Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost srdečního elektrického biomarkeru onemocnění (VECTRA)

28. února 2022 aktualizováno: Joanne Turner

Užitečnost srdečního elektrického biomarkeru u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Tento projekt si klade za cíl identifikovat diagnostickou užitečnost CEB (Cardiac Electrical Biomarker) u pacientů, kteří podstupují vyšetření srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl identifikovat diagnostickou užitečnost měření odvozeného z EKG pomocí lékařského zařízení (Vectraplex by VectraCor sro) u pacientů, kteří podstupují vyšetření srdce. Tato technologie je založena na principu vektorového EKG a analytického systému, který vypočítává složené skóre nazývané Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).

CEB byl validován v detekci STEMI s vysokou senzitivitou a specificitou při detekci změn EKG charakteristických pro STEMI. CEB může být přesnějším způsobem identifikace srdečního poranění a příčin bolesti na hrudi ve srovnání se standardními testy, což by mohlo vést k rychlejší diagnostice a léčbě těchto pacientů.

Diagnostická užitečnost CEBTM v následujícím:

  1. Hodnocení akutní bolesti na hrudi na A&E oddělení.
  2. Hodnocení akutní bolesti na hrudi v chirurgii primární péče.
  3. Výkon CEB během indukovatelné ischémie u pacientů se stabilní anginou pectoris
  4. Výkon CEB během akutní ischemie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)
  5. Výkon CEB u pacientů podstupujících kardiotoxickou léčbu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující vyšetření na ischemickou chorobu srdeční a kardiotoxické účinky chemoterapie

Popis

  1. Hodnocení akutní bolesti na hrudi na pohotovostním oddělení

    Kritéria pro zařazení

    • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více

    Kritéria vyloučení

    Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

    • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
    • Účastník byl již dříve přijat do jiného modulu studie EKG VECTRA
    • Účastník má v anamnéze alergii na elektrodu EKG
    • Šumový záznam EKG i přes vhodnou přípravu a odstranění hlavního artefaktu a svalového třesu
    • Sledování EKG s pohyblivou základní linií
    • Setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární/síňová arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
    • Trvání QRS delší než 120 milisekund
    • Q vlny (kromě polohových Q vln kontrolovaných hlubokou inspirací)
    • Podezření na septikémii, plicní embolii nebo disekci aorty
    • Nedávná anamnéza traumatu hrudníku
    • Těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min

  2. Hodnocení akutní bolesti na hrudi v chirurgii primární péče

    Kritéria pro zařazení

    • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
    • Účastníci, kteří pociťovali bolest na hrudi déle než 6 hodin, ale méně než 2 týdny po předvedení do ordinace

    Kritéria vyloučení

    Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

    • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
    • Účastník byl již dříve přijat do jiného modulu studie EKG VECTRA
    • Účastník má v anamnéze alergii na elektrodu EKG
    • Účastníci, kteří zažili „akutní bolest na hrudi“, definovanou jako bolest na hrudi vyskytující se méně než 6 hodin před prezentací na operaci
    • Účastníci, jejichž počáteční elektrokardiogram odhalí rysy kompatibilní s infarktem myokardu s elevací ST
    • Účastníci, jejichž počáteční elektrokardiogram odhalí blok levého svazku větve s podezřením na nový nástup
    • Šumový záznam EKG i přes vhodnou přípravu a odstranění hlavního artefaktu a svalového třesu
    • Sledování EKG s pohyblivou základní linií
    • Setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární/síňová arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
    • Trvání QRS delší než 120 milisekund
    • Q vlny (kromě polohových Q vln kontrolovaných hlubokou inspirací)
    • Podezření na septikémii, plicní embolii nebo disekci aorty
    • Nedávná anamnéza traumatu hrudníku
    • Těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min

  3. Výkon CEB během indukovatelné ischémie u pacientů se stabilní anginou pectoris

    Kritéria pro zařazení

    • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.

    Kritéria vyloučení

    Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

    • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
    • Účastník byl již dříve přijat do jiného modulu studie EKG VECTRA
    • Nedostatek adekvátního ultrazvukového akustického okna
    • Kontraindikace absolvování zátěžového testu dobutaminu
    • Účastník má v anamnéze alergii na elektrodu EKG
    • Šumový záznam EKG i přes vhodnou přípravu a odstranění hlavního artefaktu a svalového třesu
    • Sledování EKG s pohyblivou základní linií
    • Setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární/síňová arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
    • Trvání QRS delší než 120 milisekund
    • Q vlny (kromě polohových Q vln kontrolovaných hlubokou inspirací)
    • Podezření na septikémii, plicní embolii nebo disekci aorty
    • Nedávná anamnéza traumatu hrudníku
    • Těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min

  4. Výkon CEB během akutní ischemie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)

    Kritéria pro zařazení

    • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
    • Účastník s diagnózou stabilní CAD nebo stabilní ACS (nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI bez plicního edému nebo kardiogenního šoku v době náboru)
    • Účastník s onemocněním koronárních tepen jedné cévy nebo onemocněním více cév pro PCI cílové cévy

    Kritéria vyloučení

    Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

    • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
    • Účastník byl již dříve přijat do jiného modulu studie EKG VECTRA
    • Účastník má v anamnéze alergii na elektrodu EKG
    • Účastníci, o kterých je známo, že mají vícecévní koronární arteriální onemocnění s jednou nebo více chronickými totálními okluzivními lézemi
    • Těžká stenóza hlavní levé koronární tepny
    • Šumový záznam EKG i přes vhodnou přípravu a odstranění hlavního artefaktu a svalového třesu
    • Sledování EKG s pohyblivou základní linií
    • Setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární/síňová arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
    • Trvání QRS delší než 120 milisekund
    • Q vlny (kromě polohových Q vln kontrolovaných hlubokou inspirací)
    • Podezření na septikémii, plicní embolii nebo disekci aorty
    • Nedávná anamnéza traumatu hrudníku
    • Těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min
  5. Výkon CEB u pacientů podstupujících kardiotoxickou léčbu (cytostatická léčba typu 1 a typu 2 u hemoonkologických pacientů

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Účastníci, kterým byla diagnostikována rakovina a u nichž je zahájena léčba chemoterapeutickým lékem považovaným za kardiotoxický

Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník byl již dříve přijat do jiného modulu studie EKG VECTRA
  • Účastník má v anamnéze alergii na elektrodu EKG
  • Účastníci dříve diagnostikovaní s kardiomyopatií nebo srdečním selháním
  • Nedostatek adekvátního ultrazvukového akustického okna
  • Šumový záznam EKG i přes vhodnou přípravu a odstranění hlavního artefaktu a svalového třesu
  • Sledování EKG s pohyblivou základní linií
  • Setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární/síňová arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
  • Trvání QRS delší než 120 milisekund
  • Q vlny (kromě polohových Q vln kontrolovaných hlubokou inspirací)
  • Podezření na septikémii, plicní embolii nebo disekci aorty
  • Nedávná anamnéza traumatu hrudníku
  • Těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pohotovostní oddělení (ED)

450–500 účastníků, kteří budou;

  1. sám přítomen na pohotovostním oddělení (ED) bude bolest na hrudi
  2. být přivezen sanitkou na ED s akutní bolestí na hrudi
  3. být odeslán z primární péče nebo centra urgentní péče s bolestí na hrudi se zvukem srdce
Komunitní kardiologická služba (CCS)
Tato studijní skupina se bude skládat z 80–100 účastníků, kteří se sami zúčastní Komunitní kardiologické služby (CCS) v chirurgii primární péče v Milton Keynes.
Účastníci se stabilní anginou pectoris
Tato studijní skupina se bude skládat ze 450–500 účastníků se stabilní anginou pectoris, kteří byli odesláni na zátěžovou echokardiografii.
Volitelná koronární angioplastika
Tato studijní skupina se bude skládat z 50–100 účastníků, kteří budou odesláni na elektivní koronární angioplastiku
Kardiotoxická chemoterapie
K zařazení do studie budou osloveni po sobě jdoucí pacienti, kterým je zahájena jakákoliv z následujících medikací považovaných za kardiotoxickou a vyžadující srdeční funkci.
Invazivní koronární angiografie
Dynamika a výkonnostní charakteristiky CEB během akutní koronární okluze u pacientů podstupujících invazivní koronarografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CEB při detekci poranění myokardu
Časové okno: Den 1
Metriky: senzitivita, specificita, PPV, NPV
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi CEB a kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
30 dní a 12 měsíců
Korelace mezi CEB a nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
30 dní a 12 měsíců
Korelace mezi CEB a readmisí s progresivní angínou
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Opětovné přijetí s angínou po přijetí indexu
30 dní a 12 měsíců
Vztah mezi CEB a potřebou revaskularizace
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Revaskularizace (operace nebo perkutánní koronární intervence) od přijetí indexu
30 dní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joanne Turner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-MK-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní hrudní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit