心电生物标志物疾病的效用 (VECTRA)
2022年2月28日 更新者：Joanne Turner
心电生物标志物在缺血性心脏病患者中的应用
该项目旨在确定正在接受心脏检查的患者的诊断实用程序 CEB（心脏电生物标记）。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该项目旨在确定通过医疗设备（VectraCor ltd 的 Vectraplex）进行的心电图衍生测量对正在接受心脏检查的患者的诊断效用。 该技术基于矢量 ECG 原理和计算综合评分的分析系统，该评分称为心电生物标记 (CEB TM)。
CEB 已在 STEMI 检测中得到验证，在检测 STEMI 特征性 ECG 变化方面具有高灵敏度和特异性。 与标准测试相比，CEB 可能是识别心脏损伤和胸痛原因的更准确方法，这可能会导致对这些患者的更快诊断和治疗。
CEBTM 的诊断实用程序如下：
- A&E 部门的急性胸痛评估。
- 初级保健外科中的急性胸痛评估。
- CEB 在稳定型心绞痛患者诱导性缺血期间的表现
- CEB 在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者急性缺血期间的表现
- CEB在接受心脏毒性治疗的患者中的表现
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoanela Colda
- 电话号码：0044 1908 995136
- 邮箱：antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Joanne Turner
- 电话号码：01908995136
- 邮箱：joanne.turner@mkuh.nhs.uk
学习地点
-
-
Bucks
-
Milton Keynes、Bucks、英国、MK6 5LD
- 招聘中
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Attila Kardos
- 邮箱：Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受缺血性心脏病和化疗心脏毒性作用调查的患者
描述
急诊科的急性胸痛评估
纳入标准
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 无法或不愿就参与研究给予有效同意
- 参与者之前已被招募到 VECTRA 心电图研究的另一个模块
- 参加者有心电图电极过敏史
- 尽管进行了适当的准备并消除了电源伪影和肌肉震颤，但仍然存在嘈杂的心电图痕迹
- 具有游荡基线的 ECG 追踪
- 持续性或非持续性室性/房性心律失常（室性心动过速、室上性心动过速、房颤、二联律和三联律）
- QRS 持续时间大于 120 毫秒
- Q 波（深吸气检查的位置 Q 波除外）
- 疑似败血症、肺栓塞或主动脉夹层
- 近期胸部外伤史
- eGFR <30 ml/min 的严重肾功能损害
初级保健外科中的急性胸痛评估
纳入标准
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 经历胸痛超过 6 小时但不到 2 周的手术参与者
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 无法或不愿就参与研究给予有效同意
- 参与者之前已被招募到 VECTRA 心电图研究的另一个模块
- 参加者有心电图电极过敏史
- 经历过“急性胸痛”的参与者，定义为在手术前不到 6 小时发生的胸痛
- 初始心电图显示与 ST 段抬高心肌梗死相符的特征的参与者
- 初始心电图显示疑似新发左束支传导阻滞的参与者
- 尽管进行了适当的准备并消除了电源伪影和肌肉震颤，但仍然存在嘈杂的心电图痕迹
- 具有游荡基线的 ECG 追踪
- 持续性或非持续性室性/房性心律失常（室性心动过速、室上性心动过速、房颤、二联律和三联律）
- QRS 持续时间大于 120 毫秒
- Q 波（深吸气检查的位置 Q 波除外）
- 疑似败血症、肺栓塞或主动脉夹层
- 近期胸部外伤史
- eGFR <30ml/min 的严重肾功能损害
CEB 在稳定型心绞痛患者诱导性缺血期间的表现
纳入标准
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 无法或不愿就参与研究给予有效同意
- 参与者之前已被招募到 VECTRA 心电图研究的另一个模块
- 缺乏足够的超声声窗
- 使用多巴酚丁胺进行压力测试的禁忌症
- 参加者有心电图电极过敏史
- 尽管进行了适当的准备并消除了电源伪影和肌肉震颤，但仍然存在嘈杂的心电图痕迹
- 具有游荡基线的 ECG 追踪
- 持续性或非持续性室性/房性心律失常（室性心动过速、室上性心动过速、房颤、二联律和三联律）
- QRS 持续时间大于 120 毫秒
- Q 波（深吸气检查的位置 Q 波除外）
- 疑似败血症、肺栓塞或主动脉夹层
- 近期胸部外伤史
- eGFR <30 ml/min 的严重肾功能损害
CEB 在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者急性缺血期间的表现
纳入标准
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
- 被诊断患有稳定型 CAD 或稳定型 ACS 的参与者（招募时没有肺水肿或心源性休克的不稳定型心绞痛或 NSTEMI）
- 患有单支冠状动脉疾病或多支血管疾病进行靶血管 PCI 的参与者
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 无法或不愿就参与研究给予有效同意
- 参与者之前已被招募到 VECTRA 心电图研究的另一个模块
- 参加者有心电图电极过敏史
- 已知患有多支冠状动脉疾病并伴有一处或多处慢性完全闭塞性病变的参与者
- 冠状动脉左主干严重狭窄
- 尽管进行了适当的准备并消除了电源伪影和肌肉震颤，但仍然存在嘈杂的心电图痕迹
- 具有游荡基线的 ECG 追踪
- 持续性或非持续性室性/房性心律失常（室性心动过速、室上性心动过速、房颤、二联律和三联律）
- QRS 持续时间大于 120 毫秒
- Q 波（深吸气检查的位置 Q 波除外）
- 疑似败血症、肺栓塞或主动脉夹层
- 近期胸部外伤史
- eGFR <30 ml/min 的严重肾功能损害
- CEB 在接受心脏毒性治疗的患者中的表现（血液肿瘤患者的 1 型和 2 型细胞抑制剂治疗
纳入标准
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 被诊断出患有癌症并开始接受被认为对心脏有毒性的化疗药物的参与者
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 无法或不愿就参与研究给予有效同意
- 参与者之前已被招募到 VECTRA 心电图研究的另一个模块
- 参加者有心电图电极过敏史
- 以前被诊断患有心肌病或心力衰竭的参与者
- 缺乏足够的超声声窗
- 尽管进行了适当的准备并消除了电源伪影和肌肉震颤，但仍然存在嘈杂的心电图痕迹
- 具有游荡基线的 ECG 追踪
- 持续性或非持续性室性/房性心律失常（室性心动过速、室上性心动过速、房颤、二联律和三联律）
- QRS 持续时间大于 120 毫秒
- Q 波（深吸气检查的位置 Q 波除外）
- 疑似败血症、肺栓塞或主动脉夹层
- 近期胸部外伤史
- eGFR <30ml/min 的严重肾功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
急诊科 (ED)
450-500 名参与者；
|
|
社区心脏病学服务 (CCS)
该研究小组将由 80-100 名参加者组成，他们将自行出席米尔顿凯恩斯初级保健外科的社区心脏病学服务 (CCS)
|
|
患有稳定型心绞痛的参与者
该研究小组将由 450-500 名稳定型心绞痛患者组成，他们已转诊接受负荷超声心动图检查。
|
|
择期冠状动脉成形术
该研究小组将由 50-100 名参与者组成，他们将被转诊接受择期冠状动脉血管成形术
|
|
心脏毒性化疗
开始接受以下任何被认为有心脏毒性并需要心脏功能的药物治疗的连续患者将被招募到研究中。
|
|
有创冠状动脉造影
接受有创冠状动脉造影术的患者急性冠状动脉闭塞期间 CEB 的动力学和性能特征。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CEB检测心肌损伤的诊断准确性
大体时间：第一天
|
指标：敏感性、特异性、PPV、NPV
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CEB与心血管死亡率的相关性
大体时间：30天12个月
|
心血管死亡
|
30天12个月
|
|
CEB与非致死性心肌梗死的相关性
大体时间：30天12个月
|
非致死性心肌梗死
|
30天12个月
|
|
CEB 与进行性心绞痛再入院的相关性
大体时间：30天12个月
|
指数入院后心绞痛再入院
|
30天12个月
|
|
CEB 与血运重建需求之间的关系
大体时间：30天12个月
|
入院后的血运重建（手术或经皮冠状动脉介入治疗）
|
30天12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Attila kardos、Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性胸部综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚