Utilidad del Biomarcador Eléctrico CardiacoEnfermedad (VECTRA)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Joanne Turner
Utilidad del biomarcador eléctrico cardíaco en pacientes con cardiopatía isquémica
Este proyecto tiene como objetivo identificar la utilidad de diagnóstico CEB (biomarcador eléctrico cardíaco) en pacientes que se someten a investigaciones cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo identificar la utilidad diagnóstica de una medición derivada de ECG por un dispositivo médico (Vectraplex by VectraCor ltd) en pacientes que se someten a investigaciones cardíacas. Esta tecnología se basa en el principio del ECG vectorial y en un sistema de análisis que calcula una puntuación compuesta denominada biomarcador eléctrico cardíaco (CEB TM).
CEB ha sido validado en la detección de STEMI con alta sensibilidad y especificidad en la detección de cambios en el ECG característicos de STEMI. El CEB puede ser una forma más precisa de identificar lesiones cardíacas y causas de dolor en el pecho en comparación con las pruebas estándar, lo que podría conducir a un diagnóstico y tratamiento más rápidos de estos pacientes.
La utilidad de diagnóstico del CEBTM en lo siguiente:
- Valoración del dolor torácico agudo en urgencias.
- Valoración del dolor torácico agudo en Cirugía de Atención Primaria.
- Rendimiento de CEB durante la isquemia inducible en pacientes con angina estable
- Rendimiento de CEB durante la isquemia aguda en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
- Rendimiento de CEB en pacientes en tratamiento cardiotóxico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoanela Colda
- Número de teléfono: 0044 1908 995136
- Correo electrónico: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanne Turner
- Número de teléfono: 01908995136
- Correo electrónico: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Reino Unido, MK6 5LD
- Reclutamiento
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Attila Kardos
- Correo electrónico: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a investigaciones por cardiopatía isquémica y efectos cardiotóxicos de la quimioterapia.
Descripción
Valoración del dolor torácico agudo en el servicio de Urgencias
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- No puede o no quiere dar un consentimiento válido para participar en el estudio
- El participante ha sido reclutado previamente para otro módulo del estudio VECTRA ECG
- El participante tiene antecedentes de alergia al electrodo de ECG
- Trazo de ECG ruidoso a pesar de la preparación adecuada y la eliminación del artefacto de red y el temblor muscular
- Trazado de ECG con una línea de base errante
- Arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo)
- Duración del QRS superior a 120 milisegundos
- Ondas Q (excepto ondas Q posicionales controladas por inspiración profunda)
- Sospecha de septicemia, embolia pulmonar o disección aórtica
- Historia reciente de trauma en el tórax.
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30 ml/min
Valoración del dolor torácico agudo en Cirugía de Atención Primaria
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Participantes que experimentaron dolor torácico durante más de 6 horas pero menos de 2 semanas antes de la presentación a la cirugía
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- No puede o no quiere dar un consentimiento válido para participar en el estudio
- El participante ha sido reclutado previamente para otro módulo del estudio VECTRA ECG
- El participante tiene antecedentes de alergia al electrodo de ECG
- Participantes que han experimentado "dolor torácico agudo", definido como dolor torácico que ocurre menos de 6 horas antes de la presentación en la cirugía
- Participantes cuyo electrocardiograma inicial revele características compatibles con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Participantes cuyo electrocardiograma inicial revele un bloqueo de rama izquierda del haz de His que se sospeche sea de nueva aparición
- Trazo de ECG ruidoso a pesar de la preparación adecuada y la eliminación del artefacto de red y el temblor muscular
- Trazado de ECG con una línea de base errante
- Arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo)
- Duración del QRS superior a 120 milisegundos
- Ondas Q (excepto ondas Q posicionales controladas por inspiración profunda)
- Sospecha de septicemia, embolia pulmonar o disección aórtica
- Historia reciente de trauma en el tórax.
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30ml/min
Rendimiento de CEB durante la isquemia inducible en pacientes con angina estable
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- No puede o no quiere dar un consentimiento válido para participar en el estudio
- El participante ha sido reclutado previamente para otro módulo del estudio VECTRA ECG
- Falta de ventana acústica de ultrasonido adecuada
- Contraindicaciones para someterse a una prueba de esfuerzo con dobutamina
- El participante tiene antecedentes de alergia al electrodo de ECG
- Trazo de ECG ruidoso a pesar de la preparación adecuada y la eliminación del artefacto de red y el temblor muscular
- Trazado de ECG con una línea de base errante
- Arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo)
- Duración del QRS superior a 120 milisegundos
- Ondas Q (excepto ondas Q posicionales controladas por inspiración profunda)
- Sospecha de septicemia, embolia pulmonar o disección aórtica
- Historia reciente de trauma en el tórax.
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30 ml/min
Rendimiento de CEB durante la isquemia aguda en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Participante diagnosticado con CAD estable o SCA estable (angina inestable o NSTEMI sin edema pulmonar o shock cardiogénico en el momento del reclutamiento)
- Participante con enfermedad de la arteria coronaria de un solo vaso o enfermedad de múltiples vasos para PCI del vaso objetivo
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- No puede o no quiere dar un consentimiento válido para participar en el estudio
- El participante ha sido reclutado previamente para otro módulo del estudio VECTRA ECG
- El participante tiene antecedentes de alergia al electrodo de ECG
- Participantes con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos con una o más lesiones oclusivas totales crónicas
- Estenosis grave de la arteria coronaria principal izquierda
- Trazo de ECG ruidoso a pesar de la preparación adecuada y la eliminación del artefacto de red y el temblor muscular
- Trazado de ECG con una línea de base errante
- Arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo)
- Duración del QRS superior a 120 milisegundos
- Ondas Q (excepto ondas Q posicionales controladas por inspiración profunda)
- Sospecha de septicemia, embolia pulmonar o disección aórtica
- Historia reciente de trauma en el tórax.
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30 ml/min
- Rendimiento de CEB en pacientes sometidos a tratamiento cardiotóxico (tratamientos basados en citostáticos tipo 1 y tipo 2 de pacientes hemo-oncológicos)
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Participantes que han recibido un diagnóstico de cáncer y están comenzando con un fármaco quimioterapéutico que se considera cardiotóxico.
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- No puede o no quiere dar un consentimiento válido para participar en el estudio
- El participante ha sido reclutado previamente para otro módulo del estudio VECTRA ECG
- El participante tiene antecedentes de alergia al electrodo de ECG
- Participantes previamente diagnosticados con miocardiopatía o insuficiencia cardíaca
- Falta de ventana acústica de ultrasonido adecuada
- Trazo de ECG ruidoso a pesar de la preparación adecuada y la eliminación del artefacto de red y el temblor muscular
- Trazado de ECG con una línea de base errante
- Arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo)
- Duración del QRS superior a 120 milisegundos
- Ondas Q (excepto ondas Q posicionales controladas por inspiración profunda)
- Sospecha de septicemia, embolia pulmonar o disección aórtica
- Historia reciente de trauma en el tórax.
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Departamento de Emergencias (DE)
450-500 participantes que lo harán;
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Servicio de Cardiología Comunitario (CCS)
Este grupo de estudio constará de entre 80 y 100 participantes que se presenten por sí mismos al Servicio de Cardiología Comunitario (CCS) en la cirugía de atención primaria de Milton Keynes.
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Participantes con angina estable
Este grupo de estudio constará de 450 a 500 participantes con angina estable que han sido remitidos para ecocardiografía de estrés.
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Angioplastia Coronaria Electiva
Este grupo de estudio constará de entre 50 y 100 participantes que habrán sido remitidos para una angioplastia coronaria electiva.
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Quimioterapia cardiotóxica
Los pacientes consecutivos que comiencen con cualquiera de los siguientes medicamentos considerados cardiotóxicos y que requieren función cardíaca serán reclutados para participar en el estudio.
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Angiografía coronaria invasiva
La dinámica y las características de rendimiento del CEB durante la oclusión coronaria aguda en pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de CEB en la detección de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Día 1
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Métricas: sensibilidad, especificidad, VPP, VPN
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre BCE y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
|
Muerte cardiovascular
|
30 días y 12 meses
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Correlación entre BCE e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
|
Infarto de miocardio no fatal
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30 días y 12 meses
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Correlación entre CEB y reingreso con angina progresiva
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Reingreso con angina después del ingreso índice
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30 días y 12 meses
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Relación entre BCE y necesidad de revascularización
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Revascularización (cirugía o intervención coronaria percutánea) desde el ingreso inicial
|
30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-MK-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .