Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cardiac Electrical Biomarker Disease hasznossága (VECTRA)

2022. február 28. frissítette: Joanne Turner

A szívelektromos biomarker hasznossága ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél

A projekt célja a CEB (Cardiac Electrical Biomarker) diagnosztikai segédprogram azonosítása olyan betegeknél, akik szívvizsgálaton vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa egy orvosi eszközzel (Vectraplex by VectraCor Ltd.) végzett EKG-mérés diagnosztikai használhatóságát szívvizsgálaton átesett betegeknél. Ez a technológia a vektoros EKG elvén és egy olyan elemző rendszeren alapul, amely egy szívelektromos biomarkernek (CEB TM) nevezett összetett pontszámot számít ki.

A CEB-t a STEMI kimutatásában validálták, nagy érzékenységgel és specifitással a STEMI-re jellemző EKG-változások detektálásában. A CEB a szokásos tesztekhez képest pontosabb módszer lehet a szívsérülések és a mellkasi fájdalom okainak azonosítására, ami gyorsabb diagnózishoz és kezeléshez vezethet ezen betegeknél.

A CEBTM diagnosztikai segédprogramja a következőkben:

  1. Akut mellkasi fájdalom értékelése az A&E osztályon.
  2. Akut mellkasi fájdalom felmérése az alapellátási sebészetben.
  3. A CEB teljesítménye indukálható ischaemia során stabil anginában szenvedő betegeknél
  4. A CEB teljesítménye akut ischaemia során percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél
  5. A CEB teljesítménye kardiotoxikus kezelés alatt álló betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ischaemiás szívbetegség és a kemoterápia kardiotoxikus hatásai miatt kivizsgált betegek

Leírás

  1. Akut mellkasi fájdalom felmérése a sürgősségi osztályon

    Bevételi kritériumok

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

    Kizárási kritériumok

    A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

    • Nem tud vagy nem akar érvényes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • A résztvevőt korábban a VECTRA EKG vizsgálat másik moduljába vették fel
    • A résztvevőnek allergiája volt az EKG-elektródára
    • Zajos EKG-nyom a megfelelő előkészítés és a hálózati műtermék és az izomremegés megszüntetése ellenére
    • EKG-követés vándorló alapvonallal
    • Tartós vagy nem tartós kamrai/pitvari aritmia (kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció, bigeminia és trigeminia)
    • QRS időtartama több mint 120 milliszekundum
    • Q-hullámok (kivéve a mély belégzéssel ellenőrzött pozíciós Q-hullámokat)
    • Szeptikémia, tüdőembólia vagy aorta disszekció gyanúja
    • A mellkas trauma közelmúltbeli története
    • Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc

  2. Akut mellkasi fájdalom felmérése az alapellátási sebészetben

    Bevételi kritériumok

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
    • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
    • Azok a résztvevők, akik több mint 6 órája, de kevesebb mint 2 hete tapasztaltak mellkasi fájdalmat a műtét előtt

    Kizárási kritériumok

    A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

    • Nem tud vagy nem akar érvényes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • A résztvevőt korábban a VECTRA EKG vizsgálat másik moduljába vették fel
    • A résztvevőnek allergiája volt az EKG-elektródára
    • Azok a résztvevők, akik „akut mellkasi fájdalmat” tapasztaltak, ami olyan mellkasi fájdalmat jelent, amely kevesebb, mint 6 órával a műtéten való bemutatkozás előtt jelentkezett
    • Azok a résztvevők, akiknek kezdeti elektrokardiogramja ST-elevációjú szívinfarktussal kompatibilis jellemzőket mutat
    • Azok a résztvevők, akiknek az első elektrokardiogrammja feltehetően újonnan kialakuló bal ágblokkot mutat
    • Zajos EKG-nyom a megfelelő előkészítés és a hálózati műtermék és az izomremegés megszüntetése ellenére
    • EKG-követés vándorló alapvonallal
    • Tartós vagy nem tartós kamrai/pitvari aritmia (kamrai tachycardia, szupraventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció, bigeminia és trigeminia)
    • QRS időtartama több mint 120 milliszekundum
    • Q-hullámok (kivéve a mély belégzéssel ellenőrzött pozíciós Q-hullámokat)
    • Szeptikémia, tüdőembólia vagy aorta disszekció gyanúja
    • A mellkas trauma közelmúltbeli története
    • Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc

  3. A CEB teljesítménye indukálható ischaemia során stabil anginában szenvedő betegeknél

    Bevételi kritériumok

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
    • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.

    Kizárási kritériumok

    A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

    • Nem tud vagy nem akar érvényes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • A résztvevőt korábban a VECTRA EKG vizsgálat másik moduljába vették fel
    • Megfelelő ultrahang akusztikus ablak hiánya
    • Ellenjavallatok a dobutamint használó stresszteszthez
    • A résztvevőnek allergiája volt az EKG-elektródára
    • Zajos EKG-nyom a megfelelő előkészítés és a hálózati műtermék és az izomremegés megszüntetése ellenére
    • EKG-követés vándorló alapvonallal
    • Tartós vagy nem tartós kamrai/pitvari aritmia (kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció, bigeminia és trigeminia)
    • QRS időtartama több mint 120 ezredmásodperc
    • Q-hullámok (kivéve a mély belégzéssel ellenőrzött pozíciós Q-hullámokat)
    • Szeptikémia, tüdőembólia vagy aorta disszekció gyanúja
    • A mellkas trauma közelmúltbeli története
    • Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc

  4. A CEB teljesítménye akut ischaemia során percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél

    Bevételi kritériumok

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
    • Stabil CAD-vel vagy stabil ACS-vel (instabil angina vagy NSTEMI, tüdőödéma vagy kardiogén sokk nélkül a felvétel időpontjában) diagnosztizált résztvevő
    • Résztvevő egyéres koszorúér-betegségben vagy többeres betegségben a célér PCI-hez

    Kizárási kritériumok

    A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

    • Nem tud vagy nem akar érvényes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    • A résztvevőt korábban a VECTRA EKG vizsgálat másik moduljába vették fel
    • A résztvevőnek allergiája volt az EKG-elektródára
    • Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy többeres koszorúér-betegségben szenvednek egy vagy több krónikus teljes elzáródásos lézióval
    • Súlyos bal fő koszorúér szűkület
    • Zajos EKG-nyom a megfelelő előkészítés és a hálózati műtermék és az izomremegés megszüntetése ellenére
    • EKG-követés vándorló alapvonallal
    • Tartós vagy nem tartós kamrai/pitvari aritmia (kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció, bigeminia és trigeminia)
    • QRS időtartama több mint 120 milliszekundum
    • Q-hullámok (kivéve a mély belégzéssel ellenőrzött pozíciós Q-hullámokat)
    • Szeptikémia, tüdőembólia vagy aorta disszekció gyanúja
    • A mellkas trauma közelmúltbeli története
    • Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc
  5. A CEB teljesítménye kardiotoxikus kezelés alatt álló betegeknél (hemo-onkológiai betegek 1-es és 2-es típusú citosztatikus alapú kezelése

Bevételi kritériumok

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Résztvevők, akiknél rákot diagnosztizáltak, és akiknél szív-toxikusnak ítélt kemoterápiás gyógyszert kezdenek szedni

Kizárási kritériumok

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Nem tud vagy nem akar érvényes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A résztvevőt korábban a VECTRA EKG vizsgálat másik moduljába vették fel
  • A résztvevőnek allergiája volt az EKG-elektródára
  • Korábban kardiomiopátiával vagy szívelégtelenséggel diagnosztizált résztvevők
  • Megfelelő ultrahang akusztikus ablak hiánya
  • Zajos EKG-nyom a megfelelő előkészítés és a hálózati műtermék és az izomremegés megszüntetése ellenére
  • EKG-követés vándorló alapvonallal
  • Tartós vagy nem tartós kamrai/pitvari aritmia (kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció, bigeminia és trigeminia)
  • QRS időtartama több mint 120 ezredmásodperc
  • Q-hullámok (kivéve a mély belégzéssel ellenőrzött pozíciós Q-hullámokat)
  • Szeptikémia, tüdőembólia vagy aorta disszekció gyanúja
  • A mellkas trauma közelmúltbeli története
  • Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sürgősségi osztály (ED)

450-500 résztvevő, aki akar;

  1. a sürgősségi osztályon (ED) mellkasi fájdalmat okoz
  2. mentővel be kell vinni az ED-re akut mellkasi fájdalommal
  3. az alapellátásból vagy a sürgősségi ellátási központból szívhangos mellkasi fájdalommal kell beutalni
Közösségi Kardiológiai Szolgálat (CCS)
Ez a vizsgálati csoport 80-100 résztvevőből áll, akik önmaguktól jelentkeznek a Közösségi Kardiológiai Szolgálatnál (CCS) Milton Keynes alapellátási sebészetében.
Stabil anginában szenvedő résztvevők
Ez a vizsgálati csoport 450-500 stabil anginában szenvedő résztvevőből áll, akiket stressz echokardiográfiára utaltak be.
Választható szívkoszorúér angioplasztika
Ez a vizsgálati csoport 50-100 résztvevőből áll, akiket elektív koszorúér-angioplasztiára utalnak be.
Kardiotoxikus kemoterápia
Azon egymást követő betegeket, akiknél a következő, kardiotoxikusnak ítélt és szívműködést igénylő gyógyszer szedését kezdik, megkeresik, hogy bevonják őket a vizsgálatba.
Invazív koszorúér angiográfia
A CEB dinamikája és teljesítményjellemzői akut koszorúér-elzáródás során invazív koszorúér-angiográfián átesett betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEB diagnosztikai pontossága a szívizom sérülésének kimutatásában
Időkeret: 1. nap
Mérőszámok: érzékenység, specificitás, PPV, NPV
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a CEB és a kardiovaszkuláris mortalitás között
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Szív- és érrendszeri halál
30 nap és 12 hónap
Összefüggés a CEB és a nem fatális szívinfarktus között
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
30 nap és 12 hónap
A CEB és a visszafogadás közötti összefüggés progresszív anginával
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Visszafogadás anginával az indexfelvétel után
30 nap és 12 hónap
A CEB és a revascularisatió szükségessége közötti kapcsolat
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Revaszkularizáció (műtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás) az index felvételétől
30 nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joanne Turner

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-MK-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel