Nut van de Cardiac Electrical BiomarkerDisease (VECTRA)
28 februari 2022 bijgewerkt door: Joanne Turner
Nut van de cardiale elektrische biomarker bij patiënten met ischemische hartziekte
Dit project heeft tot doel het diagnostisch nut CEB (Cardiac Electrical Biomarker) te identificeren bij patiënten die cardiale onderzoeken ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel het diagnostisch nut te identificeren van een ECG-afgeleide meting door een medisch hulpmiddel (Vectraplex van VectraCor ltd) bij patiënten die cardiale onderzoeken ondergaan. Deze technologie is gebaseerd op het principe van vector-ECG en een analysesysteem dat een samengestelde score berekent die Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM) wordt genoemd.
CEB is gevalideerd in de detectie van STEMI met een hoge gevoeligheid en specificiteit in de detectie-ECG-veranderingen die kenmerkend zijn voor STEMI. De CEB kan een nauwkeurigere manier zijn om hartletsel en oorzaken van pijn op de borst te identificeren in vergelijking met standaardtests, wat zou kunnen leiden tot een snellere diagnose en behandeling van deze patiënten.
Het diagnostisch nut van de CEBTM in het volgende:
- Beoordeling van acute pijn op de borst op de afdeling SEH.
- Beoordeling van acute pijn op de borst in de eerstelijnschirurgie.
- Prestaties van CEB tijdens induceerbare ischemie bij patiënten met stabiele angina pectoris
- Prestaties van CEB tijdens acute ischemie bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
- Prestaties van CEB bij patiënten die een cardiotoxische behandeling ondergaan
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antoanela Colda
- Telefoonnummer: 0044 1908 995136
- E-mail: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanne Turner
- Telefoonnummer: 01908995136
- E-mail: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Werving
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Attila Kardos
- E-mail: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die onderzoeken ondergaan voor ischemische hartziekte en cardiotoxische effecten van chemotherapie
Beschrijving
Beoordeling van acute pijn op de borst op de afdeling Spoedeisende Hulp
Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Niet in staat of niet bereid om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is eerder geworven voor een andere module van het VECTRA ECG-onderzoek
- Deelnemer heeft een geschiedenis van allergie voor ECG-elektrode
- Luidruchtig ECG-spoor ondanks juiste voorbereiding en eliminatie van netspanningsartefacten en spiertremor
- ECG-tracering met een zwervende basislijn
- Aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie)
- QRS-duur langer dan 120 milliseconden
- Q-golven (behalve positionele Q-golven gecontroleerd door diepe inspiratie)
- Vermoedelijke bloedvergiftiging, longembolie of aortadissectie
- Recente geschiedenis van trauma aan thorax
- Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/min
Beoordeling van acute pijn op de borst in de eerstelijnschirurgie
Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Deelnemers die meer dan 6 uur maar minder dan 2 weken na presentatie aan de operatie pijn op de borst hebben gehad
Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Niet in staat of niet bereid om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is eerder geworven voor een andere module van het VECTRA ECG-onderzoek
- Deelnemer heeft een geschiedenis van allergie voor ECG-elektrode
- Deelnemers die 'acute pijn op de borst' hebben ervaren, gedefinieerd als pijn op de borst die minder dan 6 uur voorafgaand aan de presentatie bij de operatie optreedt
- Deelnemers van wie het eerste elektrocardiogram kenmerken onthult die compatibel zijn met een myocardinfarct met ST-elevatie
- Deelnemers bij wie het eerste elektrocardiogram een linkerbundeltakblok onthult waarvan vermoed wordt dat het een nieuw begin is
- Luidruchtig ECG-spoor ondanks juiste voorbereiding en eliminatie van netspanningsartefacten en spiertremor
- ECG-tracering met een zwervende basislijn
- Aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie)
- QRS-duur langer dan 120 milliseconden
- Q-golven (behalve positionele Q-golven gecontroleerd door diepe inspiratie)
- Vermoedelijke bloedvergiftiging, longembolie of aortadissectie
- Recente geschiedenis van trauma aan thorax
- Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30ml/min
Prestaties van CEB tijdens induceerbare ischemie bij patiënten met stabiele angina pectoris
Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Niet in staat of niet bereid om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is eerder geworven voor een andere module van het VECTRA ECG-onderzoek
- Gebrek aan voldoende akoestisch ultrasoon venster
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een stresstest met dobutamine
- Deelnemer heeft een geschiedenis van allergie voor ECG-elektrode
- Luidruchtig ECG-spoor ondanks juiste voorbereiding en eliminatie van netspanningsartefacten en spiertremor
- ECG-tracering met een zwervende basislijn
- Aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie)
- QRS-duur langer dan 120 milliseconden
- Q-golven (behalve positionele Q-golven gecontroleerd door diepe inspiratie)
- Vermoedelijke bloedvergiftiging, longembolie of aortadissectie
- Recente geschiedenis van trauma aan thorax
- Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/min
Prestaties van CEB tijdens acute ischemie bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Deelnemer gediagnosticeerd met stabiele CAD of stabiele ACS (onstabiele angina of NSTEMI zonder longoedeem of cardiogene shock op het moment van werving)
- Deelnemer met coronaire hartziekte van één vat of ziekte van meerdere vaten voor doelvat-PCI
Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Niet in staat of niet bereid om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is eerder geworven voor een andere module van het VECTRA ECG-onderzoek
- Deelnemer heeft een geschiedenis van allergie voor ECG-elektrode
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze een meervatsziekte van de kransslagaders hebben met een of meer chronische totale occlusieve laesies
- Ernstige stenose van de linker hoofdkransslagader
- Luidruchtig ECG-spoor ondanks juiste voorbereiding en eliminatie van netspanningsartefacten en spiertremor
- ECG-tracering met een zwervende basislijn
- Aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie)
- QRS-duur langer dan 120 milliseconden
- Q-golven (behalve positionele Q-golven gecontroleerd door diepe inspiratie)
- Vermoedelijke bloedvergiftiging, longembolie of aortadissectie
- Recente geschiedenis van trauma aan thorax
- Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/min
- Prestaties van CEB bij patiënten die een cardiotoxische behandeling ondergaan (type 1 en type 2 op cytostatica gebaseerde behandelingen van hemo-oncologische patiënten
Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Deelnemers bij wie de diagnose kanker is gesteld en die worden gestart met een chemotherapeutisch medicijn dat als cardiotoxisch wordt beschouwd
Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Niet in staat of niet bereid om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is eerder geworven voor een andere module van het VECTRA ECG-onderzoek
- Deelnemer heeft een geschiedenis van allergie voor ECG-elektrode
- Deelnemers die eerder gediagnosticeerd waren met cardiomyopathie of hartfalen
- Gebrek aan voldoende akoestisch ultrasoon venster
- Luidruchtig ECG-spoor ondanks juiste voorbereiding en eliminatie van netspanningsartefacten en spiertremor
- ECG-tracering met een zwervende basislijn
- Aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie)
- QRS-duur langer dan 120 milliseconden
- Q-golven (behalve positionele Q-golven gecontroleerd door diepe inspiratie)
- Vermoedelijke bloedvergiftiging, longembolie of aortadissectie
- Recente geschiedenis van trauma aan thorax
- Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Spoedeisende Hulp (ED)
450-500 deelnemers die zullen;
|
|
Community Cardiology Service (CCS)
Deze studiegroep zal bestaan uit tussen de 80 en 100 deelnemers die zelf aanwezig zijn bij de Community Cardiology Service (CCS) in de eerstelijnschirurgie van Milton Keynes
|
|
Deelnemers met stabiele angina pectoris
Deze onderzoeksgroep zal bestaan uit 450-500 deelnemers met stabiele angina pectoris die zijn doorverwezen voor Stress Echocardiografie.
|
|
Electieve coronaire angioplastiek
Deze studiegroep zal bestaan uit tussen de 50-100 deelnemers die zijn doorverwezen voor electieve coronaire angioplastiek
|
|
Cardio-toxische chemotherapie
Opeenvolgende patiënten die worden gestart met een van de volgende medicijnen die als cardiotoxisch worden beschouwd en die een hartfunctie vereisen, zullen worden benaderd om voor het onderzoek te worden gerekruteerd.
|
|
Invasieve coronaire angiografie
De dynamiek en prestatiekenmerken van de CEB tijdens acute coronaire occlusie bij patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CEB bij het detecteren van myocardletsel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Statistieken: gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen CEB en cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Correlatie tussen CEB en niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Niet-fataal myocardinfarct
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Correlatie tussen CEB en heropname met progressieve angina pectoris
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Heropname met angina pectoris na indexopname
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Relatie tussen CEB en behoefte aan revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Revascularisatie (operatie of percutane coronaire interventie) vanaf indexopname
|
30 dagen en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-MK-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .