Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность кардиоэлектрического биомаркера болезни (VECTRA)

28 февраля 2022 г. обновлено: Joanne Turner

Полезность кардиального электрического биомаркера у пациентов с ишемической болезнью сердца

Этот проект направлен на выявление диагностической полезности CEB (сердечный электрический биомаркер) у пациентов, которым проводятся кардиологические исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Этот проект направлен на определение диагностической полезности измерения ЭКГ с помощью медицинского устройства (Vectraplex от VectraCor ltd) у пациентов, проходящих кардиологические исследования. Эта технология основана на принципе векторной ЭКГ и системе анализа, которая вычисляет составную оценку, называемую сердечным электрическим биомаркером (CEB TM).

CEB был подтвержден при обнаружении ИМпST с высокой чувствительностью и специфичностью при обнаружении изменений ЭКГ, характерных для ИМпST. CEB может быть более точным способом выявления повреждения сердца и причин боли в груди по сравнению со стандартными тестами, что может привести к более быстрой диагностике и лечению этих пациентов.

Диагностическая утилита CEBTM в следующем:

  1. Оценка острой боли в груди в отделении неотложной помощи.
  2. Оценка острой боли в груди в хирургии первичной медико-санитарной помощи.
  3. Показатели БКЭ при индуцируемой ишемии у больных со стабильной стенокардией
  4. Показатели БКВ при острой ишемии у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
  5. Показатели КЭБ у больных, получающих кардиотоксическое лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanne Turner
  • Номер телефона: 01908995136
  • Электронная почта: joanne.turner@mkuh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на обследовании по поводу ишемической болезни сердца и кардиотоксических эффектов химиотерапии

Описание

  1. Оценка острой боли в груди в отделении неотложной помощи

    Критерии включения

    • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
    • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше

    Критерий исключения

    Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

    • Неспособность или нежелание дать действительное согласие на участие в исследовании
    • Участник ранее был привлечен к другому модулю исследования VECTRA ECG.
    • У участника в анамнезе аллергия на электрод ЭКГ.
    • Зашумленная запись ЭКГ, несмотря на соответствующую подготовку и устранение основного артефакта и мышечного тремора
    • Запись ЭКГ с блуждающей базовой линией
    • Устойчивая или непостоянная желудочковая/предсердная аритмия (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия)
    • Продолжительность комплекса QRS более 120 миллисекунд
    • Зубцы Q (кроме позиционных зубцов Q, проверяемых глубоким вдохом)
    • Подозрение на септицемию, легочную эмболию или расслоение аорты
    • Недавняя история травмы грудной клетки
    • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин.

  2. Оценка острой боли в груди в хирургическом отделении первичной медико-санитарной помощи

    Критерии включения

    • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
    • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
    • Участники, которые испытывали боль в груди более 6 часов, но менее 2 недель до операции

    Критерий исключения

    Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

    • Неспособность или нежелание дать действительное согласие на участие в исследовании
    • Участник ранее был привлечен к другому модулю исследования VECTRA ECG.
    • У участника в анамнезе аллергия на электрод ЭКГ.
    • Участники, которые испытали «острую боль в груди», определяемую как боль в груди, возникающую менее чем за 6 часов до поступления на операцию.
    • Участники, у которых исходная электрокардиограмма выявляет признаки, совместимые с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
    • Участники, у которых первоначальная электрокардиограмма выявляет блокаду левой ножки пучка Гиса, подозреваемую в новом начале
    • Зашумленная запись ЭКГ, несмотря на соответствующую подготовку и устранение основного артефакта и мышечного тремора
    • Запись ЭКГ с блуждающей базовой линией
    • Устойчивая или непостоянная желудочковая/предсердная аритмия (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия)
    • Продолжительность комплекса QRS более 120 миллисекунд
    • Зубцы Q (кроме позиционных зубцов Q, проверяемых глубоким вдохом)
    • Подозрение на септицемию, легочную эмболию или расслоение аорты
    • Недавняя история травмы грудной клетки
    • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин.

  3. Показатели БКЭ при индуцируемой ишемии у больных со стабильной стенокардией

    Критерии включения

    • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
    • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.

    Критерий исключения

    Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

    • Неспособность или нежелание дать действительное согласие на участие в исследовании
    • Участник ранее был привлечен к другому модулю исследования VECTRA ECG.
    • Отсутствие адекватного ультразвукового акустического окна
    • Противопоказания к прохождению стресс-теста с использованием добутамина
    • У участника в анамнезе аллергия на электрод ЭКГ.
    • Зашумленная запись ЭКГ, несмотря на соответствующую подготовку и устранение основного артефакта и мышечного тремора
    • Запись ЭКГ с блуждающей базовой линией
    • Устойчивая или непостоянная желудочковая/предсердная аритмия (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия)
    • Продолжительность комплекса QRS более 120 миллисекунд
    • Зубцы Q (кроме позиционных зубцов Q, проверяемых глубоким вдохом)
    • Подозрение на септицемию, легочную эмболию или расслоение аорты
    • Недавняя история травмы грудной клетки
    • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин.

  4. Показатели БКВ при острой ишемии у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

    Критерии включения

    • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
    • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
    • У участника диагностирована стабильная ИБС или стабильный ОКС (нестабильная стенокардия или ИМ без подъема сегмента ST без отека легких или кардиогенного шока на момент набора)
    • Участник с однососудистым заболеванием коронарной артерии или многососудистым заболеванием для ЧКВ целевого сосуда

    Критерий исключения

    Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

    • Неспособность или нежелание дать действительное согласие на участие в исследовании
    • Участник ранее был привлечен к другому модулю исследования VECTRA ECG.
    • У участника в анамнезе аллергия на электрод ЭКГ.
    • Участники, у которых известно многососудистое заболевание коронарных артерий с одним или несколькими хроническими тотальными окклюзионными поражениями
    • Тяжелый стеноз левой коронарной артерии
    • Зашумленная запись ЭКГ, несмотря на соответствующую подготовку и устранение основного артефакта и мышечного тремора
    • Запись ЭКГ с блуждающей базовой линией
    • Устойчивая или непостоянная желудочковая/предсердная аритмия (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия)
    • Продолжительность комплекса QRS более 120 миллисекунд
    • Зубцы Q (кроме позиционных зубцов Q, проверяемых глубоким вдохом)
    • Подозрение на септицемию, легочную эмболию или расслоение аорты
    • Недавняя история травмы грудной клетки
    • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин.
  5. Показатели КЭБ у пациентов, проходящих кардиотоксическое лечение (цитостатическое лечение гемоонкологических больных 1-го и 2-го типов).

Критерии включения

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Участники, у которых был диагностирован рак и которые начинают прием химиотерапевтического препарата, который считается кардиотоксичным.

Критерий исключения

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Неспособность или нежелание дать действительное согласие на участие в исследовании
  • Участник ранее был привлечен к другому модулю исследования VECTRA ECG.
  • У участника в анамнезе аллергия на электрод ЭКГ.
  • Участники, ранее диагностированные с кардиомиопатией или сердечной недостаточностью
  • Отсутствие адекватного ультразвукового акустического окна
  • Зашумленная запись ЭКГ, несмотря на соответствующую подготовку и устранение основного артефакта и мышечного тремора
  • Запись ЭКГ с блуждающей базовой линией
  • Устойчивая или непостоянная желудочковая/предсердная аритмия (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия)
  • Продолжительность комплекса QRS более 120 миллисекунд
  • Зубцы Q (кроме позиционных зубцов Q, проверяемых глубоким вдохом)
  • Подозрение на септицемию, легочную эмболию или расслоение аорты
  • Недавняя история травмы грудной клетки
  • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отделение неотложной помощи (ЭД)

450-500 участников, которые будут;

  1. самостоятельно обратиться в отделение неотложной помощи (ED) будет боль в груди
  2. доставить на машине скорой помощи в отделение неотложной помощи с острой болью в груди
  3. получить направление из центра первичной медико-санитарной помощи или центра неотложной медицинской помощи с болью в груди, напоминающей сердцебиение
Общественная кардиологическая служба (CCS)
Эта исследовательская группа будет состоять из 80-100 участников, которые самостоятельно явятся в Общественную кардиологическую службу (CCS) в хирургии первичной медико-санитарной помощи Милтон-Кейнса.
Участники со стабильной стенокардией
Эта исследовательская группа будет состоять из 450-500 участников со стабильной стенокардией, которым была направлена ​​стресс-эхокардиография.
Плановая коронарная ангиопластика
Эта исследовательская группа будет состоять из 50-100 участников, которые будут направлены на плановую коронарную ангиопластику.
Кардиотоксическая химиотерапия
Для включения в исследование будут предлагаться последовательные пациенты, которым будет назначено любое из следующих лекарств, считающихся кардиотоксичными и требующими сердечной функции.
Инвазивная коронарная ангиография
Динамика и показатели эффективности ХЭБ при острой коронароокклюзии у больных, перенесших инвазивную коронарографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность CEB в выявлении повреждения миокарда
Временное ограничение: 1 день
Метрики: чувствительность, специфичность, PPV, NPV
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ХЭБ и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
30 дней и 12 месяцев
Корреляция между CEB и несмертельным инфарктом миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
Инфаркт миокарда без летального исхода
30 дней и 12 месяцев
Корреляция между CEB и реадмиссией с прогрессирующей стенокардией
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
Повторная госпитализация со стенокардией после госпитализации
30 дней и 12 месяцев
Взаимосвязь между CEB и потребностью в реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
Реваскуляризация (операция или чрескожное коронарное вмешательство) с момента госпитализации
30 дней и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joanne Turner

Следователи

  • Главный следователь: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-MK-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый грудной синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться