śledzenie EKG z wędrującą linią podstawową
    • Utrzymujące się lub nieutrzymujące się arytmie komorowe/przedsionkowe (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia)
    • Czas trwania zespołu QRS większy niż 120 milisekund
    • Załamki Q (z wyjątkiem pozycyjnych załamków Q sprawdzanych przez głęboki wdech)
    • Podejrzenie posocznicy, zatorowości płucnej lub rozwarstwienia aorty
    • Najnowsza historia urazu klatki piersiowej
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min

  3. Działanie CEB podczas indukowanego niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową

    Kryteria przyjęcia

    • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.

    Kryteria wyłączenia

    Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    • Nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej zgody na udział w badaniu
    • Uczestnik został wcześniej zrekrutowany do innego modułu badania VECTRA EKG
    • Brak odpowiedniego ultradźwiękowego okna akustycznego
    • Przeciwwskazania do poddania się próbie wysiłkowej z użyciem dobutaminy
    • Uczestnik ma historię alergii na elektrodę EKG
    • Zaszumiony zapis EKG pomimo odpowiedniego przygotowania i wyeliminowania artefaktów sieciowych oraz drżenia mięśniowego
    • Śledzenie EKG z wędrującą linią podstawową
    • Utrzymujące się lub nieutrzymujące się arytmie komorowe/przedsionkowe (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia)
    • Czas trwania zespołu QRS większy niż 120 milisekund
    • Załamki Q (z wyjątkiem pozycyjnych załamków Q sprawdzanych przez głęboki wdech)
    • Podejrzenie posocznicy, zatorowości płucnej lub rozwarstwienia aorty
    • Najnowsza historia urazu klatki piersiowej
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min

  4. Działanie CEB w ostrym niedokrwieniu u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

    Kryteria przyjęcia

    • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
    • Uczestnik ze stabilną chorobą wieńcową lub stabilnym ACS (niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI bez obrzęku płuc lub wstrząsu kardiogennego w momencie rekrutacji)
    • Uczestnik z chorobą wieńcową pojedynczego naczynia lub chorobą wielonaczyniową do PCI w naczyniu docelowym

    Kryteria wyłączenia

    Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    • Nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej zgody na udział w badaniu
    • Uczestnik został wcześniej zrekrutowany do innego modułu badania VECTRA EKG
    • Uczestnik ma historię alergii na elektrodę EKG
    • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają wielonaczyniową chorobę wieńcową z jedną lub większą liczbą przewlekłych zmian całkowicie okluzyjnych
    • Ciężkie zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej
    • Zaszumiony zapis EKG pomimo odpowiedniego przygotowania i wyeliminowania artefaktów sieciowych oraz drżenia mięśniowego
    • Śledzenie EKG z wędrującą linią podstawową
    • Utrzymujące się lub nieutrzymujące się arytmie komorowe/przedsionkowe (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia)
    • Czas trwania zespołu QRS większy niż 120 milisekund
    • Załamki Q (z wyjątkiem pozycyjnych załamków Q sprawdzanych przez głęboki wdech)
    • Podejrzenie posocznicy, zatorowości płucnej lub rozwarstwienia aorty
    • Najnowsza historia urazu klatki piersiowej
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min
  5. Skuteczność CEB u pacjentów poddawanych leczeniu kardiotoksycznemu (leczenie cytostatyczne typu 1 i typu 2 u pacjentów hemoonkologicznych)

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka i rozpoczyna się leczenie lekiem chemioterapeutycznym uznanym za kardiotoksyczny

Kryteria wyłączenia

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik został wcześniej zrekrutowany do innego modułu badania VECTRA EKG
  • Uczestnik ma historię alergii na elektrodę EKG
  • Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano kardiomiopatię lub niewydolność serca
  • Brak odpowiedniego ultradźwiękowego okna akustycznego
  • Zaszumiony zapis EKG pomimo odpowiedniego przygotowania i wyeliminowania artefaktów sieciowych oraz drżenia mięśniowego
  • Śledzenie EKG z wędrującą linią podstawową
  • Utrzymujące się lub nieutrzymujące się arytmie komorowe/przedsionkowe (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia)
  • Czas trwania zespołu QRS większy niż 120 milisekund
  • Załamki Q (z wyjątkiem pozycyjnych załamków Q sprawdzanych przez głęboki wdech)
  • Podejrzenie posocznicy, zatorowości płucnej lub rozwarstwienia aorty
  • Najnowsza historia urazu klatki piersiowej
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Oddział ratunkowy (ED)

450-500 uczestników, którzy będą;

  1. zgłosić się na oddział ratunkowy (SOR) będzie odczuwać ból w klatce piersiowej
  2. zostać przewieziony karetką na SOR z ostrym bólem w klatce piersiowej
  3. zostać skierowany z podstawowej opieki zdrowotnej lub izby przyjęć z powodu bólu w klatce piersiowej brzmiącego jak serce
Społeczna Służba Kardiologiczna (CCS)
Ta grupa badawcza będzie się składać z 80-100 uczestników, którzy sami zgłoszą się do Community Cardiology Service (CCS) w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Milton Keynes
Uczestnicy ze stabilną dusznicą bolesną
Ta grupa badawcza będzie składać się z 450-500 uczestników ze stabilną dusznicą bolesną, którzy zostali skierowani na echokardiografię wysiłkową.
Elektywna angioplastyka wieńcowa
Ta grupa badawcza będzie się składać z 50-100 uczestników, którzy zostaną skierowani na planową angioplastykę wieńcową
Chemioterapia kardiotoksyczna
Kolejni pacjenci rozpoczynający leczenie którymkolwiek z poniższych leków uznanych za toksyczne dla serca i wymagających czynności serca będą zapraszani do udziału w badaniu.
Inwazyjna koronarografia
Dynamika i charakterystyka działania CEB podczas ostrej okluzji wieńcowej u pacjentów poddawanych inwazyjnej angiografii wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CEB w wykrywaniu uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Metryki: czułość, specyficzność, PPV, NPV
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między CEB a śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
30 dni i 12 miesięcy
Korelacja między CEB a zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
30 dni i 12 miesięcy
Korelacja między CEB a readmisją z postępującą dławicą piersiową
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Rehospitalizacja z dławicą piersiową po przyjęciu indeksowym
30 dni i 12 miesięcy
Związek między CEB a potrzebą rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja (operacja lub przezskórna interwencja wieńcowa) od przyjęcia indeksu
30 dni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joanne Turner

Śledczy

  • Główny śledczy: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-MK-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ostrej klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj