Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyttan av Cardiac Electrical Biomarker Disease (VECTRA)

28 februari 2022 uppdaterad av: Joanne Turner

Användbarheten av Cardiac Electrical Biomarker hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom

Detta projekt syftar till att identifiera den diagnostiska nyttan CEB (Cardiac Electrical Biomarker) hos patienter som genomgår hjärtutredning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att identifiera den diagnostiska användbarheten av en EKG-härledd mätning av en medicinsk apparat (Vectraplex by VectraCor ltd) hos patienter som genomgår hjärtutredning. Denna teknologi är baserad på principen om vektor-EKG och ett analyssystem som beräknar en sammansatt poäng som kallas en Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).

CEB har validerats för detektion av STEMI med hög sensitivitet och specificitet i detekterings-EKG-förändringar som är karakteristiska för STEMI. CEB kan vara ett mer exakt sätt att identifiera hjärtskador och orsaker till bröstsmärtor jämfört med standardtester, vilket kan leda till snabbare diagnos och behandling av dessa patienter.

Diagnostikverktyget för CEBTM i följande:

  1. Akut bröstsmärtabedömning på akutmottagningen.
  2. Akut bröstsmärtabedömning i Primärvårdskirurgin.
  3. Prestanda av CEB under inducerbar ischemi hos patienter med stabil angina
  4. Prestanda av CEB under akut ischemi hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI)
  5. Prestanda av CEB hos patienter som genomgår kardiotoxisk behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår utredningar för ischemisk hjärtsjukdom och kardiotoxiska effekter av kemoterapi

Beskrivning

  1. Akut bröstsmärtabedömning på Akutmottagningen

    Inklusionskriterier

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
    • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

    Exklusions kriterier

    Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

    • Kan eller vill inte ge ett giltigt samtycke för deltagande i studien
    • Deltagaren har tidigare rekryterats till en annan modul i VECTRA EKG-studien
    • Deltagaren har en historia av allergi mot EKG-elektrod
    • Bullriga EKG-spår trots lämplig förberedelse och eliminering av nätartefakt och muskeltremor
    • EKG-spårning med en vandrande baslinje
    • Ihållande eller icke ihållande ventrikulär/förmaksarytmi (ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bigeminy och trigeminy)
    • QRS-varaktighet längre än 120 millisekunder
    • Q-vågor (förutom positionella Q-vågor kontrollerade av djup inspiration)
    • Misstänkt septikemi, lungemboli eller aortadissektion
    • Senare historia av trauma mot thorax
    • Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR <30 ml/min

  2. Akut bröstsmärtabedömning i Primärvårdskirurgin

    Inklusionskriterier

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
    • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
    • Deltagare som har upplevt bröstsmärtor mer än 6 timmar men mindre än 2 veckors presentation till operationen

    Exklusions kriterier

    Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

    • Kan eller vill inte ge ett giltigt samtycke för deltagande i studien
    • Deltagaren har tidigare rekryterats till en annan modul i VECTRA EKG-studien
    • Deltagaren har en historia av allergi mot EKG-elektrod
    • Deltagare som har upplevt "akut bröstsmärta", definierad som bröstsmärta som inträffar mindre än 6 timmar före presentationen vid operationen
    • Deltagare vars första elektrokardiogram avslöjar egenskaper som är kompatibla med hjärtinfarkt med ST-höjd
    • Deltagare vars initiala elektrokardiogram avslöjar ett vänster grenblock som misstänks vara nystartat
    • Bullriga EKG-spår trots lämplig förberedelse och eliminering av nätartefakt och muskeltremor
    • EKG-spårning med en vandrande baslinje
    • Ihållande eller icke ihållande ventrikulär/förmaksarytmi (ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bigeminy och trigeminy)
    • QRS-varaktighet längre än 120 millisekunder
    • Q-vågor (förutom positionella Q-vågor kontrollerade av djup inspiration)
    • Misstänkt septikemi, lungemboli eller aortadissektion
    • Senare historia av trauma mot thorax
    • Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR <30ml/min

  3. Prestanda av CEB under inducerbar ischemi hos patienter med stabil angina

    Inklusionskriterier

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
    • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.

    Exklusions kriterier

    Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

    • Kan eller vill inte ge ett giltigt samtycke för deltagande i studien
    • Deltagaren har tidigare rekryterats till en annan modul i VECTRA EKG-studien
    • Brist på akustiskt ultraljudsfönster
    • Kontraindikationer för att genomgå stresstest med dobutamin
    • Deltagaren har en historia av allergi mot EKG-elektrod
    • Bullriga EKG-spår trots lämplig förberedelse och eliminering av nätartefakt och muskeltremor
    • EKG-spårning med en vandrande baslinje
    • Ihållande eller icke ihållande ventrikulär/förmaksarytmi (ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bigeminy och trigeminy)
    • QRS-varaktighet längre än 120 millisekunder
    • Q-vågor (förutom positionella Q-vågor kontrollerade av djup inspiration)
    • Misstänkt septikemi, lungemboli eller aortadissektion
    • Senare historia av trauma mot thorax
    • Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR <30 ml/min

  4. Prestanda av CEB under akut ischemi hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI)

    Inklusionskriterier

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
    • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
    • Deltagare med diagnosen stabil CAD eller stabil ACS (instabil angina eller NSTEMI utan lungödem eller kardiogen chock vid tidpunkten för rekryteringen)
    • Deltagare med kranskärlssjukdom i ett kärl eller multikärlsjukdom för målkärl PCI

    Exklusions kriterier

    Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

    • Kan eller vill inte ge ett giltigt samtycke för deltagande i studien
    • Deltagaren har tidigare rekryterats till en annan modul i VECTRA EKG-studien
    • Deltagaren har en historia av allergi mot EKG-elektrod
    • Deltagare som är kända för att ha kranskärlssjukdom med flera kärl med en eller flera kroniska totala ocklusiva lesioner
    • Svår vänster huvudkransartärstenos
    • Bullriga EKG-spår trots lämplig förberedelse och eliminering av nätartefakt och muskeltremor
    • EKG-spårning med en vandrande baslinje
    • Ihållande eller icke ihållande ventrikulär/förmaksarytmi (ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bigeminy och trigeminy)
    • QRS-varaktighet längre än 120 millisekunder
    • Q-vågor (förutom positionella Q-vågor kontrollerade av djup inspiration)
    • Misstänkt septikemi, lungemboli eller aortadissektion
    • Senare historia av trauma mot thorax
    • Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR <30 ml/min
  5. Prestanda av CEB hos patienter som genomgår kardiotoxisk behandling (cytostatikabaserade typ 1 och typ 2 behandlingar av hemo-onkologiska patienter

Inklusionskriterier

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Deltagare som har fått en cancerdiagnos och som påbörjas på ett kemoterapeutiskt läkemedel som bedöms vara kardiotoxiskt

Exklusions kriterier

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Kan eller vill inte ge ett giltigt samtycke för deltagande i studien
  • Deltagaren har tidigare rekryterats till en annan modul i VECTRA EKG-studien
  • Deltagaren har en historia av allergi mot EKG-elektrod
  • Deltagare som tidigare diagnostiserats med kardiomyopati eller hjärtsvikt
  • Brist på akustiskt ultraljudsfönster
  • Bullriga EKG-spår trots lämplig förberedelse och eliminering av nätartefakt och muskeltremor
  • EKG-spårning med en vandrande baslinje
  • Ihållande eller icke ihållande ventrikulär/förmaksarytmi (ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bigeminy och trigeminy)
  • QRS-varaktighet längre än 120 millisekunder
  • Q-vågor (förutom positionella Q-vågor kontrollerade av djup inspiration)
  • Misstänkt septikemi, lungemboli eller aortadissektion
  • Senare historia av trauma mot thorax
  • Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR <30ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akutavdelningen (ED)

450-500 deltagare som ska;

  1. själv närvarande till akutmottagningen (ED) kommer att få bröstsmärtor
  2. föras in med ambulans till akuten med akut bröstsmärta
  3. remitteras från Primärvården eller Akutvårdscentralen med hjärtljudande bröstsmärtor
Community Cardiology Service (CCS)
Denna studiegrupp kommer att bestå av mellan 80-100 deltagare som själva presenterar sig för Community Cardiology Service (CCS) i Milton Keynes primärvårdskirurgi
Deltagare med stabil angina
Denna studiegrupp kommer att bestå av 450-500 deltagare med stabil angina som har remitterats till Stressekokardiografi.
Elektiv koronar angioplastik
Denna studiegrupp kommer att bestå av mellan 50-100 deltagare som kommer att ha remitterats till elektiv koronar angioplastik
Kardiotoxisk kemoterapi
Patienter i följd som påbörjas med någon av följande mediciner som anses vara kardiotoxiska och som kräver hjärtfunktion kommer att kontaktas för att rekryteras till studien.
Invasiv kranskärlsangiografi
Dynamiken och prestandaegenskaperna hos CEB under akut kranskärlsocklusion hos patienter som genomgår invasiv koronarangiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CEB för att upptäcka myokardskada
Tidsram: Dag 1
Mätvärden: sensitivitet, specificitet, PPV, NPV
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan CEB och kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Kardiovaskulär död
30 dagar och 12 månader
Korrelation mellan CEB och icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt
30 dagar och 12 månader
Korrelation mellan CEB och återinläggning med progressiv angina
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Återinläggning med angina efter indexintagning
30 dagar och 12 månader
Samband mellan CEB och behov av revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Revaskularisering (kirurgi eller perkutan kranskärlsintervention) från indexinläggning
30 dagar och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joanne Turner

Utredare

  • Huvudutredare: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-MK-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera