Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità della malattia del biomarcatore elettrico cardiaco (VECTRA)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Joanne Turner

Utilità del biomarcatore elettrico cardiaco in pazienti con cardiopatia ischemica

Questo progetto ha l'obiettivo di identificare l'utilità diagnostica CEB (Cardiac Electrical Biomarker) in pazienti sottoposti ad indagini cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a identificare l'utilità diagnostica di una misurazione derivata dall'ECG da parte di un dispositivo medico (Vectraplex di VectraCor ltd) in pazienti sottoposti a indagini cardiache. Questa tecnologia si basa sul principio dell'ECG vettoriale e su un sistema di analisi che calcola un punteggio composito denominato Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).

CEB è stato convalidato nel rilevamento di STEMI con elevata sensibilità e specificità nel rilevamento dei cambiamenti ECG caratteristici dello STEMI. Il CEB può essere un modo più accurato per identificare le lesioni cardiache e le cause del dolore toracico rispetto ai test standard, il che potrebbe portare a una diagnosi e un trattamento più rapidi di questi pazienti.

L'utilità diagnostica del CEBTM in quanto segue:

  1. Valutazione del dolore toracico acuto in Pronto Soccorso.
  2. Valutazione del dolore toracico acuto nella Chirurgia delle Cure Primarie.
  3. Performance di CEB durante ischemia inducibile in pazienti con angina stabile
  4. Prestazioni di CEB durante ischemia acuta in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
  5. Performance di CEB in pazienti sottoposti a trattamento cardiotossico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad accertamenti per cardiopatia ischemica ed effetti cardiotossici della chemioterapia

Descrizione

  1. Valutazione del dolore toracico acuto in Pronto Soccorso

    Criterio di inclusione

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

    Criteri di esclusione

    Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

    • - Impossibile o non disposto a fornire un consenso valido per la partecipazione allo studio
    • Il partecipante è stato precedentemente reclutato in un altro modulo dello studio VECTRA ECG
    • Il partecipante ha una storia di allergia all'elettrodo ECG
    • Tracciato ECG rumoroso nonostante un'adeguata preparazione ed eliminazione dell'artefatto di rete e del tremore muscolare
    • Tracciato ECG con una linea di base errante
    • Aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo)
    • Durata QRS superiore a 120 millisecondi
    • Onde Q (tranne le onde Q posizionali verificate dall'ispirazione profonda)
    • Sospetta setticemia, embolia polmonare o dissezione aortica
    • Anamnesi recente di trauma al torace
    • Insufficienza renale grave con eGFR <30 ml/min

  2. Valutazione del dolore toracico acuto nella Chirurgia delle Cure Primarie

    Criterio di inclusione

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
    • - Partecipanti che hanno manifestato dolore toracico per più di 6 ore ma meno di 2 settimane dalla presentazione all'intervento

    Criteri di esclusione

    Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

    • - Impossibile o non disposto a fornire un consenso valido per la partecipazione allo studio
    • Il partecipante è stato precedentemente reclutato in un altro modulo dello studio VECTRA ECG
    • Il partecipante ha una storia di allergia all'elettrodo ECG
    • - Partecipanti che hanno sperimentato "dolore toracico acuto", definito come dolore toracico che si verifica meno di 6 ore prima della presentazione in chirurgia
    • - Partecipanti il ​​cui elettrocardiogramma iniziale rivela caratteristiche compatibili con l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
    • - Partecipanti il ​​cui elettrocardiogramma iniziale rivela un blocco di branca sinistra sospettato di essere di nuova insorgenza
    • Tracciato ECG rumoroso nonostante un'adeguata preparazione ed eliminazione dell'artefatto di rete e del tremore muscolare
    • Tracciato ECG con una linea di base errante
    • Aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo)
    • Durata QRS superiore a 120 millisecondi
    • Onde Q (tranne le onde Q posizionali verificate dall'ispirazione profonda)
    • Sospetta setticemia, embolia polmonare o dissezione aortica
    • Anamnesi recente di trauma al torace
    • Insufficienza renale grave con eGFR <30 ml/min

  3. Performance di CEB durante ischemia inducibile in pazienti con angina stabile

    Criterio di inclusione

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

    Criteri di esclusione

    Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

    • - Impossibile o non disposto a fornire un consenso valido per la partecipazione allo studio
    • Il partecipante è stato precedentemente reclutato in un altro modulo dello studio VECTRA ECG
    • Mancanza di un'adeguata finestra acustica ad ultrasuoni
    • Controindicazioni allo stress test con dobutamina
    • Il partecipante ha una storia di allergia all'elettrodo ECG
    • Tracciato ECG rumoroso nonostante un'adeguata preparazione ed eliminazione dell'artefatto di rete e del tremore muscolare
    • Tracciato ECG con una linea di base errante
    • Aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo)
    • Durata QRS superiore a 120 millisecondi
    • Onde Q (tranne le onde Q posizionali verificate dall'ispirazione profonda)
    • Sospetta setticemia, embolia polmonare o dissezione aortica
    • Anamnesi recente di trauma al torace
    • Insufficienza renale grave con eGFR <30 ml/min

  4. Prestazioni di CEB durante ischemia acuta in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

    Criterio di inclusione

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
    • Partecipante con diagnosi di CAD stabile o ACS stabile (angina instabile o NSTEMI senza edema polmonare o shock cardiogeno al momento del reclutamento)
    • Partecipante con malattia coronarica a vaso singolo o malattia multivasale per PCI del vaso bersaglio

    Criteri di esclusione

    Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

    • - Impossibile o non disposto a fornire un consenso valido per la partecipazione allo studio
    • Il partecipante è stato precedentemente reclutato in un altro modulo dello studio VECTRA ECG
    • Il partecipante ha una storia di allergia all'elettrodo ECG
    • - Partecipanti noti per avere una malattia coronarica multivasale con una o più lesioni occlusive totali croniche
    • Grave stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
    • Tracciato ECG rumoroso nonostante un'adeguata preparazione ed eliminazione dell'artefatto di rete e del tremore muscolare
    • Tracciato ECG con una linea di base errante
    • Aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo)
    • Durata QRS superiore a 120 millisecondi
    • Onde Q (tranne le onde Q posizionali verificate dall'ispirazione profonda)
    • Sospetta setticemia, embolia polmonare o dissezione aortica
    • Anamnesi recente di trauma al torace
    • Insufficienza renale grave con eGFR <30 ml/min
  5. Performance di CEB in pazienti sottoposti a trattamento cardiotossico (trattamenti a base citostatica di tipo 1 e tipo 2 di pazienti emo-oncologici)

Criterio di inclusione

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro e stanno iniziando un farmaco chemioterapico ritenuto cardiotossico

Criteri di esclusione

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • - Impossibile o non disposto a fornire un consenso valido per la partecipazione allo studio
  • Il partecipante è stato precedentemente reclutato in un altro modulo dello studio VECTRA ECG
  • Il partecipante ha una storia di allergia all'elettrodo ECG
  • Partecipanti precedentemente diagnosticati con cardiomiopatia o insufficienza cardiaca
  • Mancanza di un'adeguata finestra acustica ad ultrasuoni
  • Tracciato ECG rumoroso nonostante un'adeguata preparazione ed eliminazione dell'artefatto di rete e del tremore muscolare
  • Tracciato ECG con una linea di base errante
  • Aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo)
  • Durata QRS superiore a 120 millisecondi
  • Onde Q (tranne le onde Q posizionali verificate dall'ispirazione profonda)
  • Sospetta setticemia, embolia polmonare o dissezione aortica
  • Anamnesi recente di trauma al torace
  • Insufficienza renale grave con eGFR <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pronto Soccorso (PS)

450-500 partecipanti che lo faranno;

  1. autopresente al Pronto Soccorso (DE) soffrirà di dolore toracico
  2. essere portato in ambulanza al pronto soccorso con dolore toracico acuto
  3. essere indirizzato dalle cure primarie o dal centro di cure urgenti con dolore toracico da sondaggio cardiaco
Servizio di Cardiologia Comunitaria (CCS)
Questo gruppo di studio sarà composto da 80-100 partecipanti che si presenteranno autonomamente al Community Cardiology Service (CCS) nella chirurgia delle cure primarie di Milton Keynes
Partecipanti con angina stabile
Questo gruppo di studio sarà composto da 450-500 partecipanti con angina stabile che sono stati inviati per l'ecocardiografia da stress.
Angioplastica coronarica elettiva
Questo gruppo di studio sarà composto da 50-100 partecipanti che saranno stati indirizzati per angioplastica coronarica elettiva
Chemioterapia cardiotossica
I pazienti consecutivi che iniziano uno qualsiasi dei seguenti farmaci ritenuti cardiotossici e che richiedono funzionalità cardiaca verranno contattati per essere reclutati nello studio.
Angiografia coronarica invasiva
Le caratteristiche dinamiche e prestazionali del CEB durante l'occlusione coronarica acuta in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del CEB nel rilevare lesioni miocardiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Metriche: sensibilità, specificità, PPV, NPV
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra CEB e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Morte cardiovascolare
30 giorni e 12 mesi
Correlazione tra CEB e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Infarto miocardico non fatale
30 giorni e 12 mesi
Correlazione tra CEB e riammissione con angina progressiva
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Riammissione con angina dopo ricovero indice
30 giorni e 12 mesi
Relazione tra CEB e necessità di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Rivascolarizzazione (chirurgia o intervento coronarico percutaneo) dal ricovero indice
30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joanne Turner

Investigatori

  • Investigatore principale: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-MK-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome toracica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi